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Programma di esercizi su misura in casa per condizioni croniche multiple (iHBE)

24 settembre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Valutazione di un programma di esercizi domiciliari su misura sui sintomi, il benessere e la resilienza tra i sopravvissuti al cancro con condizioni croniche multiple

Verrà testato un programma di esercizi domiciliari (iHBE) domiciliare, personalizzato e potenziato dalla tecnologia che utilizza una combinazione di tecnologie mobili integrate (dispositivo indossabile e applicazione per telefono) e di esercizi domiciliari su misura. I partecipanti sceglieranno una delle quattro opzioni di esercizio a casa [National Institute of Aging (NIA) Go4Life (una campagna di esercizi e attività fisica della NIA), yoga in stile Iyengar, camminata ed esercizio Otago modificato] in base alle preferenze dei partecipanti e obiettivi. Il sistema integrato di tecnologie mobili consentirà agli investigatori di estrarre i dati sulla frequenza cardiaca direttamente dal dispositivo indossabile al server di ricerca. Questi dati verranno utilizzati per fornire un feedback appropriato e personalizzato sulle prestazioni fisiche. Il sondaggio e la notifica ai partecipanti sullo smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I benefici dell'attività fisica sulla gestione delle malattie croniche e dei sintomi multipli sono ben definiti. Tuttavia, l'aumento dell'attività fisica delle persone che vivono con condizioni croniche multiple (MCC), in particolare i sopravvissuti al cancro a basso reddito con MCC, è una sfida. L'esercizio a casa migliora l'attività fisica e i sintomi tra le persone con la singola malattia cronica. Una delle principali sfide dell'esercizio a casa è la motivazione e l'aderenza. Le tecnologie mobili (ad esempio, dispositivi indossabili e applicazioni per smartphone) sono state utilizzate per migliorare la motivazione e monitorare l'attività fisica di una persona. Guidati dal quadro della società per le cellule e dai precedenti risultati preliminari, i ricercatori hanno sviluppato un programma di esercizi domiciliari potenziato dalla tecnologia utilizzando una combinazione di tecnologie mobili integrate (dispositivo indossabile e applicazione per telefono) e esercizi domiciliari su misura. I partecipanti sceglieranno una delle quattro opzioni di esercizio a casa [National Institute of Aging (NIA) Go4Life, yoga in stile Iyengar, camminata e esercizio Otago modificato] in base alle preferenze e agli obiettivi dei partecipanti. Il sistema integrato di tecnologie mobili consentirà agli investigatori di estrarre i dati sulla frequenza cardiaca direttamente dal dispositivo indossabile al server di ricerca. Questi dati verranno utilizzati per fornire un feedback appropriato e personalizzato sulle prestazioni fisiche e attivare algoritmi per inviare il sondaggio e la notifica ai partecipanti in tempo reale. Questo progetto pilota esaminerà la fattibilità di questo esercizio domestico potenziato dalla tecnologia e adattato agli obiettivi e alle preferenze dei partecipanti. L'intervento sfrutterà la fase di sopravvivenza al cancro (post-trattamento) per motivare la cura di sé combinando programmi di attività fisica basati su prove esistenti su misura e tecnologia mobile per consentire ai partecipanti di impegnarsi nell'attività fisica che migliora la resilienza. L'identificazione del ruolo del BDNF come uno dei risultati dell'esercizio fornisce un nuovo obiettivo per un intervento e aumenta la comprensione da parte degli investigatori del meccanismo sottostante dei sintomi e della resilienza. Questo studio si propone di esaminare la fattibilità e l'accettabilità del programma iHBE tra i sopravvissuti al cancro a basso reddito che vivono con condizioni di comorbilità. Otto partecipanti che hanno completato il trattamento per un tumore solido con almeno una comorbilità (ad es. Diabete e/o ipertensione) saranno assegnati a uno studio in aperto dell'idea. Gli investigatori raccoglieranno feedback sulla definizione degli obiettivi, sulle strategie di risoluzione dei problemi, sulle scelte degli esercizi e sui meccanismi di monitoraggio, sulla fattibilità e sull'accettabilità del programma e modificheranno l'intervento secondo necessità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti con diagnosi di cancro del tumore solido che hanno completato il trattamento del cancro almeno 6 mesi;
  • con diagnosi di diabete e/o ipertensione da almeno un anno;
  • di età pari o superiore a 21 anni,
  • avere un reddito familiare annuo inferiore a $ 50.000 per famiglie di tre persone,
  • il livello medio di affaticamento negli ultimi 7 giorni a un livello pari o superiore a 3 sulla scala Likert da 0 (nessun affaticamento) a 10 (peggiore affaticamento)
  • dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • attualmente in cura per il cancro;
  • ha un'infezione attiva (ad es. febbre, arrossamento localizzato, gonfiore, congestione sinusale);
  • diagnosticato un disturbo psicologico (ad esempio, tendenze suicide o omicide, ansia estrema o depressione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo di programma iHBE
Programma di esercizi domiciliari su misura per migliorare la tecnologia (iHBE)
Altro: Programma di esercizi domiciliari su misura per migliorare la tecnologia (iHBE)
Il programma di esercizi domiciliari potenziati dalla tecnologia su misura (iHBE) è un programma di 12 settimane con 1 sessione di visita domiciliare di valutazione, 5 visite domiciliari e 7 follow-up telefonici durante l'esercizio. Le tecnologie, un dispositivo indossabile e un'applicazione per smartphone, saranno utilizzate come strumento per monitorare le prestazioni fisiche (frequenza cardiaca [HR], conteggio dei passi), fornire un feedback immediato, inviare messaggi di promemoria giornalieri attraverso il Mobile Ecological Momentary Assessment (mEMA). I dati grezzi codificati senza informazioni di identificazione personale dal dispositivo indossabile verranno inviati ai server dove gli investigatori possono archiviarli nel database insieme ai dati mEMA e creare report personalizzati che mostrano la frequenza cardiaca (HR) 30 minuti prima di ogni valutazione momentanea ecologica (EMA ), che mostra le risposte delle risorse umane e le precedenti risposte self-report prima/dopo ogni EMA attivato automaticamente.
Altri nomi:
  • iHBE
Nessun intervento: Cure abituali (gruppo di controllo)
I partecipanti dovevano indossare il tracker di attività fisica (Fitbit) e rispondere al sondaggio sui sintomi giornalieri (mEMA) mentre ricevevano le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Forma breve v1.0-Fatica 6a
Lasso di tempo: Pre e post intervento, fino a 12 settimane
La fatica è stata valutata utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0-Fatigue 6a. Questa misura composta da 6 elementi copre la frequenza, la durata, l'intensità e l'impatto della fatica sulle attività quotidiane. Le risposte sono state sommate per generare un punteggio grezzo (intervallo 6-30), che è stato convertito in un punteggio T standardizzato (media = 50, DS = 10) basato sulla popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi T più alti indicano maggiore affaticamento (esito peggiore). Il risultato riportato è la variazione del punteggio T-score PROMIS Fatigue dal basale al completamento, dove i valori negativi indicano un miglioramento.
Pre e post intervento, fino a 12 settimane
Cambiamento nella resilienza valutato dalla scala di resilienza Connor-Davidson
Lasso di tempo: Pre e post intervento, fino a 12 settimane
La resilienza è stata valutata utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; 10 item). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0 = per niente vero a 4 = vero quasi sempre). I punteggi grezzi vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 40, dove i punteggi più alti indicano una maggiore resilienza (risultato migliore). Il risultato riportato è la variazione media del punteggio grezzo, calcolato come il punteggio al momento del completamento (12 settimane) meno il punteggio al basale. I valori positivi indicano un miglioramento della resilienza.
Pre e post intervento, fino a 12 settimane
Cambiamento nel benessere fisico
Lasso di tempo: Pre e post intervento, fino a 12 settimane
Il benessere fisico è stato valutato utilizzando il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). La misura è stata derivata dai domini del funzionamento fisico, del ruolo fisico e del dolore corporeo. Ogni dominio ha un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica. Il risultato riportato è la variazione media dei punteggi medi del dominio dal basale al completamento. Valori positivi indicano un miglioramento del benessere fisico.
Pre e post intervento, fino a 12 settimane
Cambiamento nel benessere mentale
Lasso di tempo: Pre e post intervento, fino a 12 settimane
Il benessere mentale è stato valutato utilizzando il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Il punteggio della componente mentale è stato calcolato come media dei domini rilevanti (vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva e salute mentale). A ciascun dominio viene assegnato un punteggio da 0 a 100 e il punteggio medio del dominio è stato utilizzato per rappresentare il benessere mentale complessivo. Punteggi più alti indicano una migliore salute mentale. Il risultato riportato è la variazione media del punteggio grezzo medio dal basale al completamento. Valori positivi indicano un miglioramento del benessere mentale.
Pre e post intervento, fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività fisica sarà misurata in una forma di conteggio medio dei passi/giorno misurato da un dispositivo indossabile da polso.
12 settimane
Variazione del livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello (nel siero)
Lasso di tempo: Pre e post intervento, fino a 12 settimane
Il livello di fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero è stato misurato mediante ELISA. Il livello sarà misurato in nanogrammi/millilitro.
Pre e post intervento, fino a 12 settimane
Variazione del livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello (nel sudore)
Lasso di tempo: Pre e post intervento, fino a 12 settimane
Livello di fattore neurotrofico derivato dal cervello nel sudore raccolto attraverso il cuscinetto antisudore. Il livello sarà misurato in nanogrammi/millilitro.
Pre e post intervento, fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J1886
  • P30NR018093-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB00175781 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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