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Avaliação do Aparelho de Ultrassom SONAS® para Avaliação da Perfusão Cerebral Bilateral em Indivíduos com AVC Agudo

28 de março de 2019 atualizado por: Burl Concepts, Inc.
O objetivo desta investigação clínica é determinar a segurança e a viabilidade da detecção de sinais acústicos relacionados ao suprimento de sangue em indivíduos com acidente vascular cerebral por oclusão aguda de grandes vasos (LVO) usando o dispositivo SONAS®.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta investigação clínica avaliará o desempenho do dispositivo SONAS® em indivíduos com AVC agudo admitidos no departamento de emergência ou unidade de AVC dentro de 24 horas após o início dos sintomas e oclusão confirmada das artérias cerebrais do segmento M1 proximal médio, distal ou interna distal artérias carótidas (incluindo oclusão da carótida-T) por ressonância magnética cerebral (cMRI) ou tomografia computadorizada de imagem cerebral (cCT), incluindo sequências de imagens ponderadas por perfusão (pw), serão consideradas para a investigação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik für Neurologie / Universitätsklinikum Regensburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Christian Stroszczynski, MD
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinik für Neurologie / Medizinische Universität Wien
        • Contato:
          • Sonja Wieszmüllner
          • Número de telefone: +43(1) 404 00-31210
        • Investigador principal:
          • Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr. Stefan Greisenegger

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido
  2. Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥18 anos
  3. Diagnóstico clínico de AVC agudo (escore NIHSS: ≥10)
  4. Tempo de início dos sintomas de AVC: ≤24 horas
  5. Oclusão confirmada da artéria cerebral média proximal (oclusão do segmento M1 proximal, médio ou distal) ou da artéria carótida interna distal (incluindo oclusão da carótida-T) por cMRI ou cCT (incluindo sequências de imagens ponderadas por perfusão)
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo de urina ou soro beta gonadotrofina coriônica humana, obtido dentro de 24 horas antes da administração de SonoVue®

  7. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas na investigação clínica, se confirmadas pelo preenchimento de pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    • Pós-menopausa (amenorreia relacionada à idade por ≥12 meses consecutivos)
    • Documentação (com base em registros médicos, exame médico ou anamnese) de esterilização cirúrgica irreversível por ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com contraindicações conhecidas ao uso de SonoVue®:

    • Indivíduos conhecidos por terem shunts da direita para a esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg), hipertensão sistêmica não controlada e indivíduos com síndrome do desconforto respiratório agudo
    • SonoVue® não deve ser usado em combinação com dobutamina em indivíduos com condições sugerindo instabilidade cardiovascular onde a dobutamina é contraindicada

    • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das seguintes substâncias:

      • hexafluoreto de enxofre
      • Macrogol 4000
      • Diestearoilfosfatidilcolina
      • Dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico
      • Ácido palmítico
  2. mulheres grávidas
  3. Indivíduos com doença cardíaca ou pulmonar grave, conforme definido pelo médico assistente
  4. Indivíduos com endocardite aguda e/ou válvula cardíaca artificial
  5. Indivíduos com inflamação sistêmica aguda e/ou sepse
  6. Indivíduos com estados de coagulação hiperativa e/ou tromboembolismo recente
  7. Indivíduos com doença renal ou hepática em estágio terminal
  8. Indivíduos com implantes cranianos de metal conhecidos na área anatômica dos ossos temporais/parietais, ou com formação anatômica da cabeça ou orelha que possa interferir no posicionamento adequado do fone de ouvido, ou com assimetria observável significativa na formação da cabeça
  9. Indivíduos com dispositivos de estimulação cerebral profunda implantados conhecidos
  10. Indivíduos com fratura(s) conhecida(s) ou suspeita(s) dos ossos temporais/parietais do crânio, ou com lesões cutâneas abertas na área anatômica dos lobos temporais/parietais
  11. Indivíduos com perda significativa de sangue conhecida antes ou durante o procedimento de teste, SONAS® não deve ser usado a menos que a pressão sanguínea do indivíduo seja verificada como estabilizada
  12. Indivíduos com diâmetros cranianos axiais (coronais) <12 cm ou >18 cm
  13. Indivíduos que participam de outra investigação clínica com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses após a inscrição ou participação planejada a qualquer momento durante esta investigação clínica
  14. Participação prévia nesta investigação clínica
  15. Funcionários do centro de investigação clínica ou o patrocinador diretamente envolvido na condução da investigação clínica, ou familiares imediatos de tais indivíduos
  16. Sujeitos internados em instituição por ordem judicial ou de autoridade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Experimental: Diagnóstico
Teste de diagnóstico: Dispositivo de ultrassom SONAS®
Dispositivo: Dispositivo de ultrassom SONAS®
O dispositivo de ultrassom SONAS® destina-se a ultrassom transcraniano não invasivo e é usado com um agente de contraste aprovado comercialmente (por exemplo, Lumason®/SonoVue®).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Perfusão Cerebral
Prazo: 24 horas
Medição do parâmetro cinético tempo até o pico (TTP) no hemisfério cerebral direito e esquerdo durante o teste SONAS®
24 horas
Comparação
Prazo: 7 dias
A comparação entre SONAS® versus cMRI ou cCT gerou diferenças intraindividuais no parâmetro TTP no hemisfério direito e esquerdo do cérebro
7 dias
Avaliação de eventos adversos
Prazo: 72 horas
Frequência, gravidade, relação (com o dispositivo, agente de contraste ou procedimento) e resultado dos EAs Frequência, gravidade, relação (com o dispositivo, agente de contraste ou procedimento) e resultado dos EAs Frequência, gravidade, relação (com o dispositivo, contraste agente ou procedimento) e resultado de EAs
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Burl Concepts, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SONAS2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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