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Solução salina hipertônica nebulizada para melhor prevenção de obstrução de muco em pacientes traqueostomizados adultos críticos (NEBULA)

8 de março de 2019 atualizado por: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Solução salina hipertônica nebulizada para melhor prevenção de obstrução de muco em pacientes adultos traqueostomizados em estado crítico (estudo NEBULA). Um Estudo Piloto Randomizado Controlado

A traqueostomia é uma ferramenta importante no manejo da insuficiência respiratória no paciente grave sob ventilação mecânica. Embora a ventilação mecânica possa ser uma intervenção que salva vidas, também é conhecida por trazer vários efeitos colaterais e riscos. Entre as complicações mais frequentes da ventilação mecânica, a obstrução das vias aéreas secundária a um tampão mucoso é um risco à vida e um fenômeno prevalente relacionado à disfunção do sistema mucociliar, da própria via aérea artificial e à perda de força que impede a desobstrução adequada das vias aéreas. A principal indicação da traqueostomia é a necessidade de ventilação mecânica prolongada que geralmente ocorre em pacientes mais graves, circunstância essa também relacionada ao desenvolvimento de fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI). Atualmente, a abordagem da eliminação de secreções em pacientes críticos é focada na terapia de reabilitação e umidificação. A solução salina hipertônica (HS) é amplamente utilizada na fibrose cística para aumentar a desobstrução das vias aéreas, enquanto poucas evidências estão disponíveis em outros contextos, embora resultados promissores tenham sido relatados. Nesse sentido, o uso de SH pode ser benéfico na prevenção da obstrução das vias aéreas em pacientes críticos traqueostomizados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
164

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos.
  • Suporte respiratório por traqueostomia realizado durante a internação na UTI.
  • Consentimento informado assinado pelos familiares ou representante legal do paciente.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Qualquer doença terminal.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Hyaneb (solução salina hipertônica de NaCl (7%) em combinação com ácido hialurônico).
  • Participação em outro estudo de pesquisa.
  • Qualquer outra condição que, segundo o investigador, possa impedir um participante de realizar todos os procedimentos necessários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solução salina hipertônica
Nebulização salina hipertônica de NaCl (7%) em combinação com ácido hialurônico
Produto combinado: Solução salina hipertônica de NaCl (7%) em combinação com ácido hialurônico
Pacientes adultos críticos traqueostomizados receberão, no braço de intervenção, solução salina hipertônica de NaCl (7%) nebulizada em combinação com ácido hialurônico 5ml duas vezes ao dia por 10 dias a partir do dia da traqueostomia ou até a decanulação ou alta da UTI se ocorrer antes . O tratamento será aplicado através de um nebulizador a jato localizado no ramo inspiratório em pacientes sob ventilação mecânica e no tubo único de pacientes sob regime de oxigênio em peça T. Salbutamol 100 microgramas/dose, suspensão para inalação em embalagem de pressão: 2 inalações pela cânula de traqueostomia 10 minutos antes da aplicação da nebulização com hipersalina para evitar broncoespasmo.
Comparador de Placebo: Solução salina isotônica
Nebulização salina isotônica de NaCl (0,9%)
Produto combinado: Solução salina isotônica de NaCl (0,9%)
Pacientes adultos críticos traqueostomizados receberão, no braço controle, solução salina isotônica de NaCl (0,9%) nebulizada 5ml duas vezes ao dia por 10 dias a partir do dia da traqueostomia ou até a decanulação ou alta da UTI se ocorrer antes. O tratamento será aplicado através de um nebulizador a jato localizado no ramo inspiratório em pacientes sob ventilação mecânica e no tubo único de pacientes sob regime de oxigênio em peça T. Salbutamol 100 microgramas/dose, suspensão para inalação em embalagem de pressão: 2 inalações pela cânula de traqueostomia 10 minutos antes da aplicação da nebulização com solução salina isotônica para evitar broncoespasmo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com tampão mucoso
Prazo: 10 dias a partir do dia da traqueostomia ou até a decanulação ou alta da UTI se ocorrer antes.

O tampão mucoso será considerado quando houver deterioração do suporte respiratório acompanhada de pelo menos um dos seguintes:

  • Incapacidade de passar o cateter de aspiração através do tubo orotraqueal ou do tubo de traqueostomia.
  • Hipóxia súbita com exame físico e/ou radiológico compatível com atelectasia.
  • Necessidade de broncoscopia urgente com visão direta do tampão mucoso.
10 dias a partir do dia da traqueostomia ou até a decanulação ou alta da UTI se ocorrer antes.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde a data de início da ventilação mecânica até a data de sua retirada ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Número de dias sob ventilação mecânica
Desde a data de início da ventilação mecânica até a data de sua retirada ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Porcentagem de pacientes que morreram durante a internação na UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Porcentagem de pacientes que morreram durante a internação na UTI
Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Porcentagem de pacientes que morreram durante a internação
Prazo: Da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 meses
Porcentagem de pacientes que morreram durante a internação
Da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 meses
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Número de dias internados na UTI
Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Tempo de internação
Prazo: Da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 meses
Número de dias internados no hospital
Da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-11-1-HCUVA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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