Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ultrazvukového zařízení SONAS® pro hodnocení bilaterální mozkové perfuze u pacientů s akutní mrtvicí

28. března 2019 aktualizováno: Burl Concepts, Inc.
Účelem tohoto klinického zkoumání je určit bezpečnost a proveditelnost detekce akustických signálů souvisejících s prokrvením u subjektů s akutní okluzí velkých cév (LVO) pomocí zařízení SONAS®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto klinické vyšetření posoudí výkon zařízení SONAS® u subjektů s akutním iktu přijatým na pohotovost nebo iktovou jednotku do 24 hodin od nástupu příznaků a potvrzené okluze buď proximální střední, distální mozkové tepny segmentu M1, nebo distální vnitřní Vyšetření bude zvažováno zobrazení karotid (včetně okluze karotid-T) pomocí cerebrální magnetické rezonance (cMRI) nebo cerebrální zobrazovací počítačové tomografie (cCT), včetně perfuzně vážených (pw) zobrazovacích sekvencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Neurologie / Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Christian Stroszczynski, MD
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinik für Neurologie / Medizinische Universität Wien
        • Kontakt:
          • Sonja Wieszmüllner
          • Telefonní číslo: +43(1) 404 00-31210
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr. Stefan Greisenegger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ≥18 let
  3. Klinická diagnóza akutní cévní mozkové příhody (NIHSS skóre: ≥10)
  4. Doba nástupu příznaků mrtvice: ≤ 24 hodin
  5. Potvrzená okluze buď proximální střední mozkové tepny (okluze proximálního, středního nebo distálního segmentu M1) nebo distální vnitřní krkavice (včetně okluze karotidy-T) pomocí cMRI nebo cCT (včetně perfuzně vážených zobrazovacích sekvencí)
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek v moči nebo séru na beta lidský choriový gonadotropin získaný do 24 hodin před podáním SonoVue®

  7. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zařazeny do klinického hodnocení, pokud jsou potvrzeny splněním alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Postmenopauzální (amenorea související s věkem po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců)
    • Dokumentace (založená na lékařských záznamech, lékařském vyšetření nebo pohovoru s anamnézou) nevratné chirurgické sterilizace bilaterální ooforektomií, bilaterální salpingektomií nebo hysterektomií

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby se známými kontraindikacemi pro použití SonoVue®:

    • Subjekty, o kterých je známo, že mají pravo-levé zkraty, těžkou plicní hypertenzi (tlak v plicnici > 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenzi a subjekty se syndromem akutní respirační tísně
    • SonoVue® se nesmí používat v kombinaci s dobutaminem u jedinců se stavy naznačujícími kardiovaskulární nestabilitu, kde je dobutamin kontraindikován

    • Známá přecitlivělost na kteroukoli z následujících látek:

      • Hexafluorid sírový
      • Makrogol 4000
      • Distearoylfosfatidylcholin
      • Dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný
      • Kyselina palmitová
  2. Těhotná žena
  3. Subjekty se závažným srdečním nebo plicním onemocněním, jak je definováno ošetřujícím lékařem
  4. Subjekty s akutní endokarditidou a/nebo umělou srdeční chlopní
  5. Subjekty s akutním systémovým zánětem a/nebo sepsí
  6. Jedinci s hyperaktivními koagulačními stavy a/nebo nedávným tromboembolismem
  7. Subjekty s konečným stádiem onemocnění ledvin nebo jater
  8. Subjekty se známými kovovými implantáty lebky v anatomické oblasti spánkových/temenních kostí nebo s anatomickou formací hlavy nebo ucha, která může narušovat správné umístění náhlavní soupravy, nebo s významnou pozorovatelnou asymetrií ve formaci hlavy
  9. Subjekty se známými implantovanými zařízeními pro hlubokou mozkovou stimulaci
  10. Jedinci se známou nebo suspektní zlomeninou (zlomeniny) spánkových/temenních kostí lebky nebo s otevřeným poraněním kůže v anatomické oblasti spánkových/temenních laloků
  11. Subjekty se známou významnou ztrátou krve před nebo během testovacího postupu by SONAS® neměl být používán, pokud není ověřeno, že krevní tlak subjektu je stabilizovaný.
  12. Subjekty s axiálním (koronálním) průměrem lebky <12 cm nebo >18 cm
  13. Subjekty účastnící se jiné klinické zkoušky s hodnoceným lékem nebo zařízením do 3 měsíců od zařazení nebo plánované účasti kdykoli během této klinické zkoušky
  14. Předchozí účast na této klinické studii
  15. Zaměstnanci místa klinické zkoušky nebo zadavatel, kteří se přímo podílejí na provádění klinické zkoušky, nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob
  16. Subjekty zavázané instituci příkazem vydaným buď soudem, nebo úřadem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Diagnostika
Diagnostický test: Ultrazvukové zařízení SONAS®
Přístroj: Ultrazvukové zařízení SONAS®
Ultrazvukové zařízení SONAS® je určeno pro neinvazivní transkraniální ultrazvuk a používá se s komerčně schválenou kontrastní látkou (např. Lumason®/SonoVue®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mozkové perfuze
Časové okno: 24 hodin
Měření kinetického parametru time to peak (TTP) v pravé a levé mozkové hemisféře během testu SONAS®
24 hodin
Srovnání
Časové okno: 7 dní
Srovnání mezi SONAS® versus cMRI nebo cCT generované intraindividuální rozdíly v parametru TTP v pravé a levé hemisféře mozku
7 dní
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 72 hodin
Frekvence, závažnost, vztah (k zařízení, kontrastní látce nebo postupu) a výsledek AE Frekvence, závažnost, vztah (k zařízení, kontrastní látce nebo postupu) a výsledek AE Frekvence, závažnost, vztah (k zařízení, kontrastu agent nebo postup) a výsledek AE
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Burl Concepts, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SONAS2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení