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Der Einfluss der Wasser- und Salzaufnahme auf den Copeptinspiegel bei moderatem Alkoholkonsum

14. Mai 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Der Einfluss der Wasser- und Salzaufnahme auf den Copeptinspiegel bei moderatem Alkoholkonsum – eine pathophysiologische Studie

Das Hauptinteresse dieser Studie besteht darin, den Einfluss von moderatem Alkoholkonsum (Bier) auf die Salzwasser-Homöostase zu untersuchen. Daher werden 10 gesunde Freiwillige an 4 Interventionen teilnehmen:

  • Bier allein
  • Bier und Wasser
  • Bier und Salz (Fond/Bouillon)
  • Nur Wasser Während des Studientages werden Copeptin, Natrium, Osmolalität und Natrium/Osmolalität im Urin zu 6 Zeitpunkten gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute oder chronische Krankheit
  • Geschichte der Alkoholabhängigkeit
  • Alkoholkonsum >2 Einheiten/Tag
  • Aktiver Nikotinmissbrauch
  • Gluten Intoleranz
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen etc. des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen
  • Epileptische Anfälle innerhalb des letzten Jahres
  • BMI < 18,5 oder ≥ 25,9 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bier allein
Konsum von Bier (korreliert mit dem Gewicht, um eine Blutalkoholkonzentration von 0,8 zu erreichen) während 1 Stunde. Fortgesetzte Messung von Natrium, Osmolalität, Copeptin, Natrium im Urin, Osmolalität im Urin über 12 Stunden.
Sonstiges: Bier 5%o
Den Teilnehmern wird über einen Zeitraum von 1 Stunde gewichtsangepasstes Bier zum Erreichen eines Blutalkoholgehalts von 0,8 verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Bier und Wasser
Konsum von Bier und zusätzlichem Wasser (korreliert mit dem Gewicht, um eine Blutalkoholkonzentration von 0,8 zu erreichen, 1/3 Wasser, 2/3 Bier) während 1 Stunde. Fortgesetzte Messung von Natrium, Osmolalität, Copeptin, Natrium im Urin, Osmolalität im Urin über 12 Stunden.
Sonstiges: Bier 8,5%o und Wasser
Gewichtsangepasstes Bier zum Erreichen eines Blutalkoholgehalts von 0,8 und Wasser werden über einen Zeitraum von 1 Stunde an die Teilnehmer verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Bier und Aktien
Konsum von Bier und zusätzlichem Vorrat (korreliert mit dem Gewicht, um eine Blutalkoholkonzentration von 0,8 zu erreichen, 1/3 des Vorrats, 2/3 des Biers) während 1 Stunde. Fortgesetzte Messung von Natrium, Osmolalität, Copeptin, Natrium im Urin, Osmolalität im Urin über 12 Stunden.
Sonstiges: Bier 8,5 %o und Lager
Gewichtsangepasstes Bier zum Erreichen von 0,8 Promille und Brühe wird über einen Zeitraum von 1 Stunde an die Teilnehmer verteilt
PLACEBO_COMPARATOR: Nur Wasser
Verbrauch von Wasser allein (korreliert mit dem Gewicht, um eine Blutalkoholkonzentration von 0,8 zu erreichen, 1/3 Brühe, 2/3 Bier) während 1 Stunde. Fortgesetzte Messung von Natrium, Osmolalität, Copeptin, Natrium im Urin, Osmolalität im Urin über 12 Stunden.
Sonstiges: Wasser
Wasser, das der errechneten Biermenge entspricht, wird den Teilnehmern über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Copeptinspiegel zwischen den Interventionen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
Differenz der Copeptinspiegel (pmol/l) zwischen mäßigem Bierkonsum und mäßigem Bierkonsum mit zusätzlicher Wasser- und Natriumaufnahme (Fond/Bouillon) zum Zeitpunkt 1,5 Stunden.
30 Minuten nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Copeptinspiegel zwischen den Interventionen über den Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Copeptinspiegel (pmol/l) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Interventionen
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Plasmanatriumspiegel zwischen den Eingriffen während des Beobachtungszeitraums von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung des Plasmanatriums (mmol/l) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Interventionen
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Natriumwerte im Urin zwischen den Eingriffen während des Beobachtungszeitraums von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung des Natriums im Urin (mmol/kg) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Interventionen
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Plasmaosmolalität zwischen den Eingriffen während des Beobachtungszeitraums von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Plasmaosmolalität (mmol/kg) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Interventionen
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Osmolalität im Urin zwischen den Eingriffen während des Beobachtungszeitraums von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Osmolalität im Urin (mmol/kg) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Interventionen
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Plasmaglukosewerte zwischen den Eingriffen während des Beobachtungszeitraums von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Plasmaglukosewerte (mmol/l) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Interventionen
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der an der Natrium-Wasser-Homöostase beteiligten Biomarker zwischen den Interventionen während des Beobachtungszeitraums von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung verschiedener Biomarker (z. B. Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21, Aldosteron, Renin, Interleukin 6, Interleukin 8) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Eingriffe
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Unterschied in der Urinausscheidung zwischen den Interventionen über den Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Menge der gesamten Urinausscheidung (ml) zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden und 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Interventionen
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung des Blutalkoholgehalts zwischen den Eingriffen über den Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung des Blutalkoholgehalts (°/oo) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden und 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Interventionen
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Unterschied in der Reaktion auf das Lotterie-Experiment vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Direkt vor und 30 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung der Entscheidungsfindung vor und nach der Intervention, Vergleich der Interventionen
Direkt vor und 30 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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