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Valutazione del dispositivo a ultrasuoni SONAS® per la valutazione della perfusione cerebrale bilaterale in soggetti con ictus acuto

28 marzo 2019 aggiornato da: Burl Concepts, Inc.
Lo scopo di questa indagine clinica è determinare la sicurezza e la fattibilità del rilevamento di segnali acustici relativi all'afflusso di sangue in soggetti con ictus da occlusione acuta dei grandi vasi (LVO) utilizzando il dispositivo SONAS®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica valuterà le prestazioni del dispositivo SONAS® in soggetti con ictus acuto ricoverati al pronto soccorso o alla stroke unit entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi e dall'occlusione confermata delle arterie cerebrali prossimali medie, distali del segmento M1 o interne distali arterie carotidi (compresa l'occlusione carotidea-T) mediante risonanza magnetica cerebrale (cMRI) o tomografia computerizzata per imaging cerebrale (cCT), comprese le sequenze di imaging pesate per perfusione (pw), saranno prese in considerazione per l'indagine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinik für Neurologie / Medizinische Universität Wien
        • Contatto:
          • Sonja Wieszmüllner
          • Numero di telefono: +43(1) 404 00-31210
        • Investigatore principale:
          • Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr. Stefan Greisenegger
  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Neurologie / Universitätsklinikum Regensburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Christian Stroszczynski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto
  2. Soggetto maschio o femmina ≥18 anni
  3. Diagnosi clinica di ictus acuto (punteggio NIHSS: ≥10)
  4. Tempo di insorgenza dei sintomi dell'ictus: ≤24 ore
  5. Occlusione confermata dell'arteria cerebrale media prossimale (occlusione del segmento M1 prossimale, medio o distale) o dell'arteria carotide interna distale (inclusa l'occlusione della carotide-T) mediante cMRI o cCT (comprese le sequenze di imaging ponderate per perfusione)
  6. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo per gonadotropina corionica umana beta nelle urine o nel siero, ottenuto entro 24 ore prima della somministrazione di SonoVue®

  7. Le donne in età non fertile possono essere incluse nell'indagine clinica, se confermate dal soddisfacimento di almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Postmenopausa (amenorrea legata all'età per ≥12 mesi consecutivi)
    • Documentazione (basata su cartelle cliniche, visita medica o colloquio anamnestico) di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con controindicazioni note all'uso di SonoVue®:

    • Soggetti noti per avere shunt destro-sinistro, ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg), ipertensione sistemica incontrollata e soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto
    • SonoVue® non deve essere utilizzato in combinazione con dobutamina in soggetti con condizioni che suggeriscono instabilità cardiovascolare in cui la dobutamina è controindicata

    • Ipersensibilità nota a una qualsiasi delle seguenti sostanze:

      • Esafluoruro di zolfo
      • Macrogol 4000
      • Distearoilfosfatidilcolina
      • Dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico
      • Acido palmitico
  2. Donne incinte
  3. Soggetti con gravi malattie cardiache o polmonari come definito dal medico curante
  4. Soggetti con endocardite acuta e/o valvola cardiaca artificiale
  5. Soggetti con infiammazione sistemica acuta e/o sepsi
  6. Soggetti con stati di ipercoagulazione e/o tromboembolia recente
  7. Soggetti con malattia renale o epatica allo stadio terminale
  8. Soggetti con impianti cranici metallici noti nell'area anatomica delle ossa temporali/parietali, o con formazione anatomica della testa o dell'orecchio che possono interferire con il corretto posizionamento della cuffia, o con significativa asimmetria osservabile nella formazione della testa
  9. Soggetti con noti dispositivi di stimolazione cerebrale profonda impiantati
  10. Soggetti con fratture note o sospette delle ossa craniche temporali/parietali o con lesioni cutanee esposte nell'area anatomica dei lobi temporali/parietali
  11. Soggetti con perdita di sangue significativa nota prima o durante la procedura del test, SONAS® non deve essere utilizzato a meno che la pressione sanguigna del soggetto non sia verificata per essere stabilizzata
  12. Soggetti con diametro cranico assiale (coronale) <12 cm o >18 cm
  13. Soggetti che partecipano a un'altra indagine clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi dall'arruolamento o dalla partecipazione pianificata in qualsiasi momento durante questa indagine clinica
  14. Precedente partecipazione a questa indagine clinica
  15. Dipendenti del sito dell'indagine clinica o dello sponsor direttamente coinvolto nella conduzione dell'indagine clinica o familiari stretti di tali persone
  16. Soggetti impegnati presso un ente con provvedimento dell'autorità giudiziaria o dell'autorità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sperimentale: Diagnostica
Test diagnostico: dispositivo a ultrasuoni SONAS®
Dispositivo: Dispositivo a ultrasuoni SONAS®
Il dispositivo a ultrasuoni SONAS® è destinato all'ecografia transcranica non invasiva e viene utilizzato con un agente di contrasto approvato in commercio (ad es. Lumason®/SonoVue®).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della perfusione cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del parametro cinetico time to peak (TTP) nell'emisfero cerebrale destro e sinistro durante il test SONAS®
24 ore
Confronto
Lasso di tempo: 7 giorni
Il confronto tra SONAS® rispetto a cMRI o cCT ha generato differenze intra-individuali nel parametro TTP nell'emisfero cerebrale destro e sinistro
7 giorni
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 72 ore
Frequenza, gravità, relazione (con dispositivo, mezzo di contrasto o procedura) ed esito degli eventi avversi Frequenza, gravità, relazione (con dispositivo, mezzo di contrasto o procedura) ed esito degli eventi avversi Frequenza, gravità, relazione (con dispositivo, mezzo di contrasto o procedura) agente, o procedura) e l'esito degli eventi avversi
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Burl Concepts, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SONAS2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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