Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji i rehabilitacji oddechowej na jakość życia chorych na POChP (EDUEPOC)

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Wpływ wspólnego programu edukacji zdrowotnej i rehabilitacji oddechowej na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zaostrzeniami w wywiadzie

U chorych na POChP z wywiadem niedawnych zaostrzeń porównanie jakości życia po ukończeniu wspólnego programu edukacji zdrowotnej i rehabilitacji oddechowej z chorymi, którzy otrzymują tylko rehabilitację oddechową. Aby porównać czynność płuc, odległość przebytą w 6-minutowym teście marszu iw teście wahadłowca między obiema grupami. Ponadto, aby porównać między obiema grupami przestrzeganie leczenia wziewnego, aktywność fizyczną i stan emocjonalny. Wreszcie, aby porównać liczbę wizyt w nagłych wypadkach i hospitalizacji, a z drugiej strony liczbę łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń między obiema grupami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wybraliśmy pacjentów z POChP z historią niedawnego zaostrzenia, którzy zostali poddani programowi rehabilitacji oddechowej z indywidualnym programem edukacji zdrowotnej lub bez niego. Staramy się wykazać lepszą poprawę jakości życia po ukończeniu wspólnego programu edukacji zdrowotnej i rehabilitacji oddechowej u tych pacjentów niż u tych, którzy otrzymują tylko rehabilitację oddechową. Chcemy również wykazać poprawę czynności płuc, pokonanego dystansu w 6-minutowym teście marszu i w teście wahadłowym, przestrzegania leczenia wziewnego, aktywności fizycznej, stanu emocjonalnego, liczby wizyt w pogotowiu i hospitalizacji oraz liczby łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń pomiędzy obiema grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 30 lat.
  • Rozpoznanie POChP według kryteriów GesEPOC (FEV 1 / FVC większy 0,7).
  • Palacz lub były palacz o łącznym zużyciu ponad 10 opakowań rocznie.
  • Zaostrzenie POChP rozpoznane w ciągu ostatnich 15 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody.
  • Ograniczenia kostno-stawowe, nerwowo-mięśniowe lub poznawcze.
  • Rozpoznanie czynnej choroby nowotworowej z wyjątkiem raka naskórkowego skóry.
  • Pacjent z ograniczeniem lub trudnością w udaniu się na oddział rehabilitacji w celu dokończenia programu treningowego.
  • Udział w innym badaniu/badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestniczyli w programie rehabilitacji układu oddechowego w poprzednim roku (12 poprzednich miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Bieżące zarządzanie kliniczne
ACTIVE_COMPARATOR: Zorganizowany program edukacji zdrowotnej
Pacjent zostanie skierowany na konkretną konsultację w celu przeprowadzenia tej interwencji.
Behawioralne: Program edukacyjny

Sesje edukacyjne będą odbywać się w 3 terminach (15-30, 45 i po 90 dniach od rozpoznania zaostrzenia) i będą miały charakter zindywidualizowany. Program obejmie środki samoopieki i samoleczenia zalecane u chorych na POChP:

  1. Plan działania w zaostrzeniu.
  2. Edukacja związana z POChP.
  3. Informacje o lekach farmakologicznych.
  4. Zarządzanie zaostrzeniem.
  5. Radzenie sobie ze stresem i/lub lękiem.
  6. Zalecenia żywieniowe.
  7. Zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych.
  8. Zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia. Pierwsza sesja potrwa 90 minut i zostanie wyjaśniona zgodnie z treścią podręcznika „Kontrolowanie POChP”. Zostanie wyświetlona przygotowana w tym celu prezentacja, a niniejsza instrukcja zostanie przekazana pacjentom do przeczytania w domu. Druga i trzecia sesja potrwają 15 minut, a ich celem będzie rozwianie wątpliwości.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie behawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po 6 miesiącach nauki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej kwestionariuszem oddechowym Saint George po 6 miesiącach pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali edukację zdrowotną i tymi, którzy jej nie otrzymali.
Sześć miesięcy
Jakość życia po 6 miesiącach nauki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej kwestionariuszem EuroQoL po 6 miesiącach pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali edukację zdrowotną i tymi, którzy jej nie otrzymali.
Sześć miesięcy
Jakość życia po 6 miesiącach nauki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą testu oceny POChP (CAT) po 6 miesiącach pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali edukację zdrowotną i tymi, którzy jej nie otrzymali.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc po 6 miesiącach edukacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównanie czynności płuc mierzonej spirometrycznie po 6 miesiącach pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali edukację zdrowotną i tymi, którzy jej nie otrzymali.
Sześć miesięcy
Dystans przebyty w teście marszu 6-minutowego i teście marszu wahadłowego po 6 miesiącach nauki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównanie dystansu przebytego w teście marszu 6-minutowego i teście marszu wahadłowego po 6 miesiącach pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali edukację zdrowotną i tymi, którzy jej nie otrzymali.
Sześć miesięcy
Przestrzeganie leczenia wziewnego po 6 miesiącach edukacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównanie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia wziewnego po 6 miesiącach pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali edukację zdrowotną i tymi, którzy jej nie otrzymali.
Sześć miesięcy
Aktywność fizyczna pacjentów po 6 miesiącach edukacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównanie aktywności fizycznej pacjentów mierzonej Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ) po 6 miesiącach pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali edukację zdrowotną i tymi, którzy jej nie otrzymali.
Sześć miesięcy
Aktywność fizyczna pacjentów po 6 miesiącach edukacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównanie aktywności fizycznej pacjentów mierzonej akcelerometrem po 6 miesiącach pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali edukację zdrowotną i tymi, którzy jej nie otrzymali.
Sześć miesięcy
Stan emocjonalny pacjentów po 6 miesiącach edukacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównanie stanu emocjonalnego pacjentów mierzonego Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS) po 6 miesiącach pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali edukację zdrowotną i tymi, którzy jej nie otrzymali.
Sześć miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym, liczba przyjęć do szpitala i dni pobytu w szpitalu pacjentów po 6 miesiącach edukacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównanie liczby wizyt na oddziale ratunkowym, liczby przyjęć do szpitala oraz liczby dni pobytu w szpitalu po 6 miesiącach pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali edukację zdrowotną i tymi, którzy jej nie otrzymali.
Sześć miesięcy
Liczba łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń pacjentów po 6 miesiącach edukacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównanie liczby łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń po 6 miesiącach pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali edukację zdrowotną i tymi, którzy jej nie otrzymali.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI-3534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami