Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​vand- og saltindtag på Copeptin-niveauer under moderat alkoholforbrug

14. maj 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Indflydelsen af ​​vand- og saltindtag på Copeptin-niveauer under moderat alkoholforbrug - en patofysiologisk undersøgelse

Hovedinteressen i denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af ​​moderat alkoholforbrug (øl) på saltvandshomeostase. Derfor vil 10 raske frivillige deltage i 4 Intervention:

  • Alene øl
  • Øl og vand
  • Øl og salt (fond/bouillon)
  • Vand alene I løbet af undersøgelsesdagen vil copeptin, natrium, osmolalitet og urin natrium/osmolalitet blive målt på 6 tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk sygdom
  • Historie om alkoholafhængighed
  • Alkoholforbrug >2 enheder/dag
  • Aktivt nikotinmisbrug
  • Glutenintolerance
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser osv. hos deltageren
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Epileptiske anfald inden for det sidste år
  • BMI <18,5 eller ≥25,9 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Alene øl
Indtagelse af øl (korreleret til vægt for at nå en alkoholkoncentration i blodet på 0,8) i løbet af 1 time. Fortsætter måling af natrium, osmolalitet, copeptin, urinnatrium, urinosmolalitet over 12 timer.
Andet: Øl 5%o
Vægtjusteret øl til at nå 0,8 promille vil blive givet over tidsforløbet på 1 time til deltagerne
ACTIVE_COMPARATOR: Øl og vand
Indtagelse af øl og yderligere vand (korreleret til vægt for at nå en alkoholkoncentration i blodet på 0,8, 1/3 vand, 2/3 af øl) i løbet af 1 time. Fortsætter måling af natrium, osmolalitet, copeptin, urinnatrium, urinosmolalitet over 12 timer.
Andet: Øl 8,5%o og vand
Vægtjusteret øl til at nå 0,8 promille og vand vil blive givet i løbet af 1 time til deltagerne
ACTIVE_COMPARATOR: Øl og lager
Forbrug af øl og ekstra lager (korreleret til vægt for at nå en alkoholkoncentration i blodet på 0,8, 1/3 af lager, 2/3 af øl) i løbet af 1 time. Fortsætter måling af natrium, osmolalitet, copeptin, urinnatrium, urinosmolalitet over 12 timer.
Andet: Øl 8,5%o og lager
Vægtjusteret øl til at nå 0,8 promille og lager vil blive givet i løbet af 1 time til deltagerne
PLACEBO_COMPARATOR: Vand alene
Forbrug af vand alene (korreleret til vægt for at nå en alkoholkoncentration i blodet på 0,8, 1/3 af lager, 2/3 af øl) i løbet af 1 time. Fortsætter måling af natrium, osmolalitet, copeptin, urinnatrium, urinosmolalitet over 12 timer.
Andet: Vand
Vand svarende til den beregnede mængde øl vil blive givet over tidsforløbet på 1 time til deltagerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i copeptinniveauer mellem interventionerne
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
Forskel i copeptinniveauer (pmol/l) mellem moderat ølforbrug og moderat ølforbrug med yderligere vand og natrium (fond/bouillon) indtag på tidspunktet 1,5 time.
30 minutter efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i copeptinniveauer mellem interventionerne gennem observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Ændring i copeptinniveauer (pmol/l) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer efter start af interventionen, sammenlignet med interventionerne
Observationsperiode på 12 timer
Ændring i plasmanatriumniveauer mellem indgrebene gennem observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Ændring i plasmanatrium (mmol/l) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer efter start af interventionen, sammenlignet med interventionerne
Observationsperiode på 12 timer
Ændring af natriumniveauer i urinen mellem indgrebene gennem observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Ændring i urinnatrium (mmol/kg) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer efter start af interventionen, sammenlignet med interventionerne
Observationsperiode på 12 timer
Ændring i plasmaosmolalitetsniveauer mellem indgrebene gennem observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Ændring i plasmaosmolalitetsniveauer (mmol/kg) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer efter start af interventionen, sammenlignet med interventionerne
Observationsperiode på 12 timer
Ændring i urinosmolalitetsniveauer mellem indgrebene gennem observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Ændring i urinosmolalitetsniveauer (mmol/kg) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer efter start af interventionen, sammenlignet med interventionerne
Observationsperiode på 12 timer
Ændring i plasmaglukoseniveauer mellem indgrebene gennem observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Ændring i plasmaglucoseniveauer (mmol/l) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer efter start af interventionen, sammenlignet med interventionerne
Observationsperiode på 12 timer
Ændring i biomarkører involveret i natrium-vand-homeostasen mellem interventionerne gennem observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Ændring i forskellige biomarkører (f.eks. fibroblast vækstfaktor 21, aldosteron, renin, Interleukin 6, Interleukin 8) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer efter start af interventionen, sammenlignet med indgreb
Observationsperiode på 12 timer
Forskel i urinudskillelse mellem indgrebene i hele observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Mængden af ​​total urinudskillelse (ml) på tidspunktet 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer og 12 timer efter start af interventionen, sammenlignet med interventionerne
Observationsperiode på 12 timer
Ændring i promille mellem indgrebene i hele observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Ændring i promilleindholdet (°/oo) fra baseline til tidspunktet 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer og 12 timer efter påbegyndelsen af ​​interventionen, sammenlignet med interventionerne
Observationsperiode på 12 timer
Forskel i respons på lotteri Eksperiment før og efter interventionen
Tidsramme: Direkte før og 30 minutter efter intervention
Ændring i beslutningstagning før og efter interventionen, sammenligning af interventionerne
Direkte før og 30 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger