Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af uddannelse og respiratorisk rehabilitering på livskvalitet hos KOL-patienter (EDUEPOC)

22. marts 2019 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Effekt af et fælles program for sundhedsuddannelse og respiratorisk rehabilitering på den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og forværring

Hos patienter med KOL og en historie med nylig eksacerbation, at sammenligne livskvaliteten efter at have gennemført et fælles program for sundhedsuddannelse og respiratorisk rehabilitering med de patienter, der kun modtager respiratorisk rehabilitering. For at sammenligne lungefunktionen blev den tilbagelagte distance i 6-minutters gangtesten og i testen af ​​shuttlen mellem begge grupper. Også at sammenligne mellem begge gruppers overholdelse af inhalationsbehandling, fysisk aktivitet og følelsesmæssig tilstand. Endelig for at sammenligne antallet af besøg til akutte og hospitalsindlæggelser, og på den anden side antallet af milde, moderate og svære eksacerbationer mellem begge grupper

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg udvalgte vi KOL-patienter med en historie med nylig eksacerbation til at blive underkastet et respiratorisk rehabiliteringsprogram med eller uden et individuelt sundhedsuddannelsesprogram. Vi forsøger at påvise en bedre forbedring af livskvaliteten efter at have gennemført et fælles program for sundhedsuddannelse og respiratorisk rehabilitering hos disse patienter end dem, der kun modtager respiratorisk rehabilitering. Vi ønsker også at demonstrere en forbedring af lungefunktionen, den tilbagelagte distance i 6-minutters gangtesten og i testen af ​​shuttlen, overholdelse af inhalationsbehandling, den fysiske aktivitet, den følelsesmæssige tilstand, antallet af besøg i nødsituationer og hospitalsindlæggelser og antallet af lette, moderate og svære eksacerbationer mellem begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 30 år.
  • KOL-diagnose i henhold til GesEPOC-kriterier (FEV 1 / FVC større 0,7).
  • Ryger eller tidligere ryger med et kumulativt forbrug på mere end 10 pakker om året.
  • Forværring af KOL diagnosticeret inden for de sidste 15 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er umuligt at indhente informeret samtykke.
  • Osteoartikulær, neuromuskulær eller kognitiv begrænsning.
  • Diagnose af aktiv neoplastisk sygdom, undtagen epidermoid karcinom i huden.
  • Patient med begrænsning eller svært ved at gå til genoptræningsenheden for at gennemføre træningsprogrammet.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse/forsøg inden for de foregående 6 måneder.
  • Har deltaget i et respiratorisk genoptræningsprogram det foregående år (12 tidligere måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Styring
Nuværende klinisk ledelse
ACTIVE_COMPARATOR: Struktureret sundhedsuddannelsesprogram
Patienten vil blive henvist til en specifik konsultation for at udføre denne intervention.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram

Uddannelsessessionerne vil blive givet i 3 muligheder (15-30, 45 og 90 dage fra diagnosticering af eksacerbationen), og det vil være individualiseret. Programmet vil omfatte foranstaltninger for egenomsorg og selvledelse, der anbefales til patienter med KOL:

  1. Handlingsplan i en eksacerbation.
  2. Uddannelse relateret til KOL.
  3. Information om farmakologisk medicin.
  4. Håndtering af eksacerbationen.
  5. Håndtering af stress og/eller angst.
  6. Ernæringsanbefalinger.
  7. Anbefalinger om fysisk træning.
  8. Anbefalinger om sund livsstil. Den første session varer 90 minutter og vil blive forklaret i henhold til indholdet af manualen "Kontrol af KOL". En præsentation designet til dette formål vil blive vist, og denne manual vil blive udleveret til patienter, så de kan udføre deres læsning derhjemme. Anden og tredje session varer 15 minutter, og formålet vil være at løse tvivl.
Andre navne:
  • Adfærdsstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter 6 måneders uddannelse
Tidsramme: Seks måneder
At sammenligne livskvaliteten relateret til sundhed målt ved Saint Georges respiratoriske spørgeskema efter 6 måneder mellem patienter, der modtog sundhedsundervisning, og dem, der ikke modtog det.
Seks måneder
Livskvalitet efter 6 måneders uddannelse
Tidsramme: Seks måneder
For at sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQoL-spørgeskemaet, efter 6 måneder mellem patienter, der modtog sundhedsundervisning, og dem, der ikke modtog det.
Seks måneder
Livskvalitet efter 6 måneders uddannelse
Tidsramme: Seks måneder
For at sammenligne sundhed relaterer livskvalitet målt ved COPD Assessment Test (CAT) efter 6 måneder mellem patienter, der modtog sundhedsundervisning, og dem, der ikke modtog den.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion efter 6 måneders uddannelse
Tidsramme: Seks måneder
At sammenligne lungefunktion målt ved spirometri efter 6 måneder mellem patienter, der modtog sundhedsundervisning, og dem, der ikke modtog det.
Seks måneder
Tilbagelagt distance i 6-minutters gangtesten og i shuttle-gangtesten efter 6 måneders uddannelse
Tidsramme: Seks måneder
At sammenligne den tilbagelagte distance i 6-minutters gangtesten og i shuttle-gåtesten efter 6 måneder mellem patienter, der modtog sundhedsundervisning, og dem, der ikke modtog den.
Seks måneder
Overholdelse af inhalationsbehandling efter 6 måneders uddannelse
Tidsramme: Seks måneder
At sammenligne overholdelse af inhalationsbehandling efter 6 måneder mellem patienter, der modtog sundhedsundervisning, og dem, der ikke modtog den.
Seks måneder
Fysisk aktivitet af patienter efter 6 måneders uddannelse
Tidsramme: Seks måneder
At sammenligne patienters fysiske aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) efter 6 måneder mellem patienter, der modtog sundhedsundervisning, og dem, der ikke modtog den.
Seks måneder
Fysisk aktivitet af patienter efter 6 måneders uddannelse
Tidsramme: Seks måneder
At sammenligne patienters fysiske aktivitet målt med et accelerometer efter 6 måneder mellem patienter, der modtog sundhedsundervisning, og dem, der ikke modtog det.
Seks måneder
Patienternes følelsesmæssige tilstand efter 6 måneders uddannelse
Tidsramme: Seks måneder
At sammenligne patienters følelsesmæssige tilstand målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 6 måneder mellem patienter, der modtog sundhedsundervisning, og dem, der ikke modtog den.
Seks måneder
Antal besøg på akutmodtagelsen, antal indlæggelser og indlæggelsesdage af patienter efter 6 måneders uddannelse
Tidsramme: Seks måneder
At sammenligne antallet af besøg på akutmodtagelsen, antallet af hospitalsindlæggelser og indlæggelsesdage efter 6 måneder mellem patienter, der modtog sundhedsundervisning, og dem, der ikke fik den.
Seks måneder
Antal milde, moderate og svære eksacerbationer af patienter efter 6 måneders uddannelse
Tidsramme: Seks måneder
At sammenligne antallet af milde, moderate og svære eksacerbationer efter 6 måneder mellem patienter, der modtog sundhedsundervisning, og dem, der ikke modtog det.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI-3534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger