Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok pro lepší prevenci hlenu u kritických dospělých pacientů s tracheostomií (NEBULA)

8. března 2019 aktualizováno: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok pro lepší prevenci hlenu u kritických dospělých pacientů s tracheostomií (studie NEBULA). Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tracheostomie je důležitým nástrojem v léčbě respiračního selhání u kriticky nemocných pacientů pod umělou ventilací. Přestože mechanická ventilace může být život zachraňujícím zásahem, je také známo, že s sebou nese několik vedlejších účinků a rizik. Mezi nejčastější komplikace mechanické ventilace patří obstrukce dýchacích cest v důsledku hlenové zátky jak život ohrožující, tak převládající jev související s dysfunkcí mukociliárního systému, samotnými umělými dýchacími cestami a ztrátou síly, která brání dostatečnému uvolnění dýchacích cest. Hlavní indikací tracheostomie je potřeba prodloužené mechanické ventilace, která se obvykle vyskytuje u závažnějších pacientů, přičemž tato okolnost také souvisí s rozvojem slabosti získané na jednotce intenzivní péče (JIP). V současné době je přístup k odstraňování sekretu u kritických pacientů zaměřen na rehabilitační terapii a zvlhčování. Hypertonický fyziologický roztok (HS) se ve velké míře používá u cystické fibrózy ke zvýšení clearance dýchacích cest, zatímco v jiných prostředích je k dispozici jen málo důkazů, ačkoli byly hlášeny slibné výsledky. V tomto smyslu by použití HS mohlo být přínosné v prevenci obstrukce dýchacích cest u tracheostomizovaných kritických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let.
  • Respirační podpora prostřednictvím tracheostomie provedené během pobytu na JIP.
  • Informovaný souhlas podepsaný příbuznými nebo zákonným zástupcem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Jakákoli smrtelná nemoc.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku Hyanebu (Hypertonický fyziologický roztok NaCl (7%) v kombinaci s kyselinou hyaluronovou).
  • Účast na další výzkumné studii.
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle zkoušejícího může účastníkovi bránit v dokončení všech požadovaných postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok
Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok NaCl (7%) v kombinaci s kyselinou hyaluronovou
Kombinovaný produkt: Hypertonický fyziologický roztok NaCl (7%) v kombinaci s kyselinou hyaluronovou
Kritický dospělí tracheostomizovaní pacienti dostanou v intervenční větvi nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok NaCl (7 %) v kombinaci s kyselinou hyaluronovou 5 ml dvakrát denně po dobu 10 dnů ode dne tracheotomie nebo do dekanylace nebo propuštění z JIP, pokud k tomu dojde dříve . Léčba bude aplikována prostřednictvím tryskového nebulizéru umístěného v inspirační větvi u pacientů s mechanickou ventilací a v tubulantu chodidel u pacientů s kyslíkovým režimem T-kusu. Salbutamol 100 mikrogramů / dávka, suspenze k inhalaci v tlakovém balení: 2 inhalace tracheostomickou kanylou 10 minut před aplikací nebulizace hypersalinem, aby se zabránilo bronchospasmu.
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
Nebulizovaný izotonický fyziologický roztok NaCl (0,9%)
Kombinovaný produkt: Izotonický fyziologický roztok NaCl (0,9%)
Kritický dospělí tracheostomizovaní pacienti budou dostávat v kontrolní větvi nebulizovaný izotonický fyziologický roztok NaCl (0,9 %) 5 ml dvakrát denně po dobu 10 dnů ode dne tracheotomie nebo do dekanylace nebo propuštění z JIP, pokud k tomu došlo dříve. Léčba bude aplikována prostřednictvím tryskového nebulizéru umístěného v inspirační větvi u pacientů s mechanickou ventilací a v tubulantu chodidel u pacientů s kyslíkovým režimem T-kusu. Salbutamol 100 mikrogramů / dávka, suspenze k inhalaci v tlakovém balení: 2 inhalace tracheostomickou kanylou 10 minut před aplikací nebulizace izotonickým fyziologickým roztokem, aby se zabránilo bronchospasmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s hlenovou zátkou
Časové okno: 10 dnů ode dne tracheotomie nebo do dekanylace nebo propuštění z JIP, pokud k tomu došlo dříve.

Hlenová zátka bude zvažována, pokud dojde ke zhoršení podpory dýchání doprovázené alespoň jedním z následujících:

  • Neschopnost protáhnout aspirační katetr orotracheální nebo tracheostomickou trubicí.
  • Náhlá hypoxie s fyzikálním a/nebo radiologickým vyšetřením kompatibilním s atelektázou.
  • Nutnost urgentní bronchoskopie s přímým viděním hlenové zátky.
10 dnů ode dne tracheotomie nebo do dekanylace nebo propuštění z JIP, pokud k tomu došlo dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od data zahájení mechanické ventilace do data jejího ukončení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Počet dní pod mechanickou ventilací
Od data zahájení mechanické ventilace do data jejího ukončení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Procento pacientů zemřelo během pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Procento pacientů zemřelo během pobytu na JIP
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Procento pacientů zemřelo během pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 měsíců
Procento pacientů zemřelo během pobytu v nemocnici
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Počet dní přijatých na JIP
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 měsíců
Počet dní přijatých do nemocnice
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-11-1-HCUVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení