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Prova del sistema RejuvenAir® per la BPCO con bronchite cronica (SPRAY-CB)

31 maggio 2024 aggiornato da: CSA Medical, Inc.

Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato simulato del sistema RejuvenAir® per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave con bronchite cronica

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è definita come una ridotta capacità di muovere l'aria all'interno dei polmoni ed è un grave problema di salute pubblica che si prevede si collochi al quinto posto a livello mondiale in termini di carico di malattia e al terzo in termini di mortalità. La bronchite cronica (CB) è un fenotipo clinico comune nell'ambito di una diagnosi di BPCO ed è classicamente definita come tosse cronica e produzione di espettorato per 3 mesi all'anno per 2 anni consecutivi2, ma molti studi hanno utilizzato definizioni diverse per definirla: tosse cronica e produzione di espettorato per un anno o produzione di tosse ed espettorato nella maggior parte dei giorni della settimana. CB è associato a molteplici conseguenze cliniche, tra cui; il peggioramento del declino della funzione polmonare, l'aumento del rischio di esacerbazioni acute della BPCO, l'aumento del rischio di sviluppare polmonite, la ridotta qualità della vita correlata alla salute e un aumento della mortalità per tutte le cause.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema RejuvenAir® è un dispositivo criochirurgico che applica azoto liquido di grado medicale all'area da trattare tramite un catetere a testa radiale in uno spruzzo piccolo e preciso. La crioterapia con il sistema RejuvenAir® è progettata per indurre un effetto rigenerativo del tessuto endobronchiale: 1) distruggendo tramite crioterapia l'epitelio superficiale anomalo che è diventato ricoperto da cellule caliciformi che producono mucina, 2) consentendo così il normale epitelio bronchiale con una ricrescita delle cellule epiteliali ciliate che faciliterà la rimozione delle mucine dalle vie aeree bronchiali e 3) porterà a una riduzione dell'infiammazione cronica e del relativo gonfiore della mucosa con conseguente aumento del diametro delle vie aeree trattate. Questa inversione dell'epitelio infiammato può anche ridurre l'infiammazione sistemica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 08258
        • Honor Health
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Universisty
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine di età compresa tra ≥40 e ≤80 anni
  • Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Il soggetto ha una diagnosi di bronchite cronica (BC) e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da almeno due anni. (La bronchite cronica è definita clinicamente come tosse produttiva cronica per 3 mesi in ciascuno dei 2 anni successivi in ​​un paziente in cui sono state escluse altre cause di tosse produttiva)
  • Il soggetto è classificato come affetto da un'ostruzione delle vie aeree moderata o grave (GOLD 2/3) definita da un post-broncodilatatore di ≥30% FEV1 a
  • Il soggetto ha un SGRQ basale di ≥50
  • Il soggetto mostra tosse quotidiana e muco significativo.
  • Il soggetto è in trattamento secondo le attuali linee guida terapeutiche accettate dal punto di vista medico per la bronchite cronica per un minimo di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Il soggetto accetta di continuare a mantenere i farmaci polmonari / BPCO (farmaci standard GOLD raccomandati) per la durata dello studio
  • Non fumare per un minimo di 2 mesi prima del consenso e accetta di continuare a non fumare per tutta la durata dello studio
  • Il soggetto è in grado di aderire e sottoporsi a 2 procedure broncoscopiche (i soggetti incrociati possono sottoporsi a due ulteriori procedure broncoscopiche, se acconsentono al trattamento), secondo le linee guida ospedaliere
  • Il soggetto dimostra la capacità e la volontà di utilizzare un eDiary quotidiano

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha avuto un'infezione polmonare acuta, una riacutizzazione o una polmonite che ha richiesto un trattamento medico (con antibiotici e/o steroidi) entro 4 settimane prima della broncoscopia dello studio inizialmente pianificata
  • Diagnosi attuale di asma
  • Il soggetto ha un deficit di Alpha-1 antitripsina come definito dal livello ematico
  • Il soggetto ha altre origini di malattia respiratoria oltre alla bronchite cronica e alla BPCO
  • Il soggetto usa sigarette elettroniche, svapa o assume sostanze inalate non prescritte da un medico
  • Il soggetto ha aritmie non trattabili o pericolose per la vita, incapacità di ossigenare adeguatamente durante la broncoscopia o insufficienza respiratoria acuta
  • Il soggetto presenta un enfisema bolloso caratterizzato da grandi bolle >30 millimetri all'HRCT; o soggetto con stenosi nel sistema tracheobronchiale, tracheobroncomegalia, trachea-broncomalacia, amiloidosi o fibrosi cistica
  • Il soggetto ha bronchiectasie clinicamente significative
  • Il soggetto ha avuto una solida procedura di trapianto
  • Il soggetto ha una lesione della mucosa nota, è stato sottoposto a precedente intervento chirurgico ai polmoni come pneumonectomia, lobectomia, bullectomia o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare
  • Il soggetto ha subito una precedente procedura di dispositivo polmonare, inclusi stent per enfisema impiantati, spirali polmonari, valvole, denervazione polmonare, termoplastica bronchiale, crioterapia o altre terapie
  • Il soggetto non è in grado di interrompere temporaneamente l'uso della terapia anticoagulante: warfarin, Coumadin, LMWH, eparina, clopidrogel (o equivalente)
  • Il soggetto ha una grave condizione medica, come: coagulopatia non controllata o disturbo della coagulazione, insufficienza cardiaca congestizia, angina non controllata, infarto del miocardio nell'ultimo anno, insufficienza renale, malattia del fegato, accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi, diabete non controllato, ipertensione non controllata o reflusso gastrico incontrollato
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • - Il soggetto ha o sta ricevendo chemioterapia o radioterapia attiva negli ultimi 6 mesi o dovrebbe ricevere chemioterapia durante la partecipazione a questo studio
  • Il soggetto è o è stato in un altro studio di trattamento entro 6 settimane dall'arruolamento e accetta di non partecipare ad altri studi di trattamento per la durata della partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha una sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia (come lidocaina, atropina e benzodiazepine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento
RJA MCS
Dispositivo: Sistema RejuvenAir
RejuvenAir CryoSpray dosato
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Falso
Dispositivo: Procedura di controllo fittizio
Procedura di controllo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del punteggio del St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) dal basale a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) classificati come probabilmente o sicuramente correlati al dispositivo o alla procedura dello studio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima o dalla seconda procedura dello studio
Numero di soggetti che hanno manifestato uno o più eventi avversi gravi (SAE) classificati come probabilmente o definitivamente correlati al dispositivo o alla procedura dello studio dallo sperimentatore entro 30 giorni dopo la prima o la seconda procedura dello studio.
Entro 30 giorni dalla prima o dalla seconda procedura dello studio
Riduzione della tosse
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Riduzione della tosse dal basale a 12 mesi
Basale per 12 mesi
Riduzione dell'espettorato
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Riduzione dell'espettorato dal basale a 12 mesi
Basale per 12 mesi
Tasso di riacutizzazione acuta (AECOPD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di riacutizzazioni acute (AECOPD, tutte le gravità) nell'arco di 12 mesi
12 mesi
Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: 12 mesi
Test di valutazione della BPCO (CAT) dal basale a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSA Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerard Criner, MD, Temple University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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