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Effetto dell'istruzione e della riabilitazione respiratoria sulla qualità della vita nei pazienti con BPCO (EDUEPOC)

22 marzo 2019 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Effetto di un programma congiunto di educazione sanitaria e riabilitazione respiratoria sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e anamnesi di riacutizzazione

Nei pazienti con BPCO e una storia di recente riacutizzazione, confrontare la qualità della vita dopo aver completato un programma congiunto di educazione sanitaria e riabilitazione respiratoria con quei pazienti che ricevono solo riabilitazione respiratoria. Per confrontare la funzione polmonare, la distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti e nel test della navetta tra i due gruppi. Inoltre, per confrontare tra i due gruppi l'aderenza al trattamento inalato, l'attività fisica e la condizione emotiva. Infine, confrontare il numero di visite alle emergenze e ai ricoveri e, d'altra parte, il numero di riacutizzazioni lievi, moderate e gravi tra i due gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati selezionati pazienti con BPCO con storia di riacutizzazioni recenti da sottoporre a programma di riabilitazione respiratoria con o senza programma individualizzato di educazione sanitaria. Cerchiamo di dimostrare un migliore miglioramento della qualità della vita dopo aver completato un programma congiunto di educazione sanitaria e riabilitazione respiratoria in questi pazienti rispetto a quelli che ricevono solo riabilitazione respiratoria. Si vuole inoltre dimostrare un miglioramento della funzionalità polmonare, della distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti e nel test dello shuttle, dell'aderenza alle cure inalatorie, dell'attività fisica, della condizione emotiva, del numero di visite alle emergenze e ricoveri e il numero di riacutizzazioni lievi, moderate e gravi tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età oltre 30 anni.
  • Diagnosi di BPCO secondo i criteri GesEPOC (FEV 1 / FVC maggiore di 0,7).
  • Fumatore o ex fumatore con un consumo cumulato superiore a 10 confezioni all'anno.
  • Esacerbazione di BPCO diagnosticata negli ultimi 15 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato.
  • Limitazione osteoarticolare, neuromuscolare o cognitiva.
  • Diagnosi di malattia neoplastica attiva, eccetto carcinoma epidermoide della pelle.
  • Paziente con limitazioni o difficoltà a recarsi presso l'unità riabilitativa per completare il programma di formazione.
  • Partecipazione a un altro studio/prova nei 6 mesi precedenti.
  • Aver partecipato a un programma di riabilitazione respiratoria l'anno precedente (12 mesi precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Gestione clinica attuale
ACTIVE_COMPARATORE: Programma strutturato di educazione alla salute
Il paziente sarà indirizzato ad un consulto specifico per effettuare questo intervento.
Comportamentale: Programma educativo

Le sessioni educative saranno erogate in 3 occasioni (15-30, 45 ea 90 giorni dalla diagnosi della riacutizzazione) e saranno individualizzate. Il programma includerà misure di auto-cura e autogestione raccomandate nei pazienti con BPCO:

  1. Piano d'azione in caso di esacerbazione.
  2. Educazione relativa alla BPCO.
  3. Informazioni sui farmaci farmacologici.
  4. Gestione della riacutizzazione.
  5. Gestione dello stress e/o dell'ansia.
  6. Raccomandazioni nutrizionali.
  7. Raccomandazioni per l'esercizio fisico.
  8. Raccomandazioni per uno stile di vita sano. La prima sessione durerà 90 minuti e sarà spiegata secondo i contenuti del manuale "Controllare la BPCO". Verrà visualizzata una presentazione progettata per questo scopo e questo manuale sarà fornito ai pazienti per svolgere la loro lettura a casa. La seconda e la terza sessione dureranno 15 minuti e lo scopo sarà quello di risolvere dubbi.
Altri nomi:
  • Gestione comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare la qualità della vita relativa alla salute misurata dal questionario respiratorio Saint George dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Qualità della vita dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare la qualità della vita relativa alla salute misurata dal questionario EuroQoL, dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Qualità della vita dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute misurata dal COPD Assessment Test (CAT) dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare la funzione polmonare misurata dalla spirometria dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti e nel test del cammino in navetta dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare la distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti e nel test del cammino in navetta dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Aderenza al trattamento inalatorio dopo 6 mesi di formazione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare l'adesione al trattamento inalatorio dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Attività fisica dei pazienti dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare l'attività fisica dei pazienti misurata dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Attività fisica dei pazienti dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare l'attività fisica dei pazienti misurata da un accelerometro dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Stato emotivo dei pazienti dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Per confrontare lo stato emotivo dei pazienti misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Numero di visite al Pronto Soccorso, numero di ricoveri e giorni di ricovero ospedaliero dei pazienti dopo 6 mesi di formazione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare il numero di visite al Pronto Soccorso, il numero di ricoveri ei giorni di ricovero dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Numero di esacerbazioni lievi, moderate e gravi dei pazienti dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare il numero di riacutizzazioni lievi, moderate e gravi dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI-3534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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