Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność CE-Johexolu (Captisol-enabled™ Iohexol) do wstrzykiwań i Omnipaque™ do wstrzykiwań

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, 2-okresowa próba krzyżowa mająca na celu określenie względnej biodostępności CE-Joheksolu (Joheksol/Sulfobutyloeter-β-cyklodekstryna (Captisol®)) do wstrzykiwań i Omnipaque™ (Joheksol) do wstrzykiwań u zdrowych dorosłych ochotników

To badanie ma na celu porównanie biodostępności produktu testowego (CE-Iohexol Injection) i produktu referencyjnego Iohexol Injection (Omnipaque™) po wstrzyknięciu dożylnym zdrowym ochotnikom. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji zastosowanych terapii. Captisol® jest obecny w celu poprawy stabilności i potencjalnego zmniejszenia ryzyka ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem (CI-AKI) związanego z podawaniem joheksolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 2-okresowe, krzyżowe badanie. Do badania zostaną włączone łącznie 24 osoby; osobniki będą dawkowane w 2 grupach po 12 osobników każda. Do badania można włączyć dodatkowe osoby, aby uzyskać moc statystyczną 90%. Pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej w ciągu 28 dni przed okresem 1, a kwalifikujący się uczestnicy powrócą do kliniki wieczorem przed dniem -1. Pierwszego dnia, przed dawkowaniem, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CE-Ioheksol do wstrzykiwań lub produkt referencyjny podczas pierwszego okresu leczenia i alternatywny produkt podczas drugiego okresu leczenia. W każdym okresie badany lek będzie podawany po okresie postu trwającym ≥8 godzin. Każda dawka dożylnego joheksolu będzie oddzielona co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania. Produkt testowy lub referencyjny (ioheksol 350 mg jodu/ml, 80 ml) zostanie podany w infuzji z dużą szybkością przepływu 4 ml/sekundę w dawce 400 mg I/kg dla pacjenta o masie ciała 70 kg. Produkt testowy lub referencyjny zostanie podany za pomocą wstrzykiwacza. Próbki osocza do oznaczenia stężenia joheksolu będą pobierane z ramienia nr 2 (ramię nieużywane do dawkowania) w 0 (przed podaniem dawki), 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji; 30-sekundowa próbka pobrana pod koniec infuzji. Pacjenci zostaną wypisani z kliniki trzeciego dnia po pobraniu próbki krwi z 48 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P0A2
        • Syneos Health Clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylnym partnerem, muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • BMI w przedziale 18,5-35 kg/m2 włącznie i masa ciała > 45 kg
  • Brak istotnej choroby lub nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
  • Normalne parametry życiowe, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Prawidłowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w częstości, rytmie lub przewodzeniu
  • Osoby niepalące zdefiniowane jako niepalące w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem dawki
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na joheksol, CAPTISOL®, Omnipaque™ lub jego substancje pomocnicze
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na jod lub barwniki nieprzepuszczające promieni rentgenowskich
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia lub obecność astmy lub innej choroby płuc, choroby tarczycy (niedoczynność lub nadczynność tarczycy), zapalenia wątroby lub innej choroby wątroby
  • Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza może zagrozić głównemu systemowi; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które uważa się za istotne klinicznie
  • Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku zapalenia wątroby typu B (HbsAg, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), zapalenia wątroby typu C (anty HCV, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) lub HIV (anty-HIV 1/2)
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Stosowanie leków innych niż produkty do stosowania miejscowego bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego, hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza
  • Niechęć do powstrzymania się od spożycia alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem każdej dawki i podczas jakiegokolwiek okresu hospitalizacji.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego i przy zameldowaniu do ośrodka badawczego
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Używanie nielegalnych narkotyków, poważna choroba psychiczna, uzależnienie fizyczne od jakiegokolwiek opioidu lub jakakolwiek historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków
  • Historia trudności z oddaniem krwi lub wprowadzeniem cewnika dużego kalibru
  • Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
  • Hemoglobina < 128 g/l (mężczyźni) i < 115 g/l (kobiety) oraz hematokryt < 0,36 l/l (mężczyźni) i < 0,32 l/l (kobiety) podczas badania przesiewowego
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości na światło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Omnipaque™ (ioheksol) do wstrzykiwań, 755 mg/mL joheksol (350 mgI/mL)
Inny: Wstrzyknięcie Omnipaque™ (ioheksol).
755 mg/mL joheksol (350 mgI/mL), 80 mL podane w infuzji dożylnej przez około 20 sekund
Eksperymentalny: Eksperymentalny
CE-Joheksol do wstrzykiwań, 755 mg/mL joheksol (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL
Inny: CE-Joheksol
755 mg/mL joheksol (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL, 80 mL we wlewie dożylnym przez około 20 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia joheksolu pod krzywą stężenie-czas (AUC) [Przedział czasowy: w wyznaczonych punktach czasowych do 48 godzin na okres]
Ramy czasowe: 48 godzin
Próbki krwi należy pobrać w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia AUC joheksolu. (Punkty czasowe dla wstrzyknięcia CE-Joheksol: przed podaniem dawki, 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu . Punkty czasowe dla wstrzyknięcia Omnipaque™ (ioheksol): Przed podaniem dawki, 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawka).
48 godzin
Maksymalne stężenie joheksolu w osoczu (Cmax) [Przedział czasowy: w wyznaczonych punktach czasowych do 48 godzin na okres]
Ramy czasowe: 48 godzin
Próbki krwi należy pobrać w wyznaczonych punktach czasowych w celu oznaczenia Cmax joheksolu. (Punkty czasowe dla wstrzyknięcia CE-Joheksol: przed podaniem dawki, 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu . Punkty czasowe dla wstrzyknięcia Omnipaque™ (ioheksol): Przed podaniem dawki, 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawka).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie wszystkich działań niepożądanych oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) [Przedział czasowy: dzień -1, 24 godziny i 48 godzin po podaniu dawki].
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione zgodnie z wersją 4.0 CTCAE od podania do 30 dni po podaniu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Syneos Health
Ligand Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CE-Iohexol Protocol -101
  • Study Number-1802282 (Inny identyfikator: Syneos Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami