Maßgeschneidertes Heimübungsprogramm für mehrere chronische Erkrankungen (iHBE)
Bewertung eines maßgeschneiderten Heimübungsprogramms zu Symptomen, Wohlbefinden und Belastbarkeit bei Krebsüberlebenden mit mehreren chronischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen ein solider Tumorkrebs diagnostiziert wurde und die eine Krebsbehandlung seit mindestens 6 Monaten abgeschlossen haben;
- bei denen seit mindestens einem Jahr Diabetes und/oder Bluthochdruck diagnostiziert wurde;
- 21 Jahre oder älter,
- ein jährliches Haushaltseinkommen von unter 50.000 US-Dollar für dreiköpfige Familien haben,
- der durchschnittliche Ermüdungsgrad innerhalb der letzten 7 Tage bei einem Wert von 3 oder mehr auf der Likert-Skala von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (stärkere Ermüdung).
- eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- befindet sich derzeit in Behandlung wegen Krebs;
- eine aktive Infektion haben (z. B. Fieber, lokale Rötung, Schwellung, Verstopfung der Nebenhöhlen);
- bei denen eine psychische Störung diagnostiziert wurde (z. B. Selbstmord- oder Mordtendenzen, extreme Angstzustände oder Depressionen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Die iHBE-Programmgruppe
Maßgeschneidertes, technologieverbessertes Heimübungsprogramm (iHBE)
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Das maßgeschneiderte, technologiegestützte Heimübungsprogramm (iHBE) ist ein 12-wöchiges Programm mit 1 Beurteilungs-Hausbesuchssitzung, 5 Hausbesuchen und 7 telefonischen Nachuntersuchungen während des Trainings.
Die Technologien, ein tragbares Gerät und eine Smartphone-Anwendung, werden als Werkzeug zur Überwachung der körperlichen Leistung (Herzfrequenz [HR], Schrittzahl), zur Bereitstellung sofortigen Feedbacks und zum Versenden täglicher Erinnerungsnachrichten über Mobile Ecological Momentary Assessment (mEMA) eingesetzt.
Die codierten Rohdaten ohne persönliche Identifikationsinformationen vom tragbaren Gerät werden an die Server gesendet, wo die Forscher sie zusammen mit den mEMA-Daten in der Datenbank speichern und benutzerdefinierte Berichte erstellen können, die die Herzfrequenz (HR) 30 Minuten vor jeder ökologischen Momentanbewertung (EMA) anzeigen )-Umfrage, die HR- und frühere Selbstberichtsantworten vor/nach jedem automatisch ausgelösten EMA zeigt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer mussten während der üblichen Pflege einen Fitness-Tracker (Fitbit) tragen und an der täglichen Symptomumfrage (mEMA) teilnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ermüdung, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Kurzform v1.0 – Ermüdung 6a
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Die Ermüdung wurde mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0-Fatigue 6a beurteilt.
Diese 6-Punkte-Messung umfasst die Häufigkeit, Dauer, Intensität und Auswirkung von Ermüdung auf die täglichen Aktivitäten.
Die Antworten wurden summiert, um einen Rohwert (Bereich 6–30) zu generieren, der in einen standardisierten T-Wert (Mittelwert = 50, SD = 10) basierend auf der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung umgewandelt wurde.
Höhere T-Werte deuten auf eine stärkere Ermüdung (schlechteres Ergebnis) hin.
Das gemeldete Ergebnis ist die Veränderung des PROMIS Fatigue T-Scores vom Ausgangswert bis zum Abschluss, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen.
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Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Veränderung der Resilienz, bewertet anhand der Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Die Belastbarkeit wurde anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; 10 Items) bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = trifft überhaupt nicht zu bis 4 = trifft fast immer zu).
Rohwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 40 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine größere Belastbarkeit (besseres Ergebnis) hinweisen.
Das gemeldete Ergebnis ist die mittlere Änderung des Rohwerts, berechnet als Wert zum Abschlusszeitpunkt (12 Wochen) minus dem Wert zu Studienbeginn.
Positive Werte deuten auf eine Verbesserung der Belastbarkeit hin.
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Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Veränderung des körperlichen Wohlbefindens
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Das körperliche Wohlbefinden wurde mithilfe der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet.
Das Maß wurde aus den Bereichen körperliche Funktion, rollenphysische und körperliche Schmerzen abgeleitet.
Jeder Bereich wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Gesundheit hinweisen.
Das gemeldete Ergebnis ist die mittlere Änderung der durchschnittlichen Domänenbewertungen vom Ausgangswert bis zum Abschluss.
Positive Werte deuten auf eine Verbesserung des körperlichen Wohlbefindens hin.
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Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Das psychische Wohlbefinden wurde mithilfe der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet.
Der Mental Component Score wurde als Durchschnitt relevanter Bereiche (Vitalität, soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit und psychische Gesundheit) berechnet.
Jede Domäne wird mit 0 bis 100 bewertet, und die durchschnittliche Domänenbewertung wurde verwendet, um das allgemeine psychische Wohlbefinden darzustellen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin.
Das gemeldete Ergebnis ist die mittlere Änderung der durchschnittlichen Rohpunktzahl vom Ausgangswert bis zum Abschluss.
Positive Werte deuten auf eine Verbesserung des psychischen Wohlbefindens hin.
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Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird in Form einer durchschnittlichen Schrittzahl pro Tag gemessen, die mit einem am Handgelenk getragenen Gerät gemessen wird.
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12 Wochen
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Veränderung des Spiegels des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (im Serum)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Der Spiegel des Brain-Derived Neurotrophic Factor im Serum wurde mittels ELISA gemessen.
Der Wert wird in Nanogramm/Milliliter gemessen.
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Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Veränderung des Spiegels des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (im Schweiß)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Konzentration des Brain-Derived Neurotrophic Factor im Schweiß, der über das Schweißpolster gesammelt wird.
Der Wert wird in Nanogramm/Milliliter gemessen.
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Vor und nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Mehrere chronische Erkrankungen
- Neubildungen
- Hypertonie
- Diabetes Mellitus
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- J1886
- P30NR018093-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IRB00175781 (Andere Kennung: JHM IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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