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Soluzione salina ipertonica nebulizzata per una migliore prevenzione del tappo del muco nei pazienti tracheostomizzati adulti critici (NEBULA)

8 marzo 2019 aggiornato da: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Soluzione salina ipertonica nebulizzata per una migliore prevenzione del tappo del muco in pazienti tracheostomizzati adulti critici (lo studio NEBULA). Uno studio pilota controllato randomizzato

La tracheostomia è uno strumento importante nella gestione dell'insufficienza respiratoria nel paziente critico sottoposto a ventilazione meccanica. Sebbene la ventilazione meccanica possa essere un intervento salvavita, è anche noto che comporta numerosi effetti collaterali e rischi. Tra le complicanze più frequenti della ventilazione meccanica, l'ostruzione delle vie aeree secondaria a un tappo di muco è sia pericolosa per la vita che un fenomeno prevalente correlato alla disfunzione del sistema mucociliare, alle stesse vie aeree artificiali e alla perdita di forza che impedisce un'adeguata clearance delle vie aeree. L'indicazione principale della tracheotomia è la necessità di ventilazione meccanica prolungata che di solito si verifica nei pazienti più gravi, questa circostanza è stata anche correlata allo sviluppo della debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU). Attualmente, l'approccio alla clearance delle secrezioni nei pazienti critici è focalizzato sulla terapia riabilitativa e sull'umidificazione. La soluzione salina ipertonica (HS) è ampiamente utilizzata nella fibrosi cistica per aumentare la clearance delle vie aeree, mentre sono disponibili poche prove in altri contesti, sebbene siano stati riportati risultati promettenti. In questo senso, l'uso dell'HS potrebbe essere utile nella prevenzione dell'ostruzione delle vie aeree nei pazienti critici tracheostomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni.
  • Supporto respiratorio tramite tracheotomia eseguita durante la degenza in terapia intensiva.
  • Consenso informato firmato dai parenti o dal legale rappresentante del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Qualsiasi malattia terminale.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Hyaneb (soluzione salina ipertonica di NaCl (7%) in combinazione con acido ialuronico).
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'investigatore, possa impedire a un partecipante di completare tutte le procedure richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica
Soluzione salina ipertonica nebulizzata di NaCl (7%) in combinazione con acido ialuronico
Prodotto combinato: Soluzione salina ipertonica di NaCl (7%) in combinazione con acido ialuronico
I pazienti adulti tracheostomizzati critici riceveranno, nel braccio di intervento, soluzione salina ipertonica nebulizzata di NaCl (7%) in combinazione con acido ialuronico 5 ml due volte al giorno per 10 giorni dal giorno della tracheotomia o fino alla decannulazione o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva se avviene prima . Il trattamento verrà applicato attraverso un nebulizzatore a getto situato nel ramo inspiratorio nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e nel tubolare unico dei pazienti sottoposti a regime di ossigeno a T. Salbutamolo 100 microgrammi/dose, sospensione per inalazione in busta sotto pressione: 2 inalazioni attraverso la cannula tracheostomica 10 minuti prima dell'applicazione della nebulizzazione con ipersalina per evitare il broncospasmo.
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
Soluzione salina isotonica nebulizzata di NaCl (0,9%)
Prodotto combinato: Soluzione salina isotonica di NaCl (0,9%)
I pazienti tracheostomizzati adulti critici riceveranno, nel braccio di controllo, soluzione salina isotonica nebulizzata di NaCl (0,9%) 5 ml due volte al giorno per 10 giorni dal giorno della tracheotomia o fino alla decannulazione o alla dimissione dalla terapia intensiva se avvenuta prima. Il trattamento verrà applicato attraverso un nebulizzatore a getto situato nel ramo inspiratorio nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e nel tubolare unico dei pazienti sottoposti a regime di ossigeno a T. Salbutamolo 100 microgrammi/dose, sospensione per inalazione in busta sotto pressione: 2 inalazioni attraverso la cannula tracheostomica 10 minuti prima dell'applicazione della nebulizzazione con soluzione fisiologica isotonica per evitare il broncospasmo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con tappo mucoso
Lasso di tempo: 10 giorni dal giorno della tracheotomia o fino alla decannulazione o alla dimissione dalla terapia intensiva se avvenuta prima.

Il tappo mucoso sarà preso in considerazione quando c'è un deterioramento del supporto respiratorio accompagnato da almeno uno dei seguenti:

  • Incapacità di far passare il catetere di aspirazione attraverso il tubo orotracheale o il tubo tracheostomico.
  • Ipossia improvvisa con esame fisico e/o radiologico compatibile con atelettasia.
  • Necessità di broncoscopia urgente con visione diretta del tappo mucoso.
10 giorni dal giorno della tracheotomia o fino alla decannulazione o alla dimissione dalla terapia intensiva se avvenuta prima.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della ventilazione meccanica alla data della sua sospensione o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Numero di giorni sotto ventilazione meccanica
Dalla data di inizio della ventilazione meccanica alla data della sua sospensione o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti deceduti durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti deceduti durante la degenza in terapia intensiva
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti deceduti durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 mesi
Percentuale di pazienti deceduti durante la degenza ospedaliera
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 mesi
Numero di giorni ricoverati in ospedale
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-11-1-HCUVA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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