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Prueba del sistema RejuvenAir® para EPOC con bronquitis crónica (SPRAY-CB)

31 de mayo de 2024 actualizado por: CSA Medical, Inc.

Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo controlado simulado del sistema RejuvenAir® para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave con bronquitis crónica

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se define como un deterioro de la capacidad para mover el aire dentro de los pulmones y es un importante problema de salud pública que se proyecta ocupará el quinto lugar a nivel mundial en términos de carga de enfermedad y el tercero en términos de mortalidad. La bronquitis crónica (CB) es un fenotipo clínico común dentro del diagnóstico de EPOC y se define clásicamente como tos crónica y producción de esputo durante 3 meses al año durante 2 años consecutivos2, pero muchos estudios han utilizado diferentes definiciones para definirla: tos crónica y producción de esputo durante un año o tos y producción de esputo la mayoría de los días de la semana. CB está asociado con múltiples consecuencias clínicas, que incluyen; el empeoramiento de la disminución de la función pulmonar, el aumento del riesgo de exacerbaciones agudas de la EPOC, el aumento del riesgo de desarrollar neumonía, la reducción de la calidad de vida relacionada con la salud y el aumento de la mortalidad por todas las causas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sistema RejuvenAir® es un dispositivo crioquirúrgico que aplica nitrógeno líquido de grado médico en el área de tratamiento a través de un catéter de cabeza radial en un pequeño rociado dirigido con precisión. La crioterapia con el sistema RejuvenAir® está diseñada para inducir un efecto regenerativo del tejido endobronquial al: 1) destruir mediante la crioterapia el epitelio superficial anormal que se ha cubierto de células caliciformes productoras de mucina, 2) permitiendo así un epitelio bronquial normal con un nuevo crecimiento de células epiteliales ciliadas que facilitará la eliminación de mucinas de las vías respiratorias bronquiales y 3) conducirá a una reducción de la inflamación crónica y la hinchazón de la mucosa que la acompaña con el aumento resultante del diámetro de las vías respiratorias tratadas. Esta reversión del epitelio inflamado también puede disminuir la inflamación sistémica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Heather Nigro, MS
  • Número de teléfono: 781-538-4793
  • Correo electrónico: hnigro@csamedical.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 08258
        • Honor Health
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Universisty
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombres y mujeres ≥40 a ≤80 años de edad
  • El sujeto puede leer, comprender y firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de bronquitis crónica (CB) y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante un mínimo de dos años. (La bronquitis crónica se define clínicamente como tos productiva crónica durante 3 meses en cada uno de los 2 años sucesivos en un paciente en el que se han excluido otras causas de tos productiva)
  • El sujeto se clasifica con una obstrucción del flujo de aire moderada o grave (GOLD 2/3) definida por un posbroncodilatador de ≥30 % FEV1 a
  • El sujeto tiene un SGRQ de referencia de ≥50
  • El sujeto demuestra tos diaria y mucosidad significativa.
  • El sujeto está siendo tratado de acuerdo con las pautas de tratamiento médicamente aceptadas actuales para la bronquitis crónica durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción en el estudio. El sujeto acepta continuar con los medicamentos pulmonares/EPOC de mantenimiento (se recomiendan medicamentos estándar GOLD) durante la duración del estudio
  • No fumar durante un mínimo de 2 meses antes del consentimiento y acepta continuar sin fumar durante la duración del estudio.
  • El sujeto puede cumplir y someterse a 2 procedimientos broncoscópicos (los sujetos cruzados pueden someterse a dos procedimientos broncoscópicos adicionales, si aceptan el tratamiento), según las pautas del hospital
  • El sujeto demuestra capacidad y disposición para usar un eDiary diario

Criterio de exclusión

  • El sujeto ha tenido una infección pulmonar aguda, exacerbación o neumonía que requirió tratamiento médico (con antibióticos y/o esteroides) dentro de las 4 semanas anteriores a la broncoscopia del estudio planificada inicialmente
  • Diagnóstico actual de asma
  • El sujeto tiene deficiencia de alfa-1 antitripsina según lo definido por el nivel en sangre
  • El sujeto tiene otros orígenes de enfermedad respiratoria además de bronquitis crónica y EPOC
  • El sujeto está usando cigarrillos electrónicos, vapeando o tomando cualquier sustancia inhalada no recetada por un médico
  • El sujeto tiene arritmias intratables o potencialmente mortales, incapacidad para oxigenar adecuadamente durante la broncoscopia o insuficiencia respiratoria aguda
  • El sujeto tiene enfisema ampolloso caracterizado como grandes ampollas >30 milímetros en la TACAR; o el sujeto tiene estenosis en el sistema traqueobronquial, traqueobroncomegalia, tráquea-broncomalacia, amiloidosis o fibrosis quística
  • El sujeto tiene bronquiectasias clínicamente significativas
  • El sujeto ha tenido un procedimiento de trasplante sólido
  • El sujeto tiene un desgarro mucoso conocido, se ha sometido a una cirugía pulmonar previa como neumonectomía, lobectomía, bullectomía o cirugía de reducción de volumen pulmonar
  • El sujeto se ha sometido a un procedimiento previo con un dispositivo pulmonar, incluido el implante de stents para enfisema, espirales pulmonares, válvulas, denervación pulmonar, termoplastia bronquial, crioterapia u otras terapias
  • El sujeto no puede suspender temporalmente el uso de la terapia anticoagulante: warfarina, Coumadin, HBPM, heparina, clopidrogel (o equivalente)
  • El sujeto tiene una afección médica grave, como: coagulopatía no controlada o trastorno hemorrágico, insuficiencia cardíaca congestiva, angina no controlada, infarto de miocardio en el último año, insuficiencia renal, enfermedad hepática, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, diabetes no controlada, hipertensión no controlada o reflujo gástrico no controlado
  • El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio
  • El sujeto ha recibido o está recibiendo quimioterapia o radioterapia activa en los últimos 6 meses o se espera que reciba quimioterapia durante su participación en este estudio
  • El sujeto está o ha estado en otro estudio de tratamiento dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción y acepta no participar en ningún otro estudio de tratamiento durante la duración de la participación en el estudio.
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida a los medicamentos necesarios para realizar la broncoscopia (como lidocaína, atropina y benzodiazepinas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento
MCS de RJA
Dispositivo: Sistema RejuvenAir
Criopulverizador medido con aire RejuvenAir
Comparador falso: Control simulado
Impostor
Dispositivo: Procedimiento de control simulado
Procedimiento de control simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos que experimentaron eventos adversos graves (SAE) calificados como probablemente o definitivamente relacionados con el dispositivo o procedimiento del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al primer o segundo procedimiento de estudio
Número de sujetos que experimentaron uno o más eventos adversos graves (SAE) calificados como probablemente o definitivamente relacionados con el dispositivo o procedimiento del estudio por el investigador dentro de los 30 días posteriores al primer o segundo procedimiento del estudio.
Dentro de los 30 días posteriores al primer o segundo procedimiento de estudio
Reducción de la tos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Reducción de la tos desde el inicio hasta los 12 meses
Línea de base hasta los 12 meses
Reducción del esputo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Reducción del esputo desde el inicio hasta los 12 meses
Línea de base hasta los 12 meses
Tasa de Exacerbaciones Agudas (AEPOC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de exacerbaciones agudas (AEPOC, todas las severidades) durante 12 meses
12 meses
Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de evaluación de la EPOC (CAT) desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CSA Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gerard Criner, MD, Temple University Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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