Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet hypErtonisk saltvand til bedre forebyggelse af slimprop hos kritiske voksne trakeostomiserede patienter (NEBULA)

8. marts 2019 opdateret af: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Forstøvet hypErtonisk saltvand til bedre forebyggelse af slimprop hos kritiske voksne trakeostomiserede patienter (NEBULA-undersøgelsen). Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Trakeostomi er et vigtigt redskab i behandlingen af ​​respirationssvigt hos den kritisk syge patient under mekanisk ventilation. Selvom mekanisk ventilation kan være et livreddende indgreb, er det også kendt for at have flere bivirkninger og risici. Blandt de hyppigste komplikationer ved mekanisk ventilation er obstruktion af luftvejene sekundært til en slimprop både livstruende og et udbredt fænomen relateret til slimhindesystemets dysfunktion, selve kunstige luftveje og tabet af styrke, der forhindrer tilstrækkelig luftvejsclearance. Hovedindikationen for trakeostomi er behovet for langvarig mekanisk ventilation, som normalt forekommer hos mere alvorlige patienter, idet denne omstændighed også har været relateret til udviklingen af ​​erhvervet svaghed på intensivafdelingen (ICU). I øjeblikket er tilgangen til sekret clearance hos kritiske patienter fokuseret på rehabiliteringsterapi og befugtning. Hypertonisk saltvand (HS) bruges i vid udstrækning til cystisk fibrose for at øge luftvejsclearancen, mens der ikke er meget tilgængelige beviser i andre indstillinger, selvom der er rapporteret lovende resultater. I denne forstand kunne brugen af ​​HS være gavnlig til forebyggelse af luftvejsobstruktion hos trakeostomiserede kritiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år.
  • Respiratorisk støtte gennem trakeostomi udført under intensivophold.
  • Informeret samtykke underskrevet af patientens pårørende eller juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Enhver terminal sygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i Hyaneb (Hyperton saltvand af NaCl (7%) i kombination med hyaluronsyre).
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.
  • Enhver anden betingelse, der ifølge efterforskeren kan forhindre en deltager i at gennemføre alle de nødvendige procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypertonisk saltvand
Forstøvet hypertonisk saltvand af NaCl (7%) i kombination med hyaluronsyre
Kombinationsprodukt: Hypertonisk saltvand af NaCl (7%) i kombination med hyaluronsyre
Kritiske voksne trakeostomerede patienter vil i interventionsarmen modtage forstøvet hypertonisk saltvand af NaCl (7%) i kombination med hyaluronsyre 5 ml to gange dagligt i 10 dage fra dagen for trakeotomien eller indtil dekanylering eller udskrivning fra intensivafdelingen, hvis det sker før . Behandlingen vil blive påført gennem en jetforstøver placeret i den inspiratoriske gren hos patienter under mekanisk ventilation og i den eneste tubulant hos patienter under T-stykke oxygenbehandling. Salbutamol 100 mikrogram/dosis, suspension til inhalation i trykpakning: 2 inhalationer gennem trakeostomikanylen 10 minutter før påføring af forstøvningen med hypersaltvand for at undgå bronkospasme.
Placebo komparator: Isotonisk saltvand
Forstøvet isotonisk saltvand af NaCl (0,9 %)
Kombinationsprodukt: Isotonisk saltvand af NaCl (0,9 %)
Kritiske voksne trakeostomerede patienter vil i kontrolarmen modtage forstøvet isotonisk saltvand af NaCl (0,9%) 5 ml to gange dagligt i 10 dage fra dagen for trakeotomien eller indtil dekanylering eller udskrivning fra intensivafdelingen, hvis det sker før. Behandlingen vil blive påført gennem en jetforstøver placeret i den inspiratoriske gren hos patienter under mekanisk ventilation og i den eneste tubulant hos patienter under T-stykke oxygenbehandling. Salbutamol 100 mikrogram/dosis, suspension til inhalation i trykpakning: 2 inhalationer gennem trakeostomikanylen 10 minutter før påføring af forstøvningen med isotonisk saltvand for at undgå bronkospasme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med slimprop
Tidsramme: 10 dage fra dagen for trakeotomien eller indtil dekanylering eller udskrivning fra intensivafdelingen, hvis det sker før.

Slimprop vil blive overvejet, når der er en forringelse af åndedrætsstøtten ledsaget af mindst én af følgende:

  • En manglende evne til at føre aspirationskateteret gennem orotrakealtuben eller trakeostomirøret.
  • Pludselig hypoxi med fysisk og/eller radiologisk undersøgelse forenelig med atelektase.
  • Behov for akut bronkoskopi med direkte udsyn af slimproppen.
10 dage fra dagen for trakeotomien eller indtil dekanylering eller udskrivning fra intensivafdelingen, hvis det sker før.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra startdatoen for mekanisk ventilation til datoen for tilbagetrækningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Antal dage under mekanisk ventilation
Fra startdatoen for mekanisk ventilation til datoen for tilbagetrækningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Procentdel af patienter døde under intensivophold
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelsen til ICU-udskrivningsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Procentdel af patienter døde under intensivophold
Fra datoen for ICU-indlæggelsen til ICU-udskrivningsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Procentdel af patienter døde under hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivelsen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 måneder
Procentdel af patienter døde under hospitalsophold
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivelsen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 måneder
ICU liggetid
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelsen til ICU-udskrivningsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Antal dage indlagt på intensivafdelingen
Fra datoen for ICU-indlæggelsen til ICU-udskrivningsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivelsen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 måneder
Antal dage indlagt på hospitalet
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivelsen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-11-1-HCUVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger