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Zerstäubte hypertonische Kochsalzlösung zur besseren Vorbeugung von SchleimpLug bei kritischen erwachsenen tracheotomierten Patienten (NEBULA)

8. März 2019 aktualisiert von: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Zerstäubte hypotonische Kochsalzlösung zur besseren Vorbeugung von SchleimpLug bei kritischen erwachsenen tracheotomierten Patienten (die NEBULA-Studie). Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Tracheotomie ist ein wichtiges Instrument bei der Behandlung von Atemversagen bei kritisch kranken Patienten unter mechanischer Beatmung. Obwohl die mechanische Beatmung ein lebensrettender Eingriff sein kann, ist sie auch dafür bekannt, mehrere Nebenwirkungen und Risiken mit sich zu bringen. Zu den häufigsten Komplikationen der mechanischen Beatmung gehört die Obstruktion der Atemwege infolge eines Schleimpfropfens, die sowohl lebensbedrohlich als auch ein weit verbreitetes Phänomen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion des mukoziliären Systems, dem künstlichen Atemweg selbst und dem Kraftverlust ist, der eine ausreichende Atemwegsfreigabe verhindert. Die Hauptindikation der Tracheotomie ist die Notwendigkeit einer verlängerten mechanischen Beatmung, die normalerweise bei schwereren Patienten auftritt, wobei dieser Umstand auch mit der Entwicklung einer auf der Intensivstation (ICU) erworbenen Schwäche zusammenhängt. Derzeit konzentriert sich der Ansatz zur Sekretbeseitigung bei kritischen Patienten auf Rehabilitationstherapie und Befeuchtung. Hypertonische Kochsalzlösung (HS) wird hauptsächlich bei Mukoviszidose verwendet, um die Atemwegsfreiheit zu erhöhen, während in anderen Bereichen nur wenige Beweise vorliegen, obwohl vielversprechende Ergebnisse berichtet wurden. In diesem Sinne könnte die Verwendung von HS bei der Prävention einer Atemwegsobstruktion bei tracheotomierten kritischen Patienten von Vorteil sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre.
  • Atemunterstützung durch Tracheotomie während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Angehörigen oder gesetzlichen Vertretern des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Jede unheilbare Krankheit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Hyaneb (hypertonische Kochsalzlösung von NaCl (7%) in Kombination mit Hyaluronsäure).
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
  • Jede andere Bedingung, die nach Angaben des Ermittlers einen Teilnehmer daran hindern kann, alle erforderlichen Verfahren abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypertonische Kochsalzlösung
Zerstäubte hypertonische Kochsalzlösung aus NaCl (7%) in Kombination mit Hyaluronsäure
Kombinationsprodukt: Hypertonische Kochsalzlösung von NaCl (7%) in Kombination mit Hyaluronsäure
Schwer tracheotomierte erwachsene Patienten erhalten im Interventionsarm vernebelte hypertonische Kochsalzlösung aus NaCl (7 %) in Kombination mit Hyaluronsäure 5 ml zweimal täglich für 10 Tage ab dem Tag der Tracheotomie oder bis zur Dekanülierung oder Entlassung von der Intensivstation, falls dies vorher geschieht . Die Behandlung erfolgt über einen Düsenvernebler, der sich bei Patienten unter mechanischer Beatmung im Inspirationszweig und bei Patienten unter T-Stück-Sauerstoffbehandlung im einzigen Tubulus befindet. Salbutamol 100 Mikrogramm/Dosis, Inhalationssuspension im Druckbeutel: 2 Inhalationen durch die Trachealkanüle 10 Minuten vor der Anwendung der Verneblung mit Hypersaline zur Vermeidung von Bronchospasmen.
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
Zerstäubte isotonische Kochsalzlösung von NaCl (0,9%)
Kombinationsprodukt: Isotonische Kochsalzlösung von NaCl (0,9%)
Schwer tracheotomierte erwachsene Patienten erhalten im Kontrollarm 10 Tage lang ab dem Tag der Tracheotomie oder bis zur Dekanülierung oder Entlassung aus der Intensivstation, falls dies vorher erfolgt, zweimal täglich 5 ml NaCl (0,9 %) vernebelte isotonische Kochsalzlösung. Die Behandlung erfolgt über einen Düsenvernebler, der sich bei Patienten unter mechanischer Beatmung im Inspirationszweig und bei Patienten unter T-Stück-Sauerstoffbehandlung im einzigen Tubulus befindet. Salbutamol 100 Mikrogramm/Dosis, Inhalationssuspension im Druckbeutel: 2 Inhalationen durch die Trachealkanüle 10 Minuten vor der Applikation der Verneblung mit isotonischer Kochsalzlösung zur Vermeidung von Bronchospasmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Schleimpfropfen
Zeitfenster: 10 Tage ab dem Tag der Tracheotomie oder bis zur Dekanülierung oder Entlassung aus der Intensivstation, falls dies vorher geschieht.

Schleimpfropfen werden in Betracht gezogen, wenn eine Verschlechterung der Atmungsunterstützung von mindestens einem der folgenden Symptome begleitet wird:

  • Eine Unfähigkeit, den Aspirationskatheter durch den Orotrachealtubus oder den Tracheostomietubus zu führen.
  • Plötzliche Hypoxie mit körperlicher und / oder radiologischer Untersuchung, die mit Atelektase vereinbar ist.
  • Notwendigkeit einer dringenden Bronchoskopie mit direkter Sicht auf den Schleimpfropf.
10 Tage ab dem Tag der Tracheotomie oder bis zur Dekanülierung oder Entlassung aus der Intensivstation, falls dies vorher geschieht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der mechanischen Beatmung bis zum Datum des Abbruchs oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Anzahl der Tage unter mechanischer Beatmung
Ab dem Datum des Beginns der mechanischen Beatmung bis zum Datum des Abbruchs oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation starben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
Prozentsatz der Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation starben
Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts starben
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 15 Monate
Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts starben
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 15 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
Anzahl der auf der Intensivstation zugelassenen Tage
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 15 Monate
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-11-1-HCUVA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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