Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu vody a soli na hladiny kopeptinu při mírné konzumaci alkoholu

14. května 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv příjmu vody a soli na hladiny kopeptinu při mírné konzumaci alkoholu - patofyziologická studie

Hlavním zájmem této studie je zkoumat vliv mírné konzumace alkoholu (piva) na homeostázu slané vody. Proto se 10 zdravých dobrovolníků zúčastní 4 intervencí:

  • Samotné pivo
  • Pivo a voda
  • Pivo a sůl (bujón/bujón)
  • Samotná voda Během dne studie budou měřeny kopeptin, sodík, osmolalita a sodík/osmolalita v moči v 6 časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění
  • Závislost na alkoholu v anamnéze
  • Spotřeba alkoholu >2 jednotky/den
  • Aktivní zneužívání nikotinu
  • Nesnášenlivost lepku
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch apod. účastníka
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Epileptické záchvaty za poslední rok
  • BMI <18,5 nebo ≥25,9 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Samotné pivo
Konzumace piva (korelovaná s hmotností k dosažení koncentrace alkoholu v krvi 0,8) během 1 hodiny. Pokračuje měření sodíku, osmolality, kopeptinu, sodíku v moči, osmolality moči po dobu 12 hodin.
Jiný: Pivo 5% o
Účastníkům bude v průběhu 1 hodiny rozdáváno pivo upravené na váhu do 0,8 obsahu alkoholu v krvi
ACTIVE_COMPARATOR: Pivo a voda
Spotřeba piva a další vody (korelováno s hmotností k dosažení koncentrace alkoholu v krvi 0,8, 1/3 vody, 2/3 piva) během 1 hodiny. Pokračuje měření sodíku, osmolality, kopeptinu, sodíku v moči, osmolality moči po dobu 12 hodin.
Jiný: Pivo 8,5%o a voda
Účastníkům bude v průběhu 1 hodiny podáváno pivo s upravenou hmotností na 0,8 obsahu alkoholu v krvi a voda
ACTIVE_COMPARATOR: Pivo a zásoby
Konzumace piva a dalšího vývaru (korelováno pro hmotnost k dosažení koncentrace alkoholu v krvi 0,8, 1/3 zásoby, 2/3 piva) během 1 hodiny. Pokračuje měření sodíku, osmolality, kopeptinu, sodíku v moči, osmolality moči po dobu 12 hodin.
Jiný: Pivo 8,5 % a sklad
Účastníkům bude v průběhu 1 hodiny rozdáváno pivo upravené na váhu na 0,8 obsahu alkoholu v krvi a zásoby
PLACEBO_COMPARATOR: Sama voda
Spotřeba samotné vody (korelovaná pro hmotnost k dosažení koncentrace alkoholu v krvi 0,8, 1/3 vývaru, 2/3 piva) během 1 hodiny. Pokračuje měření sodíku, osmolality, kopeptinu, sodíku v moči, osmolality moči po dobu 12 hodin.
Jiný: Voda
Voda ekvivalentní vypočtenému objemu piva bude účastníkům podávána v průběhu 1 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách kopeptinu mezi intervencemi
Časové okno: 30 minut po zásahu
Rozdíl v hladinách kopeptinu (pmol/l) mezi mírnou konzumací piva a mírnou konzumací piva s dodatečným příjmem vody a sodíku (zásoba/bujón) v časovém bodě 1,5 hodiny.
30 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin kopeptinu mezi intervencemi během 12hodinového období pozorování
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Změna hladin kopeptinu (pmol/l) od výchozí hodnoty k časovému bodu za 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin po zahájení intervence, porovnání intervencí
Doba pozorování 12 hodin
Změna plazmatických hladin sodíku mezi intervencemi po dobu 12 hodin pozorování
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Změna sodíku v plazmě (mmol/l) od výchozí hodnoty k časovému bodu za 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin po začátku intervence, porovnání intervencí
Doba pozorování 12 hodin
Změna hladin sodíku v moči mezi intervencemi po dobu pozorování 12 hodin
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Změna sodíku v moči (mmol/kg) od výchozí hodnoty k časovému bodu za 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin po začátku intervence, porovnání intervencí
Doba pozorování 12 hodin
Změna hladin osmolality plazmy mezi intervencemi po dobu pozorování 12 hodin
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Změna hladin osmolality plazmy (mmol/kg) od výchozí hodnoty k časovému bodu 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin po zahájení intervence, porovnání intervencí
Doba pozorování 12 hodin
Změna v hladinách osmolality moči mezi intervencemi po dobu pozorování 12 hodin
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Změna hladin osmolality moči (mmol/kg) od výchozí hodnoty k časovému bodu za 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin po zahájení intervence, porovnání intervencí
Doba pozorování 12 hodin
Změna hladin glukózy v plazmě mezi intervencemi po dobu pozorování 12 hodin
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Změna hladin glukózy v plazmě (mmol/l) od výchozí hodnoty k časovému bodu za 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin po začátku intervence, porovnání intervencí
Doba pozorování 12 hodin
Změna biomarkerů zapojených do homeostázy sodík-voda mezi intervencemi po dobu pozorování 12 hodin
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Změna různých biomarkerů (např. fibroblastový růstový faktor 21, aldosteron, renin, Interleukin 6, Interleukin 8) od výchozí hodnoty k časovému bodu 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin po začátku intervence, srovnání zásahy
Doba pozorování 12 hodin
Rozdíl ve vylučování moči mezi intervencemi po celou dobu sledování 12 hodin
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Množství celkové exkrece moči (ml) v časovém bodě 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin po zahájení intervence, porovnání intervencí
Doba pozorování 12 hodin
Změna obsahu alkoholu v krvi mezi intervencemi po dobu pozorování 12 hodin
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Změna obsahu alkoholu v krvi (°/oo) od výchozí hodnoty k časovému bodu 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin po zahájení intervence, porovnání intervencí
Doba pozorování 12 hodin
Rozdíl v reakci na loterii Experiment před a po intervenci
Časové okno: Přímo před a 30 minut po zásahu
Změna v rozhodování před a po intervenci, porovnání intervencí
Přímo před a 30 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení