Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RejuvenAir® System Trial for KOL med kronisk bronkitis (SPRAY-CB)

31. maj 2024 opdateret af: CSA Medical, Inc.

Et falsk kontrolleret prospektivt randomiseret klinisk forsøg med RejuvenAir®-systemet til behandling af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom med kronisk bronkitis

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er defineret som en svækket evne til at flytte luft i lungerne og er et stort folkesundhedsproblem, der forventes at ligge på en femteplads på verdensplan med hensyn til sygdomsbyrde og tredje med hensyn til dødelighed. Kronisk bronkitis (CB) er en almindelig klinisk fænotype inden for paraplyen af ​​en KOL-diagnose og er klassisk defineret som kronisk hoste og sputumproduktion i 3 måneder om året i 2 på hinanden følgende år2, men mange undersøgelser har brugt forskellige definitioner til at definere it-kronisk hoste og sputumproduktion i et år eller hoste- og sputumproduktion på de fleste dage i ugen. CB er forbundet med flere kliniske konsekvenser, herunder; forværring af lungefunktionsnedgang, øget risiko for akutte eksacerbationer af KOL, øget risiko for at udvikle lungebetændelse, nedsat sundhedsrelateret livskvalitet og en stigning i dødelighed af alle årsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RejuvenAir®-systemet er et kryokirurgisk apparat, der påfører flydende nitrogen af ​​medicinsk kvalitet til behandlingsområdet via et radialt hovedkateter i en lille, præcist rettet spray. Kryoterapi med RejuvenAir®-systemet er designet til at inducere en regenerativ endobronchial vævseffekt ved: 1) at ødelægge det unormale overfladeepitel via kryoterapi, der er blevet overgroet med mucin-producerende bægerceller, 2) således at tillade normalt bronkieepitel med en genvækst af cilierede epitelceller som vil lette fjernelsen af ​​muciner fra de bronchiale luftveje og 3) føre til en reduktion af kronisk inflammation og dens ledsagende slimhindehævelse med resulterende stigning i den behandlede luftvejsdiameter. Denne vending af betændt epitel kan også mindske systemisk inflammation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 08258
        • Honor Health
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Universisty
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder ≥40 til ≤80 år
  • Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har diagnosen kronisk bronkitis (CB) og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i minimum to år. (Kronisk bronkitis defineres klinisk som kronisk produktiv hoste i 3 måneder i hvert af 2 på hinanden følgende år hos en patient, hvor andre årsager til produktiv hoste er blevet udelukket)
  • Personen er klassificeret som at have en moderat eller svær (GOLD 2/3) luftstrømsobstruktion defineret af en post-bronkodilatator på ≥30 % FEV1 til
  • Forsøgspersonen har en baseline SGRQ på ≥50
  • Forsøgspersonen viser daglig hoste og betydelig slim.
  • Forsøgspersonen bliver behandlet i henhold til gældende medicinsk accepterede behandlingsretningslinjer for kronisk bronkitis i minimum 3 måneder før optagelse i undersøgelsen. Forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte med vedligeholdelse af lunge-/KOL-medicin (GOLD-standardmedicin anbefales) i hele undersøgelsens varighed
  • Ikke-ryger i minimum 2 måneder før samtykke og accepterer at fortsætte med ikke at ryge under undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde og gennemgå 2 bronkoskopiske procedurer (cross-over forsøgspersoner kan gennemgå yderligere to bronkoskopiske procedurer, hvis de accepterer behandling), i henhold til hospitalets retningslinjer
  • Emnet demonstrerer evne og vilje til at bruge en daglig e-dagbog

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har haft en akut lungeinfektion, eksacerbation eller lungebetændelse, der har krævet medicinsk behandling (med antibiotika og/eller steroider) inden for 4 uger før den oprindeligt planlagte studiebronkoskopi
  • Nuværende diagnose af astma
  • Forsøgspersonen har Alpha-1-antitrypsin-mangel som defineret ved blodniveauet
  • Personen har andre årsager til luftvejssygdomme bortset fra kronisk bronkitis og KOL
  • Forsøgspersonen bruger e-cigaretter, damper eller tager inhalerede stoffer, som ikke er ordineret af en læge
  • Forsøgspersonen har ubehandlelige eller livstruende arytmier, manglende evne til at ilte tilstrækkeligt under bronkoskopien eller har akut respirationssvigt
  • Forsøgsperson har bulløst emfysem karakteriseret som store bullae >30 millimeter på HRCT; eller patient har stenose i det tracheobronchiale system, tracheobronchomegali, trachea-bronchomalacia, amyloidose eller cystisk fibrose
  • Personen har klinisk signifikant bronkiektasi
  • Forsøgspersonen har haft en solid transplantationsprocedure
  • Forsøgsperson har en kendt slimhinderift, har gennemgået tidligere lungeoperationer såsom pneumonektomi, lobektomi, bullektomi eller lungevolumenreduktionskirurgi
  • Forsøgsperson har haft en tidligere lungeanordningsprocedure, inklusive emfysemstent(er) implanteret, lungespiraler, ventiler, lungedenervering, bronkial termoplastik, kryoterapi eller andre terapier
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til midlertidigt at afbryde brugen af ​​antikoagulantbehandling: warfarin, Coumadin, LMWH, heparin, clopidrogel (eller lignende)
  • Personen har en alvorlig medicinsk tilstand, såsom: ukontrolleret koagulopati eller blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt inden for det seneste år, nyresvigt, leversygdom, cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret gastrisk refluks
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiets varighed
  • Forsøgspersonen har eller modtager kemoterapi eller aktiv strålebehandling inden for de seneste 6 måneder eller forventes at modtage kemoterapi under deltagelse i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen er eller har været i en anden behandlingsundersøgelse inden for 6 uger efter tilmelding og accepterer ikke at deltage i andre behandlingsundersøgelser i løbet af undersøgelsesdeltagelsen
  • Personen har kendt følsomhed over for medicin, der er nødvendig for at udføre bronkoskopi (såsom lidokain, atropin og benzodiazepiner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling
RJA MCS
Enhed: RejuvenAir System
RejuvenAir Metered CryoSpray
Sham-komparator: Sham kontrol
Falsk
Enhed: Sham kontrolprocedure
Sham kontrolprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) score fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner, der oplever alvorlige uønskede hændelser (SAE), vurderet som sandsynligt eller definitivt relateret til undersøgelsesudstyret eller proceduren
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enten den første eller anden undersøgelsesprocedure
Antal forsøgspersoner, der oplever en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet som sandsynligt eller definitivt relateret til undersøgelsesudstyret eller proceduren af ​​investigator inden for 30 dage efter enten den første eller anden undersøgelsesprocedure.
Inden for 30 dage efter enten den første eller anden undersøgelsesprocedure
Reduktion af hoste
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Reduktion af hoste fra baseline gennem 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder
Reduktion af sputum
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Reduktion af sputum fra baseline gennem 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder
Akut eksacerbationsrate (AECOPD)
Tidsramme: 12 måneder
Akut eksacerbationsrate (AECOPD, alle sværhedsgrader) over 12 måneder
12 måneder
COPD assessment test (CAT) score
Tidsramme: 12 måneder
KOL vurderingstest (CAT) fra baseline gennem 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSA Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerard Criner, MD, Temple University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger