Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobený domácí cvičební program pro více chronických onemocnění (iHBE)

24. září 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Posouzení domácího cvičebního programu na míru o příznacích, pohodě a odolnosti mezi pacienty, kteří přežili rakovinu s více chronickými onemocněními

Pilotně bude testován domácí, přizpůsobený, technologiemi vylepšený domácí cvičební program (iHBE) využívající kombinaci integrovaných mobilních technologií (aplikace pro nositelné zařízení a telefon) a přizpůsobené domácí cvičení. Účastníci si vyberou jednu ze čtyř možností domácího cvičení [Národní institut stárnutí (NIA) Go4Life (kampaň zaměřená na cvičení a fyzickou aktivitu od NIA), jóga ve stylu Iyengar, chůze a upravené cvičení Otago] na základě preferencí účastníků. a cíle. Integrovaný systém mobilních technologií umožní vyšetřovatelům extrahovat data srdeční frekvence přímo z nositelného zařízení na výzkumný server. Tyto údaje budou použity k poskytnutí vhodné a personalizované zpětné vazby o fyzickém výkonu. Průzkum a oznámení účastníkům na smartphonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výhody fyzické aktivity při zvládání chronických onemocnění a mnoha symptomů jsou dobře známé. Zvýšení fyzické aktivity osob žijících s mnohočetnými chronickými stavy (MCC), zejména pacientů s nízkými příjmy, kteří přežili rakovinu s MCC, je však náročné. Domácí cvičení zlepšuje fyzickou aktivitu a symptomy u osob s jedním chronickým onemocněním. Jedním z hlavních problémů domácího cvičení je motivace a dodržování. Mobilní technologie (např. nositelná zařízení a aplikace pro chytré telefony) byly použity ke zlepšení motivace a sledování fyzické aktivity člověka. Vedení rámcem společnosti k buňkám a předchozími předběžnými zjištěními výzkumníci vyvinuli technologicky vylepšený domácí cvičební program využívající kombinaci integrovaných mobilních technologií (aplikace pro nositelné zařízení a telefon) a přizpůsobené domácí cvičení. Účastníci si vyberou jednu ze čtyř možností domácího cvičení [Národní institut stárnutí (NIA) Go4Life, jóga ve stylu Iyengar, chůze a upravené cvičení Otago] na základě preferencí a cílů účastníků. Integrovaný systém mobilních technologií umožní vyšetřovatelům extrahovat data srdeční frekvence přímo z nositelného zařízení na výzkumný server. Tato data budou použita k poskytnutí vhodné a personalizované zpětné vazby o fyzickém výkonu a spouštěcím algoritmům pro odeslání průzkumu a oznámení účastníkům v reálném čase. Tento pilotní projekt prověří proveditelnost tohoto technologicky vylepšeného domácího cvičení přizpůsobeného cílům a preferencím účastníků. Intervence využije fázi přežití rakoviny (po léčbě) k motivaci k sebepéči kombinací přizpůsobených existujících programů fyzické aktivity založených na důkazech a mobilní technologie pro účastníky, aby se zapojili do fyzické aktivity zvyšující odolnost. Identifikace role BDNF jako jednoho z výsledků cvičení poskytuje nový cíl pro intervenci a zvyšuje porozumění výzkumníkům základního mechanismu symptomů a odolnosti. Tato studie si klade za cíl prověřit proveditelnost a přijatelnost programu iHBE u pacientů s nízkými příjmy, kteří přežili rakovinu, kteří žijí s komorbidními stavy. Osm účastníků, kteří dokončili léčbu rakoviny solidního nádoru s alespoň jednou komorbiditou (např. diabetes a/nebo hypertenze), bude přiděleno do otevřené studie této myšlenky. Vyšetřovatelé shromáždí zpětnou vazbu o stanovení cílů, strategiích řešení problémů, volbě cvičení a mechanismech sledování, proveditelnosti a přijatelnosti programu a podle potřeby upraví intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci s diagnózou rakoviny solidního nádoru, kteří dokončili léčbu rakoviny alespoň 6 měsíců;
  • diagnostikovaný diabetes a/nebo hypertenze po dobu nejméně jednoho roku;
  • ve věku 21 let nebo starší,
  • mít roční příjem domácnosti nižší než 50 000 $ pro tříčlenné rodiny,
  • průměrná úroveň únavy za posledních 7 dní na úrovni 3 nebo více na Likertově škále 0 (žádná únava) až 10 (horší únava)
  • dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době podstupují léčbu rakoviny;
  • máte aktivní infekci (např. horečku, lokalizované zarudnutí, otok, ucpání dutin);
  • s diagnostikovanou psychickou poruchou (např. sebevražedné nebo vražedné sklony, extrémní úzkost nebo deprese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Programová skupina iHBE
Domácí cvičební program přizpůsobený technologiím (iHBE)
Jiný: Domácí cvičební program přizpůsobený technologiím (iHBE)
Program domácího cvičení přizpůsobený technologiím (iHBE) je 12týdenní program s 1 hodnotící návštěvou doma, 5 návštěvami doma a 7 telefonickými kontrolami během cvičení. Technologie, nositelné zařízení a aplikace pro chytré telefony budou použity jako nástroj pro sledování fyzického výkonu (srdeční frekvence [HR], počet kroků), poskytování okamžité zpětné vazby, zasílání denních připomenutí prostřednictvím Mobile Ecological Momentary Assessment (mEMA). Kódovaná nezpracovaná data bez osobních identifikačních informací z nositelného zařízení budou odeslána na servery, kde je vyšetřovatelé mohou uložit do databáze spolu s daty mEMA a vytvořit vlastní zprávy zobrazující srdeční frekvenci (HR) 30 minut před každým ekologickým momentálním hodnocením (EMA). ) průzkum, ukazující HR a předchozí self-report odpovědi před/po každé automaticky spuštěné EMA.
Ostatní jména:
  • iHBE
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrolní skupina)
Účastníci byli povinni nosit sledovač fyzické aktivity (Fitbit) a reagovat na denní průzkum symptomů (mEMA) a zároveň dostávat obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy, jak je hodnoceno pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátký formulář V1.0-Fatigue 6A
Časové okno: Před a po zásahu, až 12 týdnů
Únava byla hodnocena pomocí informačního systému měření výsledků (PROMIS) uváděného pacientem (PROMIS) Krátká forma V1.0-Fatigue 6a. Toto měření 6 položek pokrývá únavovou frekvenci, trvání, intenzitu a dopad na denní činnosti. Odpovědi byly shrnuty za účelem generování syrového skóre (rozmezí 6-30), které bylo převedeno na standardizované T-skóre (průměr = 50, SD = 10) na základě americké obecné populace. Vyšší T-skóre označují větší únavu (horší výsledek). Hlášeným výsledkem je změna v únavě Promis T-skóre z výchozí hodnoty na dokončení, kde záporné hodnoty naznačují zlepšení.
Před a po zásahu, až 12 týdnů
Změna odolnosti, jak bylo hodnoceno podle stupnice odolnosti Connor-Davidson
Časové okno: Před a po zásahu, až 12 týdnů
Odolnost byla hodnocena pomocí stupnice odolnosti Connor-Davidson (CD-RISC; 10 položek). Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (0 = není vůbec pravda až 4 = pravda téměř po celou dobu). Shrnutí RAW se sčítají tak, aby vytvořila celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší odolnost (lepší výsledek). Hlášeným výsledkem je průměrná změna v RAW skóre, vypočtená jako skóre v časovém bodě dokončení (12 týdnů) mínus skóre na začátku. Pozitivní hodnoty naznačují zlepšení odolnosti.
Před a po zásahu, až 12 týdnů
Změna fyzické pohody
Časové okno: Před a po zásahu, až 12 týdnů
Fyzikální pohoda byla hodnocena pomocí průzkumu pro zdraví s krátkým formou 36 položek (SF-36). Opatření bylo odvozeno z fyzického fungování, rolí-fyzických a tělesných bolesti. Každá doména je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší fyzické zdraví. Hlášeným výsledkem je průměrná změna skóre průměrované domény od výchozího stavu na dokončení. Pozitivní hodnoty naznačují zlepšení fyzické pohody.
Před a po zásahu, až 12 týdnů
Změna v oblasti duševní pohody
Časové okno: Před a po zásahu, až 12 týdnů
Duševní pohoda byla hodnocena pomocí 36-bodového průzkumu zdraví krátké formy (SF-36). Skóre mentálních složek bylo vypočteno jako průměr relevantních domén (vitalita, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emočního zdraví a duševního zdraví). Každá doména je hodnocena od 0 do 100 a průměrné skóre domény bylo použito k reprezentaci celkové duševní pohody. Vyšší skóre naznačují lepší duševní zdraví. Hlášeným výsledkem je průměrná změna průměrovaného syrového skóre z výchozí hodnoty na dokončení. Pozitivní hodnoty naznačují zlepšení duševní pohody.
Před a po zásahu, až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická aktivita bude měřena ve formě průměrného počtu kroků/den měřeného nositelným zařízením na zápěstí.
12 týdnů
Změna hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (v séru)
Časové okno: Před a po intervenci, až 12 týdnů
Hladina neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v séru byla měřena pomocí ELISA. Hladina se bude měřit v nanogramech/mililitr.
Před a po intervenci, až 12 týdnů
Změna hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (v potu)
Časové okno: Před a po intervenci, až 12 týdnů
Úroveň neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v potu shromážděném přes potítko. Hladina se bude měřit v nanogramech/mililitr.
Před a po intervenci, až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1886
  • P30NR018093-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00175781 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení