Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia wody i soli na poziom kopeptyny podczas umiarkowanego spożycia alkoholu

14 maja 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ spożycia wody i soli na poziom kopeptyny podczas umiarkowanego spożycia alkoholu - badanie patofizjologiczne

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu umiarkowanego spożycia alkoholu (piwa) na homeostazę słonej wody. W związku z tym 10 zdrowych ochotników weźmie udział w 4 Interwencjach:

  • Samo piwo
  • Piwo i woda
  • Piwo i sól (bulion/bulion)
  • Sama woda W ciągu dnia badania kopeptyna, sód, osmolalność i sód/osmolalność moczu będą mierzone w 6 punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce

Kryteria wyłączenia:

  • Każda ostra lub przewlekła choroba
  • Historia uzależnienia od alkoholu
  • Spożycie alkoholu > 2 jednostki dziennie
  • Aktywne nadużywanie nikotyny
  • Nietolerancja glutenu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych itp. uczestnika
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Napady padaczkowe w ciągu ostatniego roku
  • BMI <18,5 lub ≥25,9 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Samo piwo
Spożycie piwa (skorelowane z wagą do osiągnięcia stężenia alkoholu we krwi 0,8) w ciągu 1 godziny. Kontynuuje pomiar sodu, osmolalności, kopeptyny, sodu w moczu, osmolalności moczu przez 12 godzin.
Inny: Piwo 5%o
Piwo dostosowane do wagi, aby osiągnąć zawartość alkoholu we krwi 0,8, będzie podawane uczestnikom w ciągu 1 godziny
ACTIVE_COMPARATOR: Piwo i woda
Spożycie piwa i dodatkowej wody (skorelowane z wagą do osiągnięcia stężenia alkoholu we krwi 0,8, 1/3 wody, 2/3 piwa) w ciągu 1 godziny. Kontynuuje pomiar sodu, osmolalności, kopeptyny, sodu w moczu, osmolalności moczu przez 12 godzin.
Inny: Piwo 8,5%o i woda
Piwo dostosowane do wagi, aby osiągnąć zawartość alkoholu we krwi 0,8 i woda będą podawane uczestnikom w ciągu 1 godziny
ACTIVE_COMPARATOR: Piwo i zapasy
Spożycie piwa i dodatkowego bulionu (skorelowane z wagą do osiągnięcia stężenia alkoholu we krwi 0,8, 1/3 bulionu, 2/3 piwa) w ciągu 1 godziny. Kontynuuje pomiar sodu, osmolalności, kopeptyny, sodu w moczu, osmolalności moczu przez 12 godzin.
Inny: Piwo 8,5%o i bulion
Piwo dostosowane do wagi, aby osiągnąć zawartość alkoholu we krwi 0,8, a zapas zostanie podany uczestnikom w ciągu 1 godziny
PLACEBO_COMPARATOR: Sama woda
Spożycie samej wody (skorelowane z wagą do osiągnięcia stężenia alkoholu we krwi 0,8, 1/3 bulionu, 2/3 piwa) w ciągu 1 godziny. Kontynuuje pomiar sodu, osmolalności, kopeptyny, sodu w moczu, osmolalności moczu przez 12 godzin.
Inny: Woda
Woda odpowiadająca obliczonej objętości piwa będzie rozdawana uczestnikom w ciągu 1 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica poziomów kopeptyny między interwencjami
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
Różnica w poziomach kopeptyny (pmol/l) między umiarkowanym spożyciem piwa a umiarkowanym spożyciem piwa z dodatkowym spożyciem wody i sodu (bulion/bulion) w punkcie czasowym 1,5 godziny.
30 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kopeptyny pomiędzy interwencjami w ciągu 12-godzinnego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
Zmiana poziomów kopeptyny (pmol/l) od wartości początkowej do punktu czasowego 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencji
Okres obserwacji 12 godzin
Zmiana stężenia sodu w osoczu między interwencjami w ciągu 12-godzinnego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
Zmiana stężenia sodu w osoczu (mmol/l) od wartości początkowej do punktu czasowego 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencji
Okres obserwacji 12 godzin
Zmiana stężenia sodu w moczu między interwencjami w ciągu 12-godzinnego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
Zmiana stężenia sodu w moczu (mmol/kg) od wartości początkowej do punktu czasowego 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencji
Okres obserwacji 12 godzin
Zmiana poziomów osmolalności osocza między interwencjami w całym okresie obserwacji wynoszącym 12 godzin
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
Zmiana poziomów osmolalności osocza (mmol/kg) od wartości początkowej do punktu czasowego 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencji
Okres obserwacji 12 godzin
Zmiana poziomów osmolalności moczu między interwencjami w ciągu 12-godzinnego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
Zmiana poziomów osmolalności moczu (mmol/kg) od wartości początkowej do punktu czasowego 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencji
Okres obserwacji 12 godzin
Zmiana poziomu glukozy w osoczu między interwencjami w całym okresie obserwacji wynoszącym 12 godzin
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
Zmiana poziomu glukozy w osoczu (mmol/l) od wartości początkowej do punktu czasowego 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencji
Okres obserwacji 12 godzin
Zmiana biomarkerów zaangażowanych w homeostazę sodowo-wodną pomiędzy interwencjami w całym 12-godzinnym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
Zmiana różnych biomarkerów (np. czynnik wzrostu fibroblastów 21, aldosteron, renina, interleukina 6, interleukina 8) od wartości początkowej do punktu czasowego 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencje
Okres obserwacji 12 godzin
Różnica w wydalaniu z moczem między interwencjami w całym okresie obserwacji wynoszącym 12 godzin
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
Całkowita ilość wydalanego moczu (ml) w punkcie czasowym 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny i 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencji
Okres obserwacji 12 godzin
Zmiana zawartości alkoholu we krwi pomiędzy interwencjami w całym okresie obserwacji 12 godzin
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
Zmiana zawartości alkoholu we krwi (°/oo) od wartości początkowej do punktu czasowego 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny i 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencji
Okres obserwacji 12 godzin
Różnica w odpowiedzi na loterię Eksperyment przed i po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 30 minut po interwencji
Zmiana w podejmowaniu decyzji przed i po interwencji, porównanie interwencji
Bezpośrednio przed i 30 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami