Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SONAS® ultralydsenheden til vurdering af bilateral cerebral perfusion hos personer med akut slagtilfælde

28. marts 2019 opdateret af: Burl Concepts, Inc.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at detektere akustiske signaler relateret til blodforsyning hos personer med akut slagtilfælde af store kar (LVO) ved at bruge SONAS®-enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse vil vurdere SONAS®-enhedens ydeevne hos personer med akut slagtilfælde indlagt på skadestuen eller slagtilfældeafdelingen inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse og bekræftet okklusion af enten de proksimale midterste, distale M1-segment cerebrale arterier eller distale interne carotisarterier (herunder carotid-T-okklusion) ved cerebral magnetisk resonansbilleddannelse (cMRI) eller cerebral billeddannende computertomografi (cCT), inklusive perfusionsvægtede (pw) billeddannelsessekvenser, vil blive overvejet til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Neurologie / Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Christian Stroszczynski, MD
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinik für Neurologie / Medizinische Universität Wien
        • Kontakt:
          • Sonja Wieszmüllner
          • Telefonnummer: +43(1) 404 00-31210
        • Ledende efterforsker:
          • Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr. Stefan Greisenegger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indhentet skriftligt informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde ≥18 år
  3. Klinisk diagnose af akut slagtilfælde (NIHSS-score: ≥10)
  4. Tidspunkt for indtræden af ​​slagtilfældesymptomer: ≤24 timer
  5. Bekræftet okklusion af enten den proksimale midterste cerebrale arterie (okklusion af det proksimale, midterste eller distale M1-segment) eller den distale interne carotisarterie (inklusive carotid-T okklusion) ved cMRI eller cCT (inklusive perfusionsvægtede billeddannelsessekvenser)
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt urin- eller serum beta humant choriongonadotropin-resultat opnået inden for 24 timer før administration af SonoVue®

  7. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes i den kliniske undersøgelse, hvis det bekræftes ved at opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

    • Postmenopausal (aldersrelateret amenoré i ≥12 på hinanden følgende måneder)
    • Dokumentation (baseret på lægejournaler, lægeundersøgelse eller sygehistorieinterview) af irreversibel kirurgisk sterilisering ved bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendte kontraindikationer til brugen af ​​SonoVue®:

    • Personer, der vides at have højre-til-venstre shunts, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension og forsøgspersoner med akut respiratorisk distress syndrom
    • SonoVue® må ikke anvendes i kombination med dobutamin til personer med tilstande, der tyder på kardiovaskulær ustabilitet, hvor dobutamin er kontraindiceret

    • Kendt overfølsomhed over for et af følgende stoffer:

      • Svovlhexafluorid
      • Macrogol 4000
      • Distearoylfosfatidylcholin
      • Dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium
      • Palmitinsyre
  2. Gravid kvinde
  3. Personer med alvorlig hjerte- eller lungesygdom som defineret af den behandlende læge
  4. Personer med akut endocarditis og/eller kunstig hjerteklap
  5. Personer med akut systemisk inflammation og/eller sepsis
  6. Personer med hyperaktive koagulationstilstande og/eller en nylig tromboemboli
  7. Personer med nyre- eller leversygdom i slutstadiet
  8. Personer med kendte metalkranieimplantater i det anatomiske område af de temporale/parietale knogler eller med anatomisk dannelse af hovedet eller øret, der kan forstyrre korrekt placering af headset, eller med betydelig observerbar asymmetri i hovedets dannelse
  9. Personer med kendte implanterede dybe hjernestimuleringsanordninger
  10. Personer med kendte eller mistænkte fraktur(er) af de temporale/parietale kranieknogler eller med åbne hudskader i det anatomiske område af temporal/parietallapperne
  11. Forsøgspersoner med kendt betydeligt blodtab før eller under testproceduren, SONAS® bør ikke anvendes, medmindre forsøgspersonens blodtryk er verificeret at være stabiliseret
  12. Forsøgspersoner med aksiale (koronale) kraniediametre på <12 cm eller >18 cm
  13. Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 3 måneder efter tilmelding eller planlagt deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne kliniske undersøgelse
  14. Tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  15. Ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller sponsoren, der er direkte involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer
  16. Emner, der er forpligtet til en institution ved en kendelse udstedt enten af ​​domstolene eller af en myndighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Diagnostisk
Diagnostisk test: SONAS® ultralydsenhed
Enhed: SONAS® ultralydsenhed
SONAS®-ultralydsenheden er beregnet til ikke-invasiv transkraniel ultralyd og bruges sammen med et kommercielt godkendt kontrastmiddel (f.eks. Lumason®/SonoVue®).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hjerneperfusion
Tidsramme: 24 timer
Måling af den kinetiske parameter time to peak (TTP) i højre og venstre hjernehalvdel under SONAS®-testen
24 timer
Sammenligning
Tidsramme: 7 dage
Sammenligning mellem SONAS® versus cMRI eller cCT genererede intra-individuelle forskelle i parameteren TTP i højre og venstre hjernehalvdel
7 dage
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 72 timer
Hyppighed, sværhedsgrad, relation (til enhed, kontrastmiddel eller procedure) og udfald af AE'er Frekvens, sværhedsgrad, relation (til enhed, kontrastmiddel eller procedure) og udfald af AE Frekvens, sværhedsgrad, relation (til enhed, kontrast agent eller procedure) og resultatet af AE'er
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Burl Concepts, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SONAS2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger