Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Aufklärung und respiratorischer Rehabilitation auf die Lebensqualität von COPD-Patienten (EDUEPOC)

22. März 2019 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Wirkung eines gemeinsamen Programms zur Gesundheitserziehung und respiratorischen Rehabilitation auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Exazerbation in der Anamnese

Bei Patienten mit COPD und kürzlich aufgetretener Exazerbation, um die Lebensqualität nach Abschluss eines gemeinsamen Programms zur Gesundheitserziehung und Atemrehabilitation mit Patienten zu vergleichen, die nur eine Atemrehabilitation erhalten. Zum Vergleich der Lungenfunktion wurde die zurückgelegte Strecke im 6-Minuten-Gehtest und im Shuttle-Test zwischen beiden Gruppen zurückgelegt. Auch, um zwischen beiden Gruppen die Einhaltung der inhalativen Behandlung, die körperliche Aktivität und den emotionalen Zustand zu vergleichen. Schließlich, um die Anzahl der Besuche bei Notfällen und Krankenhausaufenthalten und andererseits die Anzahl der leichten, mittelschweren und schweren Exazerbationen zwischen beiden Gruppen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wählten wir COPD-Patienten mit einer Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Exazerbationen aus, die an einem Atemrehabilitationsprogramm mit oder ohne individuellem Programm zur Gesundheitserziehung teilnehmen sollten. Wir versuchen, bei diesen Patienten eine bessere Verbesserung der Lebensqualität nach Abschluss eines gemeinsamen Programms aus Gesundheitserziehung und Atemrehabilitation nachzuweisen als bei Patienten, die nur eine Atemrehabilitation erhalten. Außerdem wollen wir eine Verbesserung der Lungenfunktion, der zurückgelegten Strecke im 6-Minuten-Gehtest und im Shuttle-Test, der Einhaltung der Inhalationsbehandlung, der körperlichen Aktivität, der emotionalen Verfassung, der Anzahl der Besuche bei Notfällen u Krankenhauseinweisungen und die Anzahl leichter, mittelschwerer und schwerer Exazerbationen zwischen beiden Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 30 Jahre.
  • COPD-Diagnose nach GesEPOC-Kriterien (FEV 1 / FVC größer 0,7).
  • Raucher oder Ex-Raucher mit einem kumulierten Konsum von mehr als 10 Packungen pro Jahr.
  • Exazerbation einer COPD, die in den letzten 15 Tagen diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erhalten.
  • Osteoartikuläre, neuromuskuläre oder kognitive Einschränkung.
  • Diagnose einer aktiven neoplastischen Erkrankung, außer epidermoidem Karzinom der Haut.
  • Patient mit Einschränkungen oder Schwierigkeiten, zur Rehabilitationseinheit zu gehen, um das Trainingsprogramm abzuschließen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie / Studie in den letzten 6 Monaten.
  • Haben im Vorjahr (12 vorangegangene Monate) an einem respiratorischen Rehabilitationsprogramm teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Aktuelles klinisches Management
ACTIVE_COMPARATOR: Strukturiertes Gesundheitserziehungsprogramm
Der Patient wird an eine spezifische Konsultation verwiesen, um diesen Eingriff durchzuführen.
Verhalten: Erziehungsprogramm

Die Aufklärungssitzungen werden in 3 Gelegenheiten (15-30, 45 und 90 Tage nach der Diagnose der Exazerbation) durchgeführt und individuell angepasst. Das Programm umfasst Maßnahmen zur Selbstversorgung und zum Selbstmanagement, die bei Patienten mit COPD empfohlen werden:

  1. Aktionsplan in einer Exazerbation.
  2. Aufklärung im Zusammenhang mit COPD.
  3. Informationen zu pharmakologischen Medikamenten.
  4. Management der Exazerbation.
  5. Management von Stress und / oder Angst.
  6. Ernährungsempfehlungen.
  7. Empfehlungen für körperliche Bewegung.
  8. Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil. Die erste Sitzung dauert 90 Minuten und wird anhand der Inhalte des Handbuchs „COPD kontrollieren“ erklärt. Eine für diesen Zweck konzipierte Präsentation wird gezeigt und dieses Handbuch wird den Patienten zur Verfügung gestellt, damit sie es zu Hause nachlesen können. Die zweite und dritte Sitzung dauern 15 Minuten und dienen der Klärung von Zweifeln.
Andere Namen:
  • Verhaltensmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu vergleichen, die nach 6 Monaten mit dem Atemwegsfragebogen von Saint George gemessen wurde, zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben.
Sechs Monate
Lebensqualität nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der mit dem EuroQoL-Fragebogen gemessenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 6 Monaten zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben.
Sechs Monate
Lebensqualität nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem COPD Assessment Test (CAT) nach 6 Monaten zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der durch Spirometrie gemessenen Lungenfunktion nach 6 Monaten zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben.
Sechs Monate
Zurückgelegte Strecke im 6-Minuten-Gehtest und im Shuttle-Gehtest nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der zurückgelegten Strecke im 6-Minuten-Gehtest und im Shuttle-Gehtest nach 6 Monaten zwischen Patienten mit und ohne Gesundheitsaufklärung.
Sechs Monate
Einhaltung der inhalativen Behandlung nach 6-monatiger Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Um die Einhaltung der inhalativen Behandlung nach 6 Monaten zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben, zu vergleichen.
Sechs Monate
Körperliche Aktivität von Patienten nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der körperlichen Aktivität von Patienten, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) nach 6 Monaten zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben.
Sechs Monate
Körperliche Aktivität von Patienten nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der körperlichen Aktivität von Patienten, die nach 6 Monaten mit einem Beschleunigungsmesser gemessen wurden, zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben.
Sechs Monate
Emotionaler Zustand der Patienten nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich des emotionalen Zustands von Patienten, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 6 Monaten zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben.
Sechs Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Tage der Krankenhauseinweisung von Patienten nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Um die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und die Tage der Krankenhauseinweisung nach 6 Monaten zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben, zu vergleichen.
Sechs Monate
Anzahl der leichten, mittelschweren und schweren Exazerbationen der Patienten nach 6-monatiger Schulung
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der Anzahl leichter, mittelschwerer und schwerer Exazerbationen nach 6 Monaten zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI-3534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten