Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv edukace a respirační rehabilitace na kvalitu života pacientů s CHOPN (EDUEPOC)

22. března 2019 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vliv společného programu zdravotní výchovy a respirační rehabilitace na kvalitu života pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a exacerbací v anamnéze

U pacientů s CHOPN a nedávnou exacerbací v anamnéze porovnat kvalitu života po absolvování společného programu zdravotní výchovy a dechové rehabilitace s těmi pacienty, kteří dostávají pouze dechovou rehabilitaci. Pro srovnání plicních funkcí byla ujetá vzdálenost v testu 6minutové chůze a v testu raketoplánu mezi oběma skupinami. Také pro srovnání mezi oběma skupinami dodržování inhalační léčby, fyzické aktivity a emočního stavu. Nakonec porovnat počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací a na druhé straně počet mírných, středně těžkých a těžkých exacerbací mezi oběma skupinami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii jsme vybrali pacienty s CHOPN s anamnézou nedávné exacerbace, kteří byli podrobeni programu respirační rehabilitace s nebo bez individualizovaného programu zdravotní výchovy. U těchto pacientů se snažíme prokázat lepší zlepšení kvality života po absolvování společného programu zdravotní výchovy a dechové rehabilitace než u těch, kteří dostávají pouze dechovou rehabilitaci. Chceme také prokázat zlepšení plicních funkcí, ušlou vzdálenost v testu 6minutové chůze a v testu raketoplánu, dodržování inhalační léčby, fyzickou aktivitu, emoční stav, počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací a počtu mírných, středně těžkých a těžkých exacerbací mezi oběma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 30 let.
  • Diagnóza CHOPN podle kritérií GesEPOC (FEV 1 / FVC větší 0,7).
  • Kuřák nebo bývalý kuřák s kumulativní spotřebou více než 10 balení za rok.
  • Exacerbace CHOPN diagnostikovaná v posledních 15 dnech.

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost získat informovaný souhlas.
  • Osteoartikulární, neuromuskulární nebo kognitivní omezení.
  • Diagnostika aktivního neoplastického onemocnění, kromě epidermoidního karcinomu kůže.
  • Pacient s omezením nebo obtížemi jít na rehabilitační jednotku, aby dokončil tréninkový program.
  • Účast v jiné studii / studii v předchozích 6 měsících.
  • V předchozím roce (12 předchozích měsíců) jste se zúčastnili programu respirační rehabilitace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
Současný klinický management
ACTIVE_COMPARATOR: Strukturovaný program výchovy ke zdraví
Pacient bude odkázán na konkrétní konzultaci k provedení tohoto zákroku.
Behaviorální: Vzdělávací program

Edukační sezení bude probíhat ve 3 příležitostech (15-30, 45 a 90 dnů od diagnózy exacerbace) a bude individualizované. Program bude zahrnovat opatření sebepéče a sebeřízení doporučená u pacientů s CHOPN:

  1. Plán činnosti při exacerbaci.
  2. Vzdělávání související s CHOPN.
  3. Informace o farmakologických lécích.
  4. Řízení exacerbace.
  5. Zvládání stresu a/nebo úzkosti.
  6. Výživová doporučení.
  7. Doporučení fyzického cvičení.
  8. Doporučení zdravého životního stylu. První sezení bude trvat 90 minut a bude vysvětleno podle obsahu příručky „Kontrola CHOPN“. Bude vystavena prezentace navržená pro tento účel a tato příručka bude poskytnuta pacientům, aby si ji mohli přečíst doma. Druhé a třetí sezení bude trvat 15 minut a účelem bude vyřešení pochybností.
Ostatní jména:
  • Behaviorální management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po 6 měsících vzdělávání
Časové okno: Šest měsíců
Porovnat kvalitu života související se zdravím měřenou respiračním dotazníkem Saint George po 6 měsících mezi pacienty, kteří absolvovali zdravotní výchovu, a těmi, kteří ji nedostali.
Šest měsíců
Kvalita života po 6 měsících vzdělávání
Časové okno: Šest měsíců
Pro srovnání zdraví souvisí kvalita života měřená dotazníkem EuroQoL po 6 měsících mezi pacienty, kteří absolvovali zdravotní výchovu, a těmi, kteří ji nedostali.
Šest měsíců
Kvalita života po 6 měsících vzdělávání
Časové okno: Šest měsíců
Porovnat zdraví porovnat kvalitu života měřenou testem COPD Assessment Test (CAT) po 6 měsících mezi pacienty, kteří absolvovali zdravotní výchovu, a těmi, kteří ji nedostali.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce po 6 měsících vzdělávání
Časové okno: Šest měsíců
Porovnat plicní funkce měřené spirometrií po 6 měsících mezi pacienty, kteří absolvovali zdravotní výchovu, a těmi, kteří ji nedostali.
Šest měsíců
Ujetá vzdálenost v testu 6minutové chůze a testu kyvadlové chůze po 6 měsících vzdělávání
Časové okno: Šest měsíců
Porovnat ujetou vzdálenost v testu 6minutové chůze a v testu kyvadlové chůze po 6 měsících mezi pacienty, kteří absolvovali zdravotní výchovu, a těmi, kteří ji nedostali.
Šest měsíců
Dodržování inhalační léčby po 6 měsících edukace
Časové okno: Šest měsíců
Porovnat adherenci k inhalační léčbě po 6 měsících mezi pacienty, kteří absolvovali zdravotní výchovu, a těmi, kteří ji nedostali.
Šest měsíců
Pohybová aktivita pacientů po 6 měsících edukace
Časové okno: Šest měsíců
Porovnat fyzickou aktivitu pacientů měřenou Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) po 6 měsících mezi pacienty, kteří absolvovali zdravotní výchovu, a těmi, kteří ji nedostali.
Šest měsíců
Pohybová aktivita pacientů po 6 měsících edukace
Časové okno: Šest měsíců
Porovnat fyzickou aktivitu pacientů měřenou akcelerometrem po 6 měsících mezi pacienty, kteří absolvovali zdravotní výchovu a těmi, kteří ji nedostali.
Šest měsíců
Emoční stav pacientů po 6 měsících edukace
Časové okno: Šest měsíců
Porovnat emoční stav pacientů měřený pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) po 6 měsících mezi pacienty, kteří absolvovali zdravotní výchovu, a těmi, kteří ji nedostali.
Šest měsíců
Počet návštěv na pohotovosti, počet hospitalizací a dnů hospitalizace pacientů po 6 měsících edukace
Časové okno: Šest měsíců
Porovnat počet návštěv na pohotovosti, počet hospitalizací a dny přijetí do nemocnice po 6 měsících mezi pacienty, kteří absolvovali zdravotní edukaci, a těmi, kteří ji nedostali.
Šest měsíců
Počet mírných, středně těžkých a těžkých exacerbací pacientů po 6 měsících edukace
Časové okno: Šest měsíců
Porovnat počet mírných, středně těžkých a těžkých exacerbací po 6 měsících mezi pacienty, kteří absolvovali zdravotní výchovu, a těmi, kteří ji nedostali.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI-3534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení