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La influencia del consumo de agua y sal en los niveles de copeptina durante el consumo moderado de alcohol

14 de mayo de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

La influencia de la ingesta de agua y sal en los niveles de copeptina durante el consumo moderado de alcohol: un estudio fisiopatológico

El principal interés de este estudio es investigar la influencia del consumo moderado de alcohol (cerveza) en la homeostasis del agua salada. Por lo tanto, 10 voluntarios sanos participarán en 4 Intervención:

  • cerveza sola
  • cerveza y agua
  • Cerveza y sal (caldo/caldo)
  • Agua sola Durante el día del estudio, la copeptina, el sodio, la osmolalidad y el sodio/osmolalidad urinaria se medirán en 6 puntos temporales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos sanos

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad aguda o crónica.
  • Historia de la dependencia del alcohol.
  • Consumo de alcohol > 2 unidades/día
  • Abuso activo de nicotina
  • Intolerancia al gluten
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, etc. del participante
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • Crisis epilépticas en el último año
  • IMC <18,5 o ≥25,9 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cerveza sola
Consumo de cerveza (correlacionado con el peso para alcanzar una concentración de alcohol en sangre de 0,8) durante 1 hora. Continúa la medición de sodio, osmolalidad, copeptina, sodio urinario, osmolalidad urinaria durante 12 horas.
Otro: Cerveza 5%o
A los participantes se les dará cerveza con un peso ajustado para alcanzar un contenido de alcohol en sangre de 0,8 en el transcurso de 1 hora.
COMPARADOR_ACTIVO: Cerveza y agua
Consumo de cerveza y agua adicional (correlacionado con el peso para alcanzar una concentración de alcohol en sangre de 0,8, 1/3 de agua, 2/3 de cerveza) durante 1 hora. Continúa la medición de sodio, osmolalidad, copeptina, sodio urinario, osmolalidad urinaria durante 12 horas.
Otro: Cerveza 8,5% y agua
Cerveza ajustada al peso para alcanzar un contenido de alcohol en sangre de 0,8 y agua se les dará a los participantes en el transcurso de 1 hora.
COMPARADOR_ACTIVO: Cerveza y caldo
Consumo de cerveza y caldo adicional (correlacionado por peso para alcanzar una concentración de alcohol en sangre de 0,8, 1/3 de caldo, 2/3 de cerveza) durante 1 hora. Continúa la medición de sodio, osmolalidad, copeptina, sodio urinario, osmolalidad urinaria durante 12 horas.
Otro: Cerveza 8,5% y caldo
Cerveza ajustada al peso para alcanzar un contenido de alcohol en sangre de 0,8 y se entregará caldo durante 1 hora a los participantes.
PLACEBO_COMPARADOR: Agua sola
Consumo de agua sola (correlacionado con el peso para alcanzar una concentración de alcohol en sangre de 0,8, 1/3 de caldo, 2/3 de cerveza) durante 1 hora. Continúa la medición de sodio, osmolalidad, copeptina, sodio urinario, osmolalidad urinaria durante 12 horas.
Otro: Agua
Se entregará a los participantes agua equivalente al volumen calculado de cerveza en el transcurso de 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los niveles de copeptina entre las intervenciones
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
Diferencia en los niveles de copeptina (pmol/l) entre el consumo moderado de cerveza y el consumo moderado de cerveza con ingesta adicional de agua y sodio (caldo/caldo) en el punto de tiempo de 1,5 horas.
30 minutos después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de copeptina entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de copeptina (pmol/l) desde el inicio hasta el punto temporal 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas después del inicio de la intervención, comparando las intervenciones
Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de sodio en plasma entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cambio en el sodio plasmático (mmol/l) desde el inicio hasta el punto temporal 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas después del inicio de la intervención, comparando las intervenciones
Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de sodio urinario entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cambio en el sodio urinario (mmol/kg) desde el inicio hasta el punto temporal 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas después del inicio de la intervención, comparando las intervenciones
Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de osmolalidad plasmática entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de osmolalidad plasmática (mmol/kg) desde el inicio hasta el punto temporal 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas después del inicio de la intervención, comparando las intervenciones
Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de osmolalidad urinaria entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de osmolalidad urinaria (mmol/kg) desde el inicio hasta el punto temporal 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas después del inicio de la intervención, comparando las intervenciones
Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de glucosa en plasma entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de glucosa en plasma (mmol/l) desde el inicio hasta el punto temporal 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas después del inicio de la intervención, comparando las intervenciones
Período de observación de 12 horas
Cambio en biomarcadores involucrados en la homeostasis sodio-agua entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cambio en diferentes biomarcadores (p. ej., factor de crecimiento de fibroblastos 21, aldosterona, renina, interleucina 6, interleucina 8) desde el inicio hasta el momento 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas después del inicio de la intervención, comparando el intervenciones
Período de observación de 12 horas
Diferencia en la excreción urinaria entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cantidad de excreción urinaria total (ml) en los puntos temporales 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas y 12 horas después del inicio de la intervención, comparando las intervenciones
Período de observación de 12 horas
Cambio en el contenido de alcohol en sangre entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cambio en el contenido de alcohol en sangre (°/oo) desde el inicio hasta el punto temporal 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas y 12 horas después del inicio de la intervención, comparando las intervenciones
Período de observación de 12 horas
Diferencia en la respuesta al experimento de lotería antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Directamente antes y 30 minutos después de la intervención
Cambio en la toma de decisiones antes y después de la intervención, comparando las intervenciones
Directamente antes y 30 minutos después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CASCO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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