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Bewertung des SONAS®-Ultraschallgeräts zur Beurteilung der bilateralen zerebralen Perfusion bei Patienten mit akutem Schlaganfall

28. März 2019 aktualisiert von: Burl Concepts, Inc.
Der Zweck dieser klinischen Prüfung besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Erkennung akustischer Signale im Zusammenhang mit der Blutversorgung bei Probanden mit akutem Schlaganfall mit großem Gefäßverschluss (LVO) unter Verwendung des SONAS®-Geräts zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung wird die Leistung des SONAS®-Geräts bei Probanden mit akutem Schlaganfall bewerten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome und bestätigtem Verschluss der proximalen mittleren, distalen M1-Segment-Hirnarterie oder der distalen inneren A. in die Notaufnahme oder Stroke Unit eingeliefert wurden Halsschlagadern (einschließlich Karotis-T-Verschluss) durch zerebrale Magnetresonanztomographie (cMRT) oder zerebrale bildgebende Computertomographie (cCT), einschließlich perfusionsgewichteter (pw) Bildgebungssequenzen, werden für die Untersuchung berücksichtigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Neurologie / Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Christian Stroszczynski, MD
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Neurologie / Medizinische Universität Wien
        • Kontakt:
          • Sonja Wieszmüllner
          • Telefonnummer: +43(1) 404 00-31210
        • Hauptermittler:
          • Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr. Stefan Greisenegger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  2. Männliches oder weibliches Subjekt ≥18 Jahre
  3. Klinische Diagnose eines akuten Schlaganfalls (NIHSS-Score: ≥10)
  4. Zeitpunkt des Auftretens der Schlaganfallsymptome: ≤24 Stunden
  5. Bestätigter Verschluss entweder der proximalen A. cerebri media (Verschluss des proximalen, mittleren oder distalen M1-Segments) oder der distalen A. carotis interna (einschließlich Karotis-T-Verschluss) durch cMRT oder cCT (einschließlich perfusionsgewichteter Bildgebungssequenzen)
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von SonoVue® ein negatives Urin- oder Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Ergebnis vorliegen

  7. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können in die klinische Prüfung eingeschlossen werden, wenn dies durch Erfüllung von mindestens einem der folgenden Kriterien bestätigt wird:

    • Postmenopausal (altersbedingte Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate)
    • Dokumentation (basierend auf Krankenakten, ärztlicher Untersuchung oder Anamnesegespräch) einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die Verwendung von SonoVue®:

    • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Rechts-Links-Shunts, schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg), unkontrollierte systemische Hypertonie und Patienten mit akutem Atemnotsyndrom haben
    • SonoVue® darf nicht in Kombination mit Dobutamin bei Patienten mit Erkrankungen angewendet werden, die auf eine kardiovaskuläre Instabilität hindeuten, bei denen Dobutamin kontraindiziert ist

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der folgenden Stoffe:

      • Schwefelhexafluorid
      • Macrogol 4000
      • Distearoylphosphatidylcholin
      • Dipalmitoylphosphatidylglycerinnatrium
      • Palmitinsäure
  2. Schwangere Frau
  3. Patienten mit schwerer Herz- oder Lungenerkrankung, wie vom behandelnden Arzt definiert
  4. Patienten mit akuter Endokarditis und/oder künstlicher Herzklappe
  5. Patienten mit akuter systemischer Entzündung und/oder Sepsis
  6. Patienten mit hyperaktiven Gerinnungszuständen und/oder einer kürzlich aufgetretenen Thromboembolie
  7. Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen im Endstadium
  8. Probanden mit bekannten Schädelimplantaten aus Metall im anatomischen Bereich der Schläfen-/ Scheitelknochen oder mit anatomischer Form des Kopfes oder Ohrs, die die korrekte Platzierung des Headsets beeinträchtigen können, oder mit erheblicher beobachtbarer Asymmetrie in der Kopfform
  9. Probanden mit bekannten implantierten Tiefenhirnstimulationsgeräten
  10. Probanden mit bekannter oder vermuteter Fraktur(en) der temporalen/parietalen Schädelknochen oder mit offenen Hautverletzungen im anatomischen Bereich der temporalen/parietalen Lappen
  11. Bei Probanden mit bekanntermaßen signifikantem Blutverlust vor oder während des Testverfahrens sollte SONAS® nicht verwendet werden, es sei denn, der Blutdruck des Probanden hat sich nachweislich stabilisiert
  12. Personen mit einem axialen (koronalen) Schädeldurchmesser von < 12 cm oder > 18 cm
  13. Probanden, die an einer anderen klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung oder geplanten Teilnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser klinischen Prüfung teilnehmen
  14. Frühere Teilnahme an dieser klinischen Prüfung
  15. Mitarbeiter des Standorts der klinischen Prüfung oder des Sponsors, die direkt an der Durchführung der klinischen Prüfung beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder solcher Personen
  16. Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingeliefert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentell: Diagnose
Diagnosetest: SONAS® Ultraschallgerät
Gerät: SONAS® Ultraschallgerät
Das SONAS® Ultraschallgerät ist für den nicht-invasiven transkraniellen Ultraschall vorgesehen und wird mit einem kommerziell zugelassenen Kontrastmittel (z. B. Lumason®/SonoVue®) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Hirndurchblutung
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung des kinetischen Parameters Time to Peak (TTP) in der rechten und linken Gehirnhälfte während des SONAS®-Tests
24 Stunden
Vergleich
Zeitfenster: 7 Tage
Der Vergleich zwischen SONAS® versus cMRT oder cCT führte zu intraindividuellen Unterschieden im Parameter TTP in der rechten und linken Gehirnhälfte
7 Tage
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 72 Stunden
Häufigkeit, Schweregrad, Beziehung (zu Gerät, Kontrastmittel oder Verfahren) und Ergebnis von UEs Häufigkeit, Schweregrad, Beziehung (zu Gerät, Kontrastmittel oder Verfahren) und Ergebnis von UEs Häufigkeit, Schweregrad, Beziehung (zu Gerät, Kontrastmittel). Agent oder Verfahren) und Ergebnis von UEs
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Burl Concepts, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SONAS2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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