Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet hjemmebaseret træningsprogram til flere kroniske lidelser (iHBE)

24. september 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vurdering af et skræddersyet hjemmebaseret træningsprogram om symptomer, velbefindende og modstandskraft blandt kræftoverlevere med flere kroniske lidelser

Et hjemmebaseret, skræddersyet, teknologiforbedret hjemmebaseret træningsprogram (iHBE) ved hjælp af en kombination af de integrerede mobile teknologier (bærbar enhed og telefonapplikation) og skræddersyet hjemmebaseret træning vil blive pilottestet. Deltagerne vil vælge en af ​​de fire hjemmebaserede træningsmuligheder [National Institute of Aging (NIA) Go4Life (en trænings- og fysisk aktivitetskampagne fra NIA), yoga i Iyengar-stil, gåture og modificeret Otago-motion] baseret på deltagernes præferencer og mål. Det integrerede mobile teknologisystem vil give efterforskerne mulighed for at udtrække pulsdata direkte fra den bærbare enhed til forskningsserveren. Disse data vil blive brugt til at give passende og personlig feedback om fysisk præstation. Undersøgelsen og besked til deltagerne på smartphonen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fordelene ved fysisk aktivitet til at håndtere kroniske sygdomme og flere symptomer er veletablerede. Det er imidlertid en udfordring at øge den fysiske aktivitet hos personer, der lever med multiple kroniske lidelser (MCC), især lavindkomstkræftoverlevere med MCC. Hjemmebaseret træning forbedrer fysisk aktivitet og symptomer blandt personer med den enkelte kroniske sygdom. En stor udfordring ved den hjemmebaserede træning er motivationen og vedholdenheden. De mobile teknologier (f.eks. bærbar enhed og smartphone-applikation) er blevet brugt til at forbedre motivationen og overvåge en persons fysiske aktivitet. Vejledt af samfundet til cellers rammer og tidligere foreløbige resultater, udviklede efterforskerne et teknologiforbedret hjemmebaseret træningsprogram ved hjælp af en kombination af de integrerede mobile teknologier (bærbar enhed og telefonapplikation) og skræddersyet hjemmebaseret træning. Deltagerne vil vælge en af ​​de fire hjemmebaserede træningsmuligheder [National Institute of Aging (NIA) Go4Life, yoga i Iyengar-stil, gåture og modificeret Otago-motion] baseret på deltagernes præferencer og mål. Det integrerede mobile teknologisystem vil give efterforskerne mulighed for at udtrække pulsdata direkte fra den bærbare enhed til forskningsserveren. Disse data vil blive brugt til at give passende og personlig feedback om fysisk præstation og udløse algoritmer til at sende undersøgelsen og meddelelsen til deltagerne i realtid. Dette pilotprojekt vil undersøge gennemførligheden af ​​denne teknologiforbedrede hjemmeøvelse, der er skræddersyet til deltagernes mål og præferencer. Interventionen vil udnytte kræftoverlevelsesfasen (efterbehandling) til at motivere egenomsorg ved at kombinere skræddersyede eksisterende evidensbaserede fysiske aktivitetsprogrammer og mobil teknologi, så deltagerne kan engagere sig i den modstandsdygtighedsfremmende fysiske aktivitet. Identifikation af BDNF's rolle som et af træningsresultaterne giver et nyt mål for en intervention og øger efterforskernes forståelse af den underliggende mekanisme for symptomer og modstandskraft. Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​iHBE-programmet blandt lavindkomstkræftoverlevere, der lever med komorbide tilstande. Otte deltagere, der har afsluttet behandling for en solid tumorkræft med mindst én komorbiditet (f.eks. diabetes og/eller hypertension), vil blive tildelt en åben-label afprøvning af ideen. Efterforskerne vil indsamle feedback om målsætning, problemløsningsstrategier, træningsvalg og sporingsmekanismer, programgennemførlighed og acceptabilitet og ændre interventionen efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere diagnosticeret med solid tumorkræft, som har afsluttet kræftbehandling i mindst 6 måneder;
  • diagnosticeret med diabetes og/eller hypertension i mindst et år;
  • 21 år eller ældre,
  • har en årlig husstandsindkomst på under $50.000 for familier på tre,
  • det gennemsnitlige træthedsniveau inden for de seneste 7 dage på niveauet 3 eller mere på Likert-skalaen 0 (ingen træthed) til 10 (værre træthed)
  • give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket under behandling for kræft;
  • har en aktiv infektion (f.eks. feber, lokal rødme, hævelse, overbelastning af bihulerne);
  • diagnosticeret med en psykologisk lidelse (f.eks. suicidale eller drabske tendenser, ekstrem angst eller depression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IHBE-programgruppen
Skræddersyet teknologi-forbedring hjemmebaseret træningsprogram (iHBE)
Andet: Skræddersyet teknologi-forbedring hjemmebaseret træningsprogram (iHBE)
Det skræddersyede teknologiforstærkede hjemmebaserede træningsprogram (iHBE) er et 12-ugers program med 1 vurderingshjemmebesøg, 5 hjemmebesøg og 7 telefonopfølgninger under træning. Teknologierne, en bærbar enhed og en smartphone-applikation vil blive brugt som et værktøj til at overvåge den fysiske ydeevne (puls [HR], antal skridt), give øjeblikkelig feedback, sende en daglig påmindelse via Mobile Ecological Momentary Assessment (mEMA). De kodede rådata uden personlige identifikationsoplysninger fra den bærbare enhed vil blive sendt til serverne, hvor efterforskerne kan gemme dem i databasen sammen med mEMA-dataene og oprette tilpassede rapporter, der viser hjertefrekvens (HR) 30 minutter før hver økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA). ) undersøgelse, der viser HR og tidligere selvrapporteringssvar før/efter hver automatisk udløst EMA.
Andre navne:
  • iHBE
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrolgruppe)
Deltagerne skulle bære fysisk aktivitetsmåler (Fitbit) og svare på den daglige symptomundersøgelse (mEMA), mens de modtog sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed som vurderet ved patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis) Kort form v1.0-Fatigue 6A
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
Træthed blev vurderet ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Kort form V1.0-Fatigue 6A. Denne måling af 6 punkter dækker træthedsfrekvens, varighed, intensitet og indflydelse på daglige aktiviteter. Svarene blev opsummeret for at generere en rå score (rækkevidde 6-30), som blev konverteret til en standardiseret T-score (gennemsnit = 50, SD = 10) baseret på den amerikanske generelle befolkning. Højere T-score indikerer større træthed (værre resultat). Det rapporterede resultat er ændringen i promis træthed T-score fra baseline til færdiggørelse, hvor negative værdier indikerer forbedring.
Før og efter intervention, op til 12 uger
Ændring i modstandsdygtighed som vurderet af Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
Resilience blev vurderet under anvendelse af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; 10 poster). Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke sandt overhovedet til 4 = sandt næsten hele tiden). RAW -scoringer opsummeres for at producere en total score i området fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed (bedre resultat). Det rapporterede resultat er den gennemsnitlige ændring i rå score, beregnet som scoringen ved færdiggørelsesstidspunktet (12 uger) minus scoringen ved baseline. Positive værdier indikerer forbedring i modstandsdygtighed.
Før og efter intervention, op til 12 uger
Ændring i fysisk velvære
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
Fysisk velvære blev vurderet ved hjælp af den 36-punkts korte form for sundhedsundersøgelse (SF-36). Foranstaltningen blev afledt af de fysiske funktions, rollefysiske og kropslige smerter. Hvert domæne scores fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk sundhed. Det rapporterede resultat er den gennemsnitlige ændring i de gennemsnitlige domænescore fra baseline til færdiggørelse. Positive værdier indikerer forbedring i fysisk velvære.
Før og efter intervention, op til 12 uger
Ændring i mental velvære
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
Mental velbefindende blev vurderet ved hjælp af den 36-punkts korte form for sundhedsundersøgelse (SF-36). Den mentale komponent score blev beregnet som gennemsnittet af relevante domæner (vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed og mental sundhed). Hvert domæne scores fra 0 til 100, og den gennemsnitlige domænescore blev brugt til at repræsentere den samlede mentale velvære. Højere score indikerer bedre mental sundhed. Det rapporterede resultat er den gennemsnitlige ændring i den gennemsnitlige RAW -score fra baseline til færdiggørelse. Positive værdier indikerer en forbedring af mental velvære.
Før og efter intervention, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Den fysiske aktivitet vil blive målt i en form af gennemsnitligt antal skridt/dag målt af en håndledsbåret bærbar enhed.
12 uger
Ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktorniveau (i serum)
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
Niveauet af hjerneafledt neurotrofisk faktor i serum blev målt ved ELISA. Niveauet vil blive målt i nanogram/milliliter.
Før og efter intervention, op til 12 uger
Ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktorniveau (i sved)
Tidsramme: Før og efter intervention, op til 12 uger
Brain-Derived Neurotrophic Factor niveau i sved opsamlet gennem svedpuden. Niveauet vil blive målt i nanogram/milliliter.
Før og efter intervention, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nada Lukkahatai, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J1886
  • P30NR018093-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00175781 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger