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Biodisponibilità relativa di CE-Iohexol (Captisol-enabled™ Iohexol) per iniezione e Omnipaque™ per iniezione

14 agosto 2019 aggiornato da: CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, di 2 periodi per determinare la biodisponibilità relativa dell'iniezione di CE-Iohexol (Iohexol/Sulfobutiletere-β-ciclodestrina (Captisol®)) e Omnipaque™ (Iohexol) in volontari adulti sani

Questo studio è progettato per confrontare la biodisponibilità del prodotto in esame (CE-Iohexol Injection) e del prodotto di riferimento Iohexol Injection (Omnipaque™) dopo l'iniezione endovenosa in volontari sani normali. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti somministrati. Captisol® è presente per migliorare la stabilità e ridurre potenzialmente il rischio di danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto (CI-AKI) associato alla somministrazione di ioexolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, a 2 periodi. Un totale di 24 soggetti saranno arruolati nello studio; i soggetti verranno dosati come 2 gruppi di 12 soggetti ciascuno. Ulteriori soggetti possono essere arruolati nello studio per ottenere la potenza statistica del 90%. I soggetti parteciperanno a una visita di screening entro 28 giorni prima del Periodo 1 e i soggetti idonei torneranno quindi alla clinica la sera prima del Giorno -1. Il giorno 1, prima della somministrazione, i soggetti saranno randomizzati per ricevere l'iniezione di CE-Iohexol o il prodotto di riferimento durante il primo periodo di trattamento e il prodotto alternativo durante il secondo periodo di trattamento. In ciascun periodo, il farmaco in studio verrà somministrato dopo un periodo di digiuno ≥8 ore. Ciascuna dose di ioexolo per via endovenosa sarà separata da un periodo minimo di 7 giorni di washout. Il prodotto in esame o di riferimento (ioexolo 350 mg di iodio/mL, 80 mL) verrà infuso a un flusso elevato di 4 mL/secondo per una dose di 400 mgI/kg per un soggetto di 70 kg. Il prodotto di prova o di riferimento verrà somministrato utilizzando un iniettore di potenza. I campioni di plasma per la determinazione delle concentrazioni di ioexolo saranno ottenuti dal braccio n. 2 (il braccio non utilizzato per il dosaggio) a 0 (pre-dose), 30 secondi, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti e 1, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione; il campione di 30 secondi ottenuto al termine dell'infusione. I soggetti verranno dimessi dalla clinica il giorno 3 dopo la raccolta del campione di sangue di 48 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P0A2
        • Syneos Health Clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata della sperimentazione e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • BMI compreso tra 18,5 e 35 kg/m2 inclusi e peso corporeo > 45 kg
  • Nessuna malattia significativa o valori di laboratorio anomali
  • Segni vitali normali, senza anomalie clinicamente significative
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni normale, senza anomalie clinicamente significative di frequenza, ritmo o conduzione
  • Non fumatori definiti come non fumatori negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 mL/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota a ioexolo, CAPTISOL®, Omnipaque™ o ai suoi eccipienti
  • Ipersensibilità o allergia nota allo iodio o ai coloranti radiopachi
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Anamnesi o presenza di asma o altre malattie polmonari, malattie della tiroide (ipo o ipertiroidismo), epatite o altre malattie del fegato
  • Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere un sistema importante; o altre condizioni che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio o che potrebbero esporre il soggetto a un rischio maggiore
  • Valori di laboratorio anormali che sono considerati clinicamente significativi
  • Screening positivo per epatite B (HbsAg, antigene di superficie dell'epatite B), epatite C (anticorpo anti-HCV, anticorpo anti-epatite C) o HIV (anti-HIV 1/2)
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima dose
  • Uso di farmaci diversi dai prodotti topici senza significativo assorbimento sistemico, contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva
  • Riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol entro 48 ore prima di ogni somministrazione della dose e durante qualsiasi periodo di ricovero.
  • Screening antidroga sulle urine positivo, test dell'alcool positivo o test della cotinina positivo allo screening e al momento del check-in presso la struttura dello studio
  • Storia di abuso significativo di alcol entro un anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro sei mesi prima della visita di screening
  • Uso illecito di droghe, malattia mentale significativa, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza
  • Una storia di difficoltà con la donazione di sangue o con l'inserimento di un catetere di grosso calibro
  • Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  • Emoglobina < 128 g/L (maschi) e < 115 g/L (femmine) ed ematocrito < 0,36 L/L (maschi) e < 0,32 L/L (femmine) allo screening
  • Qualsiasi storia di fotosensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Omnipaque™ (ioexolo) Iniezione, 755 mg/mL ioexolo (350 mgI/mL)
Altro: Iniezione di Omnipaque™ (iohexol).
755 mg/mL di ioexolo (350 mgI/mL), 80 mL infusi per via endovenosa in circa 20 secondi
Sperimentale: Sperimentale
CE-Iohexol Injection, 755 mg/mL iohexol (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL
Altro: CE-Iohexol
755 mg/mL di ioexolo (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL, 80 mL infusi per via endovenosa in circa 20 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area ioexolo sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) [Lasso di tempo: in punti temporali designati fino a 48 ore per periodo]
Lasso di tempo: 48 ore
I campioni di sangue devono essere raccolti in punti temporali designati per la determinazione dell'AUC iohexol. (Punti temporali per l'iniezione di CE-Iohexol: pre-dose, 30 secondi, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose . Punti temporali per l'iniezione di Omnipaque™ (iohexol): pre-dose, 30 secondi, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo dose).
48 ore
Ioexolo Concentrazione plasmatica massima (Cmax) [Lasso di tempo: in punti temporali designati fino a 48 ore per periodo]
Lasso di tempo: 48 ore
I campioni di sangue devono essere raccolti in punti temporali designati per la determinazione della Cmax dell'ioexolo. (Punti temporali per l'iniezione di CE-Iohexol: pre-dose, 30 secondi, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose . Punti temporali per l'iniezione di Omnipaque™ (iohexol): pre-dose, 30 secondi, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo dose).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità di tutti gli eventi avversi classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) [Intervallo di tempo: giorno -1, 24 ore e 48 ore dopo la dose].
Lasso di tempo: 30 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La gravità di tutti gli eventi avversi sarà classificata in base alla versione 4.0 del CTCAE dalla somministrazione fino a 30 giorni dopo la somministrazione
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syneos Health
Ligand Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE-Iohexol Protocol -101
  • Study Number-1802282 (Altro identificatore: Syneos Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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