Evaluación del dispositivo de ultrasonido SONAS® para la evaluación de la perfusión cerebral bilateral en sujetos con accidente cerebrovascular agudo

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido
2. Sujeto masculino o femenino ≥18 años
3. Diagnóstico clínico de ictus agudo (puntuación NIHSS: ≥10)
4. Tiempo de inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular: ≤24 horas
5. Oclusión confirmada de la arteria cerebral media proximal (oclusión del segmento M1 proximal, medio o distal) o de la arteria carótida interna distal (incluida la oclusión de la carótida T) mediante cMRI o cCT (incluidas las secuencias de imágenes ponderadas por perfusión)
6. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo de gonadotropina coriónica humana beta en orina o suero, obtenido dentro de las 24 horas anteriores a la administración de SonoVue®

7. Las mujeres en edad fértil pueden incluirse en la investigación clínica, si se confirma que cumplen al menos 1 de los siguientes criterios:

   • Posmenopáusica (amenorrea relacionada con la edad durante ≥12 meses consecutivos)
   • Documentación (basada en registros médicos, examen médico o entrevista de antecedentes médicos) de esterilización quirúrgica irreversible mediante ovariectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con contraindicaciones conocidas para el uso de SonoVue®:

   • Sujetos que se sabe que tienen cortocircuitos de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión de la arteria pulmonar > 90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y sujetos con síndrome de dificultad respiratoria aguda
   • SonoVue® no debe usarse en combinación con dobutamina en sujetos con condiciones que sugieran inestabilidad cardiovascular donde la dobutamina esté contraindicada

   • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de las siguientes sustancias:

     • hexafluoruro de azufre
     • Macrogol 4000
     • Distearoilfosfatidilcolina
     • Dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico
     • Ácido palmítico
2. Mujeres embarazadas
3. Sujetos con enfermedad cardíaca o pulmonar grave según lo definido por el médico tratante
4. Sujetos con endocarditis aguda y/o válvula cardíaca artificial
5. Sujetos con inflamación sistémica aguda y/o sepsis
6. Sujetos con estados de coagulación hiperactiva y/o tromboembolismo reciente
7. Sujetos con enfermedad renal o hepática en etapa terminal
8. Sujetos con implantes de cráneo metálicos conocidos en el área anatómica de los huesos parietales o temporales, o con una formación anatómica de la cabeza o la oreja que pueda interferir con la colocación adecuada de los auriculares, o con una asimetría observable significativa en la formación de la cabeza
9. Sujetos con dispositivos de estimulación cerebral profunda implantados conocidos
10. Sujetos con fractura(s) conocida o sospechada de los huesos del cráneo temporal/parietal, o con lesiones cutáneas abiertas en el área anatómica de los lóbulos temporal/parietal
11. Sujetos con pérdida de sangre significativa conocida antes o durante el procedimiento de prueba, no se debe usar SONAS® a menos que se verifique que la presión arterial del sujeto está estabilizada.
12. Sujetos con diámetros craneales axiales (coronales) de <12 cm o >18 cm
13. Sujetos que participan en otra investigación clínica con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o participación planificada en cualquier momento durante esta investigación clínica
14. Participación previa en esta investigación clínica
15. Empleados del sitio de investigación clínica o el patrocinador directamente involucrado en la realización de la investigación clínica, o familiares inmediatos de dichas personas.
16. Sujetos internados en una institución por orden emitida por los tribunales o por una autoridad