Próba systemu RejuvenAir® w leczeniu POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (SPRAY-CB)
Kontrolowane pozornie prospektywne randomizowane badanie kliniczne systemu RejuvenAir® w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Nigro, MS
- Numer telefonu: 781-538-4793
- E-mail: hnigro@csamedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fran Avery
- Numer telefonu: 781-538-4735
- E-mail: fkuhnen@csamedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 08258
- Honor Health
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana State University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Universtiy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State Universisty
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health - Midlands
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- St. David's Georgetown Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥40 do ≤80 lat
- Uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- U pacjenta zdiagnozowano przewlekłe zapalenie oskrzeli (CB) i/lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) od co najmniej dwóch lat. (Przewlekłe zapalenie oskrzeli definiuje się klinicznie jako przewlekły kaszel z odkrztuszaniem trwający 3 miesiące w każdym z 2 kolejnych lat u pacjenta, u którego wykluczono inne przyczyny kaszlu z odkrztuszaniem)
- Pacjent został sklasyfikowany jako mający umiarkowaną lub ciężką (GOLD 2/3) niedrożność przepływu powietrza zdefiniowaną przez podanie leku rozszerzającego oskrzela o ≥30% FEV1 do
- Uczestnik ma bazowy SGRQ ≥50
- Podmiot wykazuje codzienny kaszel i znaczną ilość śluzu.
- Pacjent jest leczony zgodnie z aktualnymi medycznie przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przewlekłego zapalenia oskrzeli przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Uczestnik zgadza się na kontynuowanie leczenia podtrzymującego płuca/POChP (zalecane standardowe leki GOLD) przez czas trwania badania
- Nie palić przez co najmniej 2 miesiące przed wyrażeniem zgody i zgadza się nie palić przez cały czas trwania badania
- Pacjent jest w stanie zastosować się do 2 procedur bronchoskopowych i przejść je (osoby krzyżowe mogą przejść dwie dodatkowe procedury bronchoskopowe, jeśli wyrażą zgodę na leczenie), zgodnie z wytycznymi szpitala
- Tester wykazuje umiejętność i chęć korzystania z codziennego eDziennika
Kryteria wyłączenia
- Uczestnik miał ostrą infekcję płuc, zaostrzenie lub zapalenie płuc wymagające leczenia (za pomocą antybiotyków i/lub sterydów) w ciągu 4 tygodni przed pierwotnie planowaną bronchoskopią badawczą
- Aktualne rozpoznanie astmy
- Podmiot ma niedobór antytrypsyny alfa-1 określony przez poziom we krwi
- Podmiot ma inne podłoże chorób układu oddechowego poza przewlekłym zapaleniem oskrzeli i POChP
- Tester używa e-papierosów, wapuje lub przyjmuje jakiekolwiek substancje wziewne, które nie zostały przepisane przez lekarza
- Podmiot ma nieuleczalne lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu, niezdolność do odpowiedniego natlenienia podczas bronchoskopii lub ostrą niewydolność oddechową
- Podmiot ma rozedmę pęcherzową charakteryzującą się dużymi pęcherzami >30 milimetrów w HRCT; lub pacjent ma zwężenie w układzie tchawiczo-oskrzelowym, powiększenie tchawicy i oskrzeli, rozmiękanie oskrzeli, amyloidozę lub mukowiscydozę
- Podmiot ma klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
- Tester przeszedł solidną procedurę przeszczepu
- Podmiot ma znane rozdarcie błony śluzowej, przeszedł wcześniej operację płuc, taką jak pneumonektomia, lobektomia, bullektomia lub operacja zmniejszenia objętości płuc
- Pacjent przeszedł wcześniej zabieg wszczepienia urządzenia płucnego, w tym wszczepienie stentu rozedmowego, spirale płucne, zastawki, odnerwienie płuc, termoplastykę oskrzeli, krioterapię lub inne terapie
- Pacjent nie jest w stanie czasowo przerwać stosowania terapii przeciwkrzepliwej: warfaryny, kumadyny, LMWH, heparyny, klopidożelu (lub równoważnego)
- Uczestnik ma poważny stan chorobowy, taki jak: niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia krwi, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niewydolność nerek, choroba wątroby, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowany refluks żołądkowy
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas trwania badania
- Pacjent przechodzi lub otrzymuje chemioterapię lub aktywną radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub oczekuje się, że otrzyma chemioterapię podczas udziału w tym badaniu
- Uczestnik uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu dotyczącym leczenia w ciągu 6 tygodni od włączenia i zgadza się nie uczestniczyć w żadnych innych badaniach dotyczących leczenia przez czas trwania udziału w badaniu
- Podmiot ma znaną wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii (takie jak lidokaina, atropina i benzodiazepiny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
RJA MCS
|
RejuvenAir CryoSpray z dozownikiem
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Pozorny
|
Procedura kontroli pozorowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) ocenione jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszym lub drugim badaniu
|
Liczba osób, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ocenionych przez badacza jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym urządzeniem lub procedurą w ciągu 30 dni po pierwszej lub drugiej procedurze badawczej.
|
W ciągu 30 dni po pierwszym lub drugim badaniu
|
|
Zmniejszenie kaszlu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Redukcja kaszlu od poziomu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Redukcja plwociny
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Redukcja plwociny od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ostrych zaostrzeń (AECOPD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik ostrych zaostrzeń (AECOPD, wszystkie ciężkości) w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wynik testu oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test oceny POChP (CAT) od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard Criner, MD, Temple University Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .