Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowany domowy program ćwiczeń dla wielu przewlekłych schorzeń (iHBE)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ocena dostosowanego programu ćwiczeń domowych pod kątem objawów, dobrego samopoczucia i odporności wśród osób, które przeżyły raka z wieloma chorobami przewlekłymi

Pilotażowy zostanie przetestowany domowy, dostosowany do potrzeb, udoskonalony technologicznie program ćwiczeń w domu (iHBE) wykorzystujący połączenie zintegrowanych technologii mobilnych (urządzenie do noszenia i aplikacja na telefon) oraz dostosowane ćwiczenia domowe. Uczestnicy wybiorą jedną z czterech opcji ćwiczeń w domu [National Institute of Aging (NIA) Go4Life (kampania ćwiczeń i aktywności fizycznej NIA), joga w stylu Iyengara, spacery i zmodyfikowane ćwiczenia Otago] na podstawie preferencji uczestników i cele. Zintegrowany system technologii mobilnych umożliwi badaczom pobieranie danych dotyczących tętna bezpośrednio z urządzenia do noszenia na serwer badawczy. Dane te będą wykorzystywane do dostarczania odpowiednich i spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat wydolności fizycznej. Ankieta i powiadomienie uczestników na smartfonie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Korzyści płynące z aktywności fizycznej w leczeniu chorób przewlekłych i wielu objawów są dobrze znane. Jednak zwiększenie aktywności fizycznej osób żyjących z wieloma chorobami przewlekłymi (MCC), zwłaszcza osób, które przeżyły raka z MCC o niskich dochodach, stanowi wyzwanie. Ćwiczenia domowe poprawiają aktywność fizyczną i objawy u osób z pojedynczą chorobą przewlekłą. Jednym z głównych wyzwań domowych ćwiczeń jest motywacja i przestrzeganie zasad. Technologie mobilne (np. wearable device i aplikacja na smartfony) zostały wykorzystane do poprawy motywacji i monitorowania aktywności fizycznej osoby. Kierując się ramami społeczeństwa do komórek i wcześniejszymi wstępnymi ustaleniami, badacze opracowali ulepszony technologicznie program ćwiczeń domowych, wykorzystując połączenie zintegrowanych technologii mobilnych (urządzenie do noszenia i aplikacja na telefon) oraz dostosowane ćwiczenia domowe. Uczestnicy wybiorą jedną z czterech opcji ćwiczeń w domu [National Institute of Aging (NIA) Go4Life, joga w stylu Iyengara, spacery i zmodyfikowane ćwiczenia Otago] w oparciu o preferencje i cele uczestników. Zintegrowany system technologii mobilnych umożliwi badaczom pobieranie danych dotyczących tętna bezpośrednio z urządzenia do noszenia na serwer badawczy. Dane te zostaną wykorzystane do dostarczenia odpowiednich i spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat wydolności fizycznej i algorytmów wyzwalających, aby wysłać ankietę i powiadomienie do uczestników w czasie rzeczywistym. W ramach tego projektu pilotażowego zbadana zostanie wykonalność tego wspomaganego technologią ćwiczenia domowego, dostosowanego do celów i preferencji uczestników. Interwencja wykorzysta fazę wyzdrowienia z raka (po leczeniu), aby zmotywować do samoopieki, łącząc dostosowane, istniejące programy aktywności fizycznej oparte na dowodach i technologię mobilną, aby uczestnicy mogli zaangażować się w aktywność fizyczną wzmacniającą odporność. Identyfikacja roli BDNF jako jednego z wyników ćwiczeń zapewnia nowy cel interwencji i zwiększa zrozumienie przez badaczy mechanizmu leżącego u podstaw objawów i odporności. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i akceptacji programu iHBE wśród osób, które przeżyły raka o niskich dochodach, żyjących z chorobami współistniejącymi. Ośmiu uczestników, którzy ukończyli leczenie raka litego z co najmniej jedną chorobą współistniejącą (np. cukrzycą i/lub nadciśnieniem), zostanie przydzielonych do otwartego badania tego pomysłu. Badacze zbiorą informacje zwrotne na temat ustalania celów, strategii rozwiązywania problemów, wyborów ćwiczeń i mechanizmów śledzenia, wykonalności i akceptowalności programu oraz zmodyfikują interwencję w razie potrzeby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy z rozpoznaniem raka litego, którzy ukończyli leczenie przeciwnowotworowe co najmniej 6 miesięcy;
  • z rozpoznaną cukrzycą i/lub nadciśnieniem od co najmniej roku;
  • w wieku 21 lat lub więcej,
  • mieć roczny dochód gospodarstwa domowego poniżej 50 000 USD dla rodzin trzyosobowych,
  • średni poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni na poziomie 3 lub więcej w skali Likerta od 0 (brak zmęczenia) do 10 (silniejsze zmęczenie)
  • wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w trakcie leczenia raka;
  • u pacjenta występuje czynna infekcja (np. gorączka, miejscowe zaczerwienienie, obrzęk, przekrwienie zatok);
  • ze zdiagnozowanym zaburzeniem psychicznym (np. skłonnościami samobójczymi lub zabójczymi, skrajnym lękiem lub depresją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa programowa iHBE
Dopasowany domowy program ćwiczeń usprawniających technologię (iHBE)
Inny: Dopasowany domowy program ćwiczeń usprawniających technologię (iHBE)
Dostosowany program ćwiczeń w domu opartych na technologii (iHBE) to 12-tygodniowy program z 1 sesją oceny wizyty domowej, 5 wizyt domowych i 7 wizyt telefonicznych podczas ćwiczeń. Technologie, urządzenie ubieralne i aplikacja na smartfony, będą wykorzystywane jako narzędzie do monitorowania wydolności fizycznej (tętna [HR], liczby kroków), dostarczania natychmiastowej informacji zwrotnej, wysyłania codziennych wiadomości przypominających za pośrednictwem Mobile Ecological Momentary Assessment (mEMA). Zakodowane surowe dane bez danych osobowych z urządzenia do noszenia zostaną wysłane na serwery, gdzie badacze będą mogli przechowywać je w bazie danych wraz z danymi mEMA i tworzyć niestandardowe raporty pokazujące tętno (HR) 30 minut przed każdą oceną ekologiczną (EMA) ) ankieta, pokazująca HR i poprzednie odpowiedzi samoopisowe przed/po każdej automatycznie uruchomionej EMA.
Inne nazwy:
  • iHBE
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (grupa kontrolna)
Uczestnicy musieli nosić monitor aktywności fizycznej (Fitbit) i odpowiadać na codzienną ankietę dotyczącą objawów (mEMA) podczas zwykłej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), wersja skrócona wersji 1.0-Zmęczenie 6a
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Zmęczenie oceniano za pomocą systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) skrócona wersja 1.0-Fatigue 6a. Ta 6-elementowa miara obejmuje częstotliwość, czas trwania, intensywność i wpływ zmęczenia na codzienne czynności. Odpowiedzi zsumowano, aby wygenerować surowy wynik (zakres 6–30), który przeliczono na standaryzowany wynik T (średnia = 50, SD = 10) w oparciu o ogólną populację USA. Wyższe wyniki T wskazują na większe zmęczenie (gorszy wynik). Zgłoszony wynik to zmiana wyniku PROMIS Fatigue T-score od wartości początkowej do zakończenia, gdzie wartości ujemne wskazują na poprawę.
Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Zmiana odporności oceniana za pomocą skali odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Odporność oceniano za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC; 10 pozycji). Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie jest prawdą do 4 = prawda prawie zawsze). Surowe wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność (lepszy wynik). Zgłaszany wynik to średnia zmiana surowego wyniku, obliczona jako wynik w momencie zakończenia (12 tygodni) minus wynik na początku badania. Wartości dodatnie wskazują na poprawę odporności.
Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Zmiana dobrego samopoczucia fizycznego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Dobrostan fizyczny oceniano za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Miara została wyprowadzona z domeny funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej i bólu cielesnego. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne. Zgłaszany wynik to średnia zmiana uśrednionych wyników domeny od wartości początkowej do zakończenia. Wartości dodatnie wskazują na poprawę samopoczucia fizycznego.
Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Zmiana dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Dobrostan psychiczny oceniano za pomocą 36-punktowego krótkiego formularza stanu zdrowia (SF-36). Wynik Komponentu Psychicznego obliczono jako średnią odpowiednich dziedzin (witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie emocjonalne i zdrowie psychiczne). Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, a średni wynik w domenie został wykorzystany do przedstawienia ogólnego dobrostanu psychicznego. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne. Zgłaszany wynik to średnia zmiana uśrednionego surowego wyniku od wartości początkowej do zakończenia. Wartości dodatnie wskazują na poprawę dobrostanu psychicznego.
Przed i po interwencji, do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność fizyczna będzie mierzona w postaci średniej liczby kroków dziennie mierzonej za pomocą urządzenia noszonego na nadgarstku.
12 tygodni
Zmiana poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (w surowicy)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy mierzono metodą ELISA. Poziom będzie mierzony w nanogramach/mililitr.
Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Zmiana poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (w pocie)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, do 12 tygodni
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w pocie zebranym przez wkładkę potową. Poziom będzie mierzony w nanogramach/mililitr.
Przed i po interwencji, do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J1886
  • P30NR018093-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00175781 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami