Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji dla lepszego zapobiegania zatkaniu śluzu u dorosłych pacjentów po tracheostomii w stanie krytycznym (NEBULA)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji w celu lepszego zapobiegania zatkaniu śluzu u dorosłych pacjentów po tracheostomii w stanie krytycznym (badanie NEBULA). Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Tracheostomia jest ważnym narzędziem w leczeniu niewydolności oddechowej u krytycznie chorego pacjenta poddawanego wentylacji mechanicznej. Chociaż wentylacja mechaniczna może być interwencją ratującą życie, wiadomo również, że niesie ze sobą kilka skutków ubocznych i zagrożeń. Wśród najczęstszych powikłań wentylacji mechanicznej niedrożność dróg oddechowych wtórna do czopu śluzowego jest zarówno zagrożeniem życia, jak i powszechnym zjawiskiem związanym z dysfunkcją narządu śluzowo-rzęskowego, samą sztuczną drożnością dróg oddechowych oraz utratą wytrzymałości, która uniemożliwia prawidłowy drożność dróg oddechowych. Głównym wskazaniem do wykonania tracheostomii jest konieczność przedłużonej wentylacji mechanicznej, która zwykle występuje u cięższych pacjentów, co wiąże się również z rozwojem osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Obecnie podejście do usuwania wydzieliny u pacjentów w stanie krytycznym koncentruje się na terapii rehabilitacyjnej i nawilżaniu. Hipertoniczna sól fizjologiczna (HS) jest szeroko stosowana w mukowiscydozie w celu zwiększenia klirensu dróg oddechowych, podczas gdy dostępnych jest niewiele dowodów w innych warunkach, chociaż doniesiono o obiecujących wynikach. W tym sensie zastosowanie HS może być korzystne w zapobieganiu niedrożności dróg oddechowych u krytycznych pacjentów z tracheostomią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat.
  • Wspomaganie oddychania przez tracheostomię wykonaną podczas pobytu na OIT.
  • Świadoma zgoda podpisana przez krewnych lub przedstawiciela prawnego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Każda śmiertelna choroba.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Hyaneb (hipertoniczny roztwór NaCl (7%) w połączeniu z kwasem hialuronowym).
  • Udział w innym badaniu naukowym.
  • Każdy inny warunek, który zdaniem badacza może uniemożliwić uczestnikowi wykonanie wszystkich wymaganych procedur.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sól hipertoniczna
Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna NaCl (7%) w połączeniu z kwasem hialuronowym
Produkt złożony: Hipertoniczna sól fizjologiczna NaCl (7%) w połączeniu z kwasem hialuronowym
Dorośli pacjenci z tracheostomią w stanie krytycznym otrzymają w grupie interwencyjnej nebulizowany hipertoniczny roztwór NaCl (7%) w połączeniu z kwasem hialuronowym 5 ml dwa razy dziennie przez 10 dni od dnia tracheotomii lub do dekaniulacji lub wypisu z OIT, jeśli nastąpi to wcześniej . Zabieg będzie aplikowany przez nebulizator strumieniowy umieszczony w gałęzi wdechowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie oraz w kanaliku podeszwowym u pacjentów stosujących schemat tlenowy z łącznikiem T. Salbutamol 100 mikrogramów/dawkę, zawiesina do inhalacji w opakowaniu ciśnieniowym: 2 inhalacje przez kaniulę tracheostomijną 10 minut przed zastosowaniem nebulizacji z hipersalinem w celu uniknięcia skurczu oskrzeli.
Komparator placebo: Izotoniczna sól fizjologiczna
Nebulizowany izotoniczny roztwór NaCl (0,9%)
Produkt złożony: Izotoniczna sól fizjologiczna NaCl (0,9%)
Dorośli pacjenci z tracheostomią w stanie krytycznym będą otrzymywali w grupie kontrolnej nebulizowany izotoniczny roztwór NaCl (0,9%) 5 ml dwa razy dziennie przez 10 dni od dnia tracheotomii lub do dekaniulacji lub wypisu z OIT, jeśli nastąpi to wcześniej. Zabieg będzie aplikowany przez nebulizator strumieniowy umieszczony w gałęzi wdechowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie oraz w kanaliku podeszwowym u pacjentów stosujących schemat tlenowy z łącznikiem T. Salbutamol 100 mikrogramów/dawkę, zawiesina do inhalacji w opakowaniu ciśnieniowym: 2 inhalacje przez kaniulę tracheostomijną na 10 minut przed zastosowaniem nebulizacji izotonicznym roztworem soli fizjologicznej w celu uniknięcia skurczu oskrzeli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z czopem śluzowym
Ramy czasowe: 10 dni od dnia tracheotomii lub do dekaniulacji lub wypisu z OIT, jeśli nastąpi to wcześniej.

Czop śluzowy będzie brany pod uwagę w przypadku pogorszenia wspomagania oddychania, któremu towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów:

  • Niemożność przejścia cewnika aspiracyjnego przez rurkę ustno-tchawiczą lub rurkę tracheostomijną.
  • Nagłe niedotlenienie z badaniem fizykalnym i/lub radiologicznym wskazujące na niedodmę.
  • Konieczność pilnej bronchoskopii z bezpośrednim widzeniem czopu śluzowego.
10 dni od dnia tracheotomii lub do dekaniulacji lub wypisu z OIT, jeśli nastąpi to wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do daty jej wycofania lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Liczba dni z wentylacją mechaniczną
Od daty rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do daty jej wycofania lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów zmarł podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów zmarł podczas pobytu na OIT
Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów zmarł podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 miesięcy
Odsetek pacjentów zmarł podczas pobytu w szpitalu
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 miesięcy
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji na OIT
Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-11-1-HCUVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami