CE-Iohexol-injektion (Captisol-enabled™ Iohexol) ja Omnipaque™-injektion suhteellinen hyötyosuus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen crossover-koe CE-joheksolin (joheksoli/sulfobutyylieetteri-β-syklodekstriini (Captisol®)) injektion ja Omnipaque™ (Iohexol) -injektion suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1P0A2
- Syneos Health Clinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- BMI välillä 18,5-35 kg/m2 ja ruumiinpaino > 45 kg
- Ei merkittävää sairautta tai poikkeavia laboratorioarvoja
- Normaalit elintoiminnot, ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Normaali 12-kytkentäinen EKG, ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia nopeudessa, rytmissä tai johtumisessa
- Tupakoimattomat, jotka eivät ole tupakoineet viimeisten 3 kuukauden aikana ennen annostelua
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia joheksolille, CAPTISOL®-, Omnipaque™- tai niiden apuaineille
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jodille tai säteilyä läpäisemättömille väriaineille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Astma tai muu keuhkosairaus, kilpirauhassairaus (hypo- tai hypertyreoosi), hepatiitti tai muu maksasairaus
- Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa suuren järjestelmän; tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai asettaa koehenkilön suurempaan riskiin
- Epänormaalit laboratorioarvot, joita pidetään kliinisesti merkittävinä
- Positiivinen näyttö hepatiitti B:lle (HbsAg, hepatiitti B -pinta-antigeeni), hepatiitti C:lle (anti-HCV, hepatiitti C -vasta-aine) tai HIV:lle (anti-HIV 1/2)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Muiden kuin paikallisten lääkkeiden käyttö ilman merkittävää systeemistä imeytymistä, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito
- Ei halua pidättäytyä alkoholin käytöstä 48 tunnin aikana ennen jokaista annoksen antoa eikä potilasjakson aikana.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta, positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa ja tutkimuslaitokseen sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa tai säännöllistä alkoholin käyttöä kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Laittomien huumeiden käyttö, merkittävä mielisairaus, fyysinen riippuvuus opioideista tai mikä tahansa historia huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
- Aiemmin vaikeuksia verenluovutuksessa tai suurikaliiperisen katetrin asettamisessa
- Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Hemoglobiini < 128 g/l (miehet) ja < 115 g/l (naiset) ja hematokriitti < 0,36 l/l (miehet) ja < 0,32 l/l (naiset) seulonnassa
- Mikä tahansa valoherkkyyshistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Comparator
Omnipaque™ (iohexol) -injektio, 755 mg/ml joheksolia (350 mgI/ml)
|
755 mg/ml joheksolia (350 mgI/ml), 80 ml infuusiona laskimoon noin 20 sekunnin aikana
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
CE-Iohexol-injektio, 755 mg/ml joheksolia (350 mgI/ml)/50 mg CAPTISOL®/ml
|
755 mg/ml joheksolia (350 mgI/ml)/50 mg CAPTISOL®/ml, 80 ml infusoituna laskimoon noin 20 sekunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva joheksolialue (AUC) [ Aikakehys: määrätyillä aikapisteillä jopa 48 tuntia jaksoa kohti]
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Verinäytteet on otettava määrättyinä ajankohtina joheksolin AUC:n määrittämiseksi.
(CE-Iohexol-injektion aikapisteet: ennen annosta, 30 sekuntia, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen .
Aikapisteet Omnipaque™ (iohexol) -injektiolle: Ennen annosta, 30 sekuntia, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen annos).
|
48 tuntia
|
|
Joheksolin suurin plasmakonsentraatio (Cmax) [ Aikakehys: määrättyinä ajankohtina enintään 48 tuntia jaksoa kohti]
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Verinäytteet on otettava määrättyinä ajankohtina joheksolin Cmax-arvon määrittämiseksi.
(CE-Iohexol-injektion aikapisteet: ennen annosta, 30 sekuntia, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen .
Aikapisteet Omnipaque™ (iohexol) -injektiolle: Ennen annosta, 30 sekuntia, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen annos).
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien vakavuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan [aikakehys: päivä -1, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen].
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Kaikkien haittatapahtumien vakavuus luokitellaan CTCAE-version 4.0 mukaan annostelusta 30 päivään annoksen jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-Iohexol Protocol -101
- Study Number-1802282 (Muu tunniste: Syneos Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .