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Test des RejuvenAir®-Systems bei COPD mit chronischer Bronchitis (SPRAY-CB)

31. Mai 2024 aktualisiert von: CSA Medical, Inc.

Eine scheinkontrollierte prospektive randomisierte klinische Studie mit dem RejuvenAir®-System zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit chronischer Bronchitis

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist definiert als eine beeinträchtigte Fähigkeit, Luft in der Lunge zu bewegen, und ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das voraussichtlich weltweit an fünfter Stelle in Bezug auf die Krankheitslast und an dritter Stelle in Bezug auf die Sterblichkeit rangiert. Chronische Bronchitis (CB) ist ein häufiger klinischer Phänotyp im Rahmen einer COPD-Diagnose und wird klassisch als chronischer Husten und Auswurf während 3 Monaten pro Jahr für 2 aufeinanderfolgende Jahre2 definiert, aber viele Studien haben unterschiedliche Definitionen verwendet, um ihn zu definieren – chronischer Husten und Auswurf für ein Jahr oder Husten und Auswurf an den meisten Tagen der Woche. CB ist mit mehreren klinischen Konsequenzen verbunden, einschließlich; die Verschlechterung der Verschlechterung der Lungenfunktion, das zunehmende Risiko einer akuten Exazerbation von COPD, das erhöhte Risiko, eine Lungenentzündung zu entwickeln, eine verringerte gesundheitsbezogene Lebensqualität und eine Zunahme der Gesamtmortalität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das RejuvenAir®-System ist ein kryochirurgisches Gerät, das flüssigen Stickstoff in medizinischer Qualität über einen Radialkopfkatheter in einem kleinen, genau gerichteten Spray auf den Behandlungsbereich aufträgt. Die Kryotherapie mit dem RejuvenAir® System soll einen regenerativen Effekt des endobronchialen Gewebes hervorrufen, indem: 1) das anormale Oberflächenepithel, das mit mucinproduzierenden Becherzellen überwuchert ist, durch Kryotherapie zerstört wird, 2) wodurch ein normales Bronchialepithel mit einem Nachwachsen von Flimmerepithelzellen ermöglicht wird das wird die Entfernung von Schleim aus den bronchialen Luftwegen erleichtern und 3) zu einer Verringerung der chronischen Entzündung und der damit einhergehenden Schleimhautschwellung mit daraus resultierender Vergrößerung des Durchmessers der behandelten Luftwege führen. Diese Umkehrung des entzündeten Epithels kann auch die systemische Entzündung verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 08258
        • Honor Health
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Universisty
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von ≥40 bis ≤80 Jahren
  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von chronischer Bronchitis (CB) und / oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) für mindestens zwei Jahre. (Chronische Bronchitis ist klinisch definiert als chronischer produktiver Husten für jeweils 3 Monate in 2 aufeinanderfolgenden Jahren bei einem Patienten, bei dem andere Ursachen für produktiven Husten ausgeschlossen wurden.)
  • Der Proband wird als mit einer mittelschweren oder schweren (GOLD 2/3) Atemwegsobstruktion klassifiziert, definiert durch einen Post-Bronchodilatator von ≥ 30 % FEV1 bis
  • Das Subjekt hat einen Baseline-SGRQ von ≥50
  • Das Subjekt zeigt täglichen Husten und signifikanten Schleim.
  • Das Subjekt wird mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie gemäß den aktuellen medizinisch anerkannten Behandlungsrichtlinien für chronische Bronchitis behandelt. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Lungen-/COPD-Erhaltungsmedikamente (GOLD-Standardmedikamente empfohlen) für die Dauer der Studie fortzusetzen
  • Rauchen seit mindestens 2 Monaten vor der Zustimmung und stimmt zu, für die Dauer der Studie weiterhin nicht zu rauchen
  • Der Proband ist in der Lage, sich an 2 bronchoskopische Verfahren zu halten und sich diesen zu unterziehen (Crossover-Probanden können sich zwei zusätzlichen bronchoskopischen Verfahren unterziehen, wenn sie der Behandlung zustimmen), gemäß den Krankenhausrichtlinien
  • Der Proband demonstriert die Fähigkeit und Bereitschaft, ein tägliches eDiary zu verwenden

Ausschlusskriterien

  • Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ursprünglich geplanten Studienbronchoskopie eine akute Lungeninfektion, Exazerbation oder Lungenentzündung, die eine medizinische Behandlung (mit Antibiotika und/oder Steroiden) erforderte
  • Aktuelle Asthma-Diagnose
  • Das Subjekt hat einen Alpha-1-Antitrypsinmangel, wie durch den Blutspiegel definiert
  • Das Subjekt hat neben chronischer Bronchitis und COPD andere Ursachen für Atemwegserkrankungen
  • Das Subjekt verwendet E-Zigaretten, dampft oder nimmt irgendwelche inhalativen Substanzen ein, die nicht von einem Arzt verschrieben wurden
  • Das Subjekt hat unbehandelbare oder lebensbedrohliche Arrhythmien, die Unfähigkeit, während der Bronchoskopie angemessen mit Sauerstoff versorgt zu werden, oder hat ein akutes Atemversagen
  • Das Subjekt hat ein bullöses Emphysem, das im HRCT als große Bullae > 30 Millimeter gekennzeichnet ist; oder das Subjekt hat eine Stenose im Tracheobronchialsystem, Tracheobronchomegalie, Trachea-Bronchomalazie, Amyloidose oder zystische Fibrose
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie
  • Das Subjekt hatte ein solides Transplantationsverfahren
  • Das Subjekt hat einen bekannten Schleimhautriss, hat sich einer früheren Lungenoperation wie Pneumonektomie, Lobektomie, Bullektomie oder Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen
  • Das Subjekt hatte zuvor ein Lungengerätverfahren, einschließlich implantierter Emphysem-Stents, Lungenspulen, Ventile, Lungendenervation, bronchiale Thermoplastik, Kryotherapie oder andere Therapien
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Anwendung der Antikoagulanzientherapie vorübergehend zu unterbrechen: Warfarin, Coumadin, LMWH, Heparin, Clopidrogel (oder gleichwertig)
  • Das Subjekt hat einen schweren medizinischen Zustand, wie z. B.: unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsstörung, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt im vergangenen Jahr, Nierenversagen, Lebererkrankung, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Magen-Reflux
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden
  • Der Proband hat oder erhält innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie oder aktive Strahlentherapie oder wird voraussichtlich während der Teilnahme an dieser Studie eine Chemotherapie erhalten
  • Der Proband ist oder war innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung in einer anderen Behandlungsstudie und erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studienteilnahme nicht an anderen Behandlungsstudien teilzunehmen
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind (wie Lidocain, Atropin und Benzodiazepine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung
RJA MCS
Gerät: RejuvenAir-System
RejuvenAir KryoSpray mit Dosierung
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Schein
Gerät: Scheinkontrollverfahren
Scheinkontrollverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Punktzahl im St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) von Baseline auf 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind, die als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder -verfahren eingestuft wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten oder zweiten Studiendurchgang
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten oder zweiten Studienverfahren ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten, die vom Prüfarzt als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder -verfahren eingestuft wurden.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten oder zweiten Studiendurchgang
Reduzierung von Husten
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Reduzierung des Hustens von der Baseline über 12 Monate
Grundlinie bis 12 Monate
Reduktion des Auswurfs
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Reduktion des Sputums von Baseline über 12 Monate
Grundlinie bis 12 Monate
Akute Exazerbationsrate (AECOPD)
Zeitfenster: 12 Monate
Akute Exazerbationsrate (AECOPD, alle Schweregrade) über 12 Monate
12 Monate
Ergebnis des COPD-Beurteilungstests (CAT).
Zeitfenster: 12 Monate
COPD Assessment Test (CAT) von Baseline bis 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSA Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerard Criner, MD, Temple University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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