Biodisponibilidad relativa de CE-Iohexol (Captisol-enabled™ Iohexol) Inyectable y Omnipaque™ Inyectable
14 de agosto de 2019 actualizado por: CyDex Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado de 2 períodos para determinar la biodisponibilidad relativa de la inyección de CE-Iohexol (iohexol/sulfobutiléter-β-ciclodextrina (Captisol®)) y la inyección de Omnipaque™ (Iohexol) en voluntarios adultos sanos
Este estudio está diseñado para comparar la biodisponibilidad del producto de prueba (CE-Iohexol Injection) y el producto de referencia Iohexol Injection (Omnipaque™) después de la inyección intravenosa en voluntarios sanos normales.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de los tratamientos administrados.
Captisol® está presente para mejorar la estabilidad y reducir potencialmente el riesgo de lesión renal aguda inducida por contraste (CI-AKI) asociada con la administración de iohexol.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 2 períodos, de un solo centro.
Se inscribirá un total de 24 sujetos en el estudio; los sujetos serán dosificados en 2 grupos de 12 sujetos cada uno.
Se pueden inscribir sujetos adicionales en el estudio para obtener el poder estadístico del 90%.
Los sujetos asistirán a una visita de selección dentro de los 28 días anteriores al Período 1, y los sujetos elegibles luego regresarán a la clínica la noche anterior al Día -1.
El Día 1, antes de la dosificación, los sujetos serán asignados al azar para recibir la inyección de CE-Iohexol o el producto de referencia durante el primer período de tratamiento y el producto alternativo durante el segundo período de tratamiento.
En cada periodo, el fármaco del estudio se administrará tras un periodo de ayuno ≥8 horas.
Cada dosis de iohexol intravenoso estará separada por un mínimo de un período de lavado de 7 días.
El producto de prueba o de referencia (iohexol 350 mg de yodo/mL, 80 mL) se infundirá a un flujo alto de 4 mL/segundo para una dosis de 400 mgI/kg para un sujeto de 70 kg.
El producto de prueba o de referencia se administrará mediante un inyector eléctrico.
Las muestras de plasma para la determinación de las concentraciones de iohexol se obtendrán del brazo n.° 2 (el brazo que no se usa para la dosificación) a 0 (antes de la dosis), 30 segundos, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos, y 1, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después del inicio de la infusión; la muestra de 30 segundos obtenida al final de la infusión.
Los sujetos serán dados de alta de la clínica el día 3 después de la recolección de la muestra de sangre de 48 horas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
24
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canadá, G1P0A2
- Syneos Health Clinique
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no estéril deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del ensayo y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- IMC dentro del rango de 18,5-35 kg/m2, inclusive, y peso corporal > 45 kg
- Sin enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales
- Signos vitales normales, sin anomalías clínicamente significativas
- Electrocardiograma normal de 12 derivaciones, sin anomalías clínicamente significativas de frecuencia, ritmo o conducción
- No fumadores definidos como no haber fumado en los últimos 3 meses antes de la dosificación
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 60 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia al iohexol, CAPTISOL®, Omnipaque™ o sus excipientes
- Hipersensibilidad conocida o alergia al yodo o colorantes radiopacos
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes o presencia de asma u otra enfermedad pulmonar, enfermedad tiroidea (hipo o hipertiroidismo), hepatitis u otra enfermedad hepática
- Cualquier enfermedad o condición (médica o quirúrgica) que, a juicio del investigador, pueda comprometer un sistema mayor; u otras condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o que pondrían al sujeto en mayor riesgo
- Valores de laboratorio anormales que se consideran clínicamente significativos
- Examen positivo para hepatitis B (HbsAg, antígeno de superficie de hepatitis B), hepatitis C (anti VHC, anticuerpo de hepatitis C) o VIH (anti-VIH 1/2)
- Participación en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
- Uso de medicamentos que no sean productos tópicos sin absorción sistémica significativa, anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal
- No estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la administración de cada dosis y durante cualquier período de hospitalización.
- Prueba de detección de drogas en orina positiva, prueba de aliento con alcohol positiva o prueba de cotinina positiva en la selección y al registrarse en las instalaciones del estudio
- Historial de abuso significativo de alcohol dentro de un año antes de la selección o uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección
- Uso de drogas ilícitas, enfermedad mental significativa, dependencia física a cualquier opioide o antecedentes de abuso o adicción a las drogas
- Antecedentes de dificultad con la donación de sangre o con la inserción de un catéter de gran calibre.
- Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco.
- Hemoglobina < 128 g/L (hombres) y < 115 g/L (mujeres) y hematocrito < 0,36 L/L (hombres) y < 0,32 L/L (mujeres) en la selección
- Cualquier historial de fotosensibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comparador activo
Inyección Omnipaque™ (iohexol), 755 mg/mL iohexol (350 mgI/mL)
|
755 mg/mL de iohexol (350 mgI/mL), 80 mL infundidos por vía intravenosa durante aproximadamente 20 segundos
|
|
Experimental: Experimental
CE-Iohexol Inyección, 755 mg/mL iohexol (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL
|
755 mg/mL de iohexol (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL, 80 mL infundidos por vía intravenosa durante aproximadamente 20 segundos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de iohexol bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) [Marco de tiempo: en puntos de tiempo designados hasta 48 horas por período]
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Las muestras de sangre deben recolectarse en puntos de tiempo designados para la determinación del AUC de iohexol.
(Puntos de tiempo para la inyección de CE-Iohexol: antes de la dosis, 30 segundos, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis .
Puntos de tiempo para la inyección de Omnipaque™ (iohexol): antes de la dosis, 30 segundos, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después dosis).
|
48 horas
|
|
Concentración plasmática máxima de iohexol (Cmax) [Marco de tiempo: en puntos de tiempo designados hasta 48 horas por período]
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Las muestras de sangre deben recolectarse en puntos de tiempo designados para la determinación de la Cmax de iohexol.
(Puntos de tiempo para la inyección de CE-Iohexol: antes de la dosis, 30 segundos, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis .
Puntos de tiempo para la inyección de Omnipaque™ (iohexol): antes de la dosis, 30 segundos, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después dosis).
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad de todos los Eventos Adversos clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) [Marco de Tiempo: Día -1, 24h y 48h después de la dosis].
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
La gravedad de todos los eventos adversos se clasificará de acuerdo con la versión 4.0 de CTCAE desde la dosificación hasta 30 días después de la dosis.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
16 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CE-Iohexol Protocol -101
- Study Number-1802282 (Otro identificador: Syneos Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .