Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška systému RejuvenAir® pro CHOPN s chronickou bronchitidou (SPRAY-CB)

31. května 2024 aktualizováno: CSA Medical, Inc.

Falešně kontrolovaná prospektivní randomizovaná klinická studie systému RejuvenAir® pro léčbu středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci s chronickou bronchitidou

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je definována jako zhoršená schopnost pohybovat vzduchem v plicích a je hlavním problémem veřejného zdraví, u kterého se předpokládá, že bude celosvětově na pátém místě z hlediska zátěže nemocemi a na třetím místě z hlediska úmrtnosti. Chronická bronchitida (CB) je běžným klinickým fenotypem v rámci diagnózy CHOPN a je klasicky definována jako chronický kašel a tvorba sputa po dobu 3 měsíců v roce po dobu 2 po sobě jdoucích let2, ale mnoho studií používalo různé definice k její definici – chronický kašel a produkce sputa po dobu jednoho roku nebo kašel a produkce sputa po většinu dní v týdnu. CB je spojena s mnoha klinickými důsledky, včetně; zhoršení poklesu plicních funkcí, zvýšení rizika akutních exacerbací CHOPN, zvýšené riziko rozvoje pneumonie, snížená kvalita života související se zdravím a zvýšení mortality ze všech příčin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém RejuvenAir® je kryochirurgické zařízení, které aplikuje lékařský kapalný dusík do ošetřované oblasti prostřednictvím katétru s radiální hlavicí v malém, přesně nasměrovaném spreji. Kryoterapie se systémem RejuvenAir® je navržena tak, aby vyvolala regenerační efekt endobronchiální tkáně: 1) zničením abnormálního povrchového epitelu, který přerostl pohárkovými buňkami produkujícími mucin, pomocí kryoterapie, 2) tím, že umožní normální bronchiální epitel s opětovným růstem řasinkových epiteliálních buněk které usnadní odstranění mucinů z bronchiálních dýchacích cest a 3) povede ke snížení chronického zánětu a jeho doprovodného otoku sliznice s následným zvětšením průměru ošetřovaných dýchacích cest. Toto obrácení zaníceného epitelu může také zmírnit systémový zánět.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 08258
        • Honor Health
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Universisty
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku ≥40 až ≤80 let
  • Subjekt je schopen přečíst, pochopit a podepsat písemný informovaný souhlas, aby se mohl zúčastnit studie
  • Subjekt má diagnózu chronické bronchitidy (CB) a/nebo chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) po dobu minimálně dvou let. (Chronická bronchitida je klinicky definována jako chronický produktivní kašel po dobu 3 měsíců v každém ze 2 po sobě jdoucích let u pacienta, u kterého byly vyloučeny jiné příčiny produktivního kašle)
  • Subjekt je klasifikován jako se středně těžkou nebo těžkou (ZLAT 2/3) obstrukcí proudění vzduchu definovanou post-bronchodilatancií ≥30 % FEV1 až
  • Subjekt má základní SGRQ ≥50
  • Subjekt vykazuje každodenní kašel a významný hlen.
  • Subjekt je léčen podle současných lékařsky uznávaných pokynů pro léčbu chronické bronchitidy po dobu minimálně 3 měsíců před zařazením do studie. Subjekt souhlasí s tím, že bude pokračovat v udržovací léčbě plic/CHOPN (doporučeny zlaté standardní léky) po dobu trvání studie
  • Nekuřák po dobu minimálně 2 měsíců před udělením souhlasu a souhlasí s tím, že nebude kouřit po dobu trvání studie
  • Subjekt je schopen dodržovat a podstoupit 2 bronchoskopické postupy (zkřížené subjekty mohou podstoupit dva další bronchoskopické postupy, pokud souhlasí s léčbou), podle pokynů nemocnice
  • Subjekt prokazuje schopnost a ochotu používat denní eDiář

Kritéria vyloučení

  • Subjekt měl akutní plicní infekci, exacerbaci nebo pneumonii vyžadující lékařskou léčbu (antibiotiky a/nebo steroidy) během 4 týdnů před původně plánovanou bronchoskopií studie
  • Současná diagnóza astmatu
  • Subjekt má deficit alfa-1 antitrypsinu, jak je definováno hladinou v krvi
  • Subjekt má jiný původ respiračního onemocnění kromě chronické bronchitidy a COPD
  • Subjekt užívá e-cigarety, vaping nebo užívá jakékoli inhalační látky, které nejsou předepsány lékařem
  • Subjekt má neléčitelné nebo život ohrožující arytmie, neschopnost adekvátně se okysličit během bronchoskopie nebo má akutní respirační selhání
  • Subjekt má bulózní emfyzém charakterizovaný jako velké buly > 30 milimetrů na HRCT; nebo subjekt má stenózu v tracheobronchiálním systému, tracheobronchomegalii, trachea-bronchomalacii, amyloidózu nebo cystickou fibrózu
  • Subjekt má klinicky významnou bronchiektázii
  • Subjekt má za sebou solidní transplantační proceduru
  • Subjekt má známou trhlinu sliznice, prodělal předchozí operaci plic, jako je pneumonektomie, lobektomie, bulektomie nebo operace snížení objemu plic
  • Subjekt podstoupil předchozí proceduru plicního zařízení, včetně implantovaného stentu (stentů) emfyzému, plicních spirál, chlopní, plicní denervace, bronchiální termoplastiky, kryoterapie nebo jiných terapií
  • Subjekt není schopen dočasně přerušit užívání antikoagulační léčby: warfarin, Coumadin, LMWH, heparin, klopidrogel (nebo podobné)
  • Subjekt má vážný zdravotní stav, jako je: nekontrolovaná koagulopatie nebo porucha krvácení, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu v posledním roce, selhání ledvin, onemocnění jater, cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný žaludeční reflux
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během trvání studie
  • Subjekt podstoupil nebo podstupuje chemoterapii nebo aktivní radiační terapii během posledních 6 měsíců nebo se očekává, že během účasti v této studii bude dostávat chemoterapii
  • Subjekt je nebo byl v jiné studii léčby do 6 týdnů od zařazení a souhlasí s tím, že se po dobu účasti ve studii nebude účastnit žádných jiných studií léčby
  • Subjekt má známou citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie (jako je lidokain, atropin a benzodiazepiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba
RJA MCS
Přístroj: Systém RejuvenAir
RejuvenAir měřený CryoSpray
Falešný srovnávač: Sham Control
Falešný
Přístroj: Postup kontroly podvodu
Postup kontroly podvodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) hodnocené jako pravděpodobně nebo určitě související se studijním zařízením nebo postupem
Časové okno: Do 30 dnů po prvním nebo druhém studijním postupu
Počet subjektů, u kterých se vyskytla jedna nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocených jako pravděpodobně nebo určitě související se studijním zařízením nebo postupem zkoušejícím během 30 dnů po prvním nebo druhém postupu studie.
Do 30 dnů po prvním nebo druhém studijním postupu
Snížení kašle
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Snížení kašle od výchozího stavu po dobu 12 měsíců
Výchozí stav po 12 měsících
Redukce sputa
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Snížení sputa od základní linie po dobu 12 měsíců
Výchozí stav po 12 měsících
Míra akutních exacerbací (AECOPD)
Časové okno: 12 měsíců
Míra akutních exacerbací (AEECOPD, všechny závažnosti) za 12 měsíců
12 měsíců
COPD assessment test (CAT) skóre
Časové okno: 12 měsíců
Test hodnocení CHOPN (CAT) od výchozího stavu po 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSA Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Criner, MD, Temple University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení