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A influência da ingestão de água e sal nos níveis de copeptina durante o consumo moderado de álcool

14 de maio de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

A influência da ingestão de água e sal nos níveis de copeptina durante o consumo moderado de álcool - um estudo fisiopatológico

O principal interesse deste estudo é investigar a influência do consumo moderado de álcool (cerveja) na homeostase da água salgada. Portanto, 10 voluntários saudáveis ​​participarão de 4 Intervenções:

  • Cerveja sozinha
  • cerveja e agua
  • Cerveja e sal (estoque/caldo)
  • Apenas água Durante o dia do estudo, copeptina, sódio, osmolalidade e sódio/osmolalidade urinária serão medidos em 6 pontos no tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença aguda ou crônica
  • Histórico de dependência de álcool
  • Consumo de álcool > 2 unidades/dia
  • Abuso ativo de nicotina
  • Intolerância à gluten
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, etc. do participante
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • Crises epilépticas no último ano
  • IMC <18,5 ou ≥25,9kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Cerveja sozinha
Consumo de cerveja (correlacionado ao peso para atingir uma concentração de álcool no sangue de 0,8) durante 1 hora. Continua a medição de sódio, osmolalidade, copeptina, sódio urinário, osmolalidade urinária durante 12 horas.
Outro: Cerveja 5%o
Cerveja com peso ajustado para atingir 0,8 teor alcoólico no sangue será dada ao longo de 1 hora aos participantes
ACTIVE_COMPARATOR: Cerveja e agua
Consumo de cerveja e água adicional (correlacionado ao peso para atingir uma concentração de álcool no sangue de 0,8, 1/3 de água, 2/3 de cerveja) durante 1 hora. Continua a medição de sódio, osmolalidade, copeptina, sódio urinário, osmolalidade urinária durante 12 horas.
Outro: Cerveja 8,5%o e água
Cerveja com peso ajustado para atingir 0,8 teor alcoólico no sangue e água serão dadas ao longo de 1 hora aos participantes
ACTIVE_COMPARATOR: Cerveja e estoque
Consumo de cerveja e caldo adicional (correlacionado ao peso para atingir uma concentração de álcool no sangue de 0,8, 1/3 do caldo, 2/3 da cerveja) durante 1 hora. Continua a medição de sódio, osmolalidade, copeptina, sódio urinário, osmolalidade urinária durante 12 horas.
Outro: Cerveja 8,5% e caldo
A cerveja com peso ajustado para atingir 0,8 de teor alcoólico no sangue e o estoque serão fornecidos ao longo de 1 hora aos participantes
PLACEBO_COMPARATOR: Água sozinha
Consumo apenas de água (correlacionado ao peso para atingir uma concentração de álcool no sangue de 0,8, 1/3 do estoque, 2/3 da cerveja) durante 1 hora. Continua a medição de sódio, osmolalidade, copeptina, sódio urinário, osmolalidade urinária durante 12 horas.
Outro: Água
Água equivalente ao volume calculado de cerveja será fornecida ao longo de 1 hora aos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos níveis de copeptina entre as intervenções
Prazo: 30 minutos após a intervenção
Diferença nos níveis de copeptina (pmol/l) entre o consumo moderado de cerveja e o consumo moderado de cerveja com ingestão adicional de água e sódio (estoque/caldo) no ponto de tempo de 1,5 horas.
30 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de copeptina entre as intervenções ao longo do período de observação de 12 horas
Prazo: Período de observação de 12 horas
Alteração nos níveis de copeptina (pmol/l) da linha de base ao ponto de tempo 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas após o início da intervenção, comparando as intervenções
Período de observação de 12 horas
Mudança nos níveis plasmáticos de sódio entre as intervenções ao longo do período de observação de 12 horas
Prazo: Período de observação de 12 horas
Alteração no sódio plasmático (mmol/l) desde a linha de base até o ponto de tempo 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas após o início da intervenção, comparando as intervenções
Período de observação de 12 horas
Mudança nos níveis de sódio urinário entre as intervenções ao longo do período de observação de 12 horas
Prazo: Período de observação de 12 horas
Mudança no sódio urinário (mmol/kg) desde a linha de base até o ponto temporal 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas após o início da intervenção, comparando as intervenções
Período de observação de 12 horas
Mudança nos níveis de osmolaridade plasmática entre as intervenções ao longo do período de observação de 12 horas
Prazo: Período de observação de 12 horas
Mudança nos níveis de osmolaridade plasmática (mmol/kg) desde o início até o ponto de tempo 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas após o início da intervenção, comparando as intervenções
Período de observação de 12 horas
Mudança nos níveis de osmolaridade urinária entre as intervenções ao longo do período de observação de 12 horas
Prazo: Período de observação de 12 horas
Alteração nos níveis de osmolaridade urinária (mmol/kg) desde a linha de base até o ponto de tempo 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas após o início da intervenção, comparando as intervenções
Período de observação de 12 horas
Mudança nos níveis de glicose plasmática entre as intervenções ao longo do período de observação de 12 horas
Prazo: Período de observação de 12 horas
Alteração nos níveis de glicose plasmática (mmol/l) desde a linha de base até o ponto de tempo 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas após o início da intervenção, comparando as intervenções
Período de observação de 12 horas
Alteração de biomarcadores envolvidos na homeostase sódio-água entre as intervenções ao longo do período de observação de 12 horas
Prazo: Período de observação de 12 horas
Alteração em diferentes biomarcadores (por exemplo, fator de crescimento de fibroblastos 21, aldosterona, renina, interleucina 6, interleucina 8) da linha de base ao ponto de tempo 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas após o início da intervenção, comparando o intervenções
Período de observação de 12 horas
Diferença na excreção urinária entre as intervenções ao longo do período de observação de 12 horas
Prazo: Período de observação de 12 horas
Quantidade de excreção urinária total (ml) no ponto de tempo 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas e 12 horas após o início da intervenção, comparando as intervenções
Período de observação de 12 horas
Mudança no teor de álcool no sangue entre as intervenções ao longo do período de observação de 12 horas
Prazo: Período de observação de 12 horas
Mudança no teor de álcool no sangue (°/oo) desde a linha de base até o ponto de tempo 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas e 12 horas após o início da intervenção, comparando as intervenções
Período de observação de 12 horas
Diferença na resposta ao experimento de loteria antes e depois da intervenção
Prazo: Imediatamente antes e 30 minutos após a intervenção
Mudança na tomada de decisão antes e depois da intervenção, comparando as intervenções
Imediatamente antes e 30 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASCO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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