Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace a hodnocení Sophie Pilot

29. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Medical Center

Porovnání systému Sophie RA-CBT a telemedicínsky dodávaného CBT: pilotní implementační studie

Bylo prokázáno, že intervence založené na důkazech využívající kognitivně behaviorální terapii (CBT) a vzdělávání v oblasti sebeřízení účinně léčí symptomy deprese a zlepšují kvalitu života v populacích s chronickým onemocněním. Výzkum ukazuje, že CBT je nejúčinnější psychosociální léčbou deprese; stejně účinný jako farmakoterapie a stejně účinný jako přidání dalšího léku pro pacienty, kteří nereagují na samotné antidepresivum. Navzdory existenci osvědčených účinných způsobů léčby deprese však méně než polovina pacientů, u kterých je léčba deprese indikována, dostává služby, které potřebují. Přístupové bariéry (t. V tomto výzkumu výzkumníci provedou pilotní randomizovanou studii, aby porovnali výsledky implementace dvou CBT strategií iHope a Sophie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předimplementační pilotní studie bude provedena s 20 dospělými pacienty s diagnózou pokročilého (3. nebo 4. stádia) rakoviny, kteří mají pozitivní screening na středně těžkou depresi a dostávají péči v Solomontově centru pro hematologii a lékařskou onkologii v Boston Medical Center (BMC). následující konkrétní cíle:

  1. S využitím Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) jako vodítka navrhněte pilotní implementační strategii pro zavedení systému Sophie CBT a systému iHope do klinického kontextu péče (1.–4. měsíce)
  2. Proveďte předimplementační pilotní studii s randomizací 20 pacientů s rakovinou, kteří mají pozitivní screening na depresi a/nebo úzkost, do dvou ramen pomocí telemedicíny Sophie CBT nebo iHope (10 účastníků v každé), aby: a) posoudila proveditelnost, přijatelnost a vhodnost implementace intervence Sophie CBT a iHope v ambulantním centru pro léčbu rakoviny a b) vyhodnotit potenciální dopad intervencí Sophie CBT a iHope na měření deprese, úzkosti, zvládání a kvality života u pacientů s rakovinou s komorbidní depresí (5.–10. měsíce )

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina stadia 3 nebo 4, která je léčena v Solomont Cancer Center
  • GAD skóre >10 A/NEBO pozitivní screening na středně těžké až těžké symptomy deprese (PHQ-8>9).
  • Pohodlné používání tabletu, telefonu a počítače
  • Má telefonní přístup
  • Mluví anglicky
  • Žije ve větší oblasti Bostonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez schopnosti poskytnout informovaný souhlas
  • Přetrvávající porucha užívání návykových látek
  • Pacienti se schizofrenií a demencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sophie CBT
Intervence Sophie Cognitive Behavioral Therapy (CBT) je počítačová intervence CBT a sebeřízení založená na tabletech, která se skládá z kurikula kognitivně behaviorální terapie založené na důkazech rozděleného do 6 samostatných modulů. Pacienti budou mít na práci s moduly na tabletu až 8 týdnů.
Behaviorální: Systém Sophie CBT
Systém Sophie CBT je systém založený na tabletu, který poskytuje vzdělávací kurikulum kognitivně behaviorální terapie s vlastním tempem ve formátu 6 samostatných modulů.
Aktivní komparátor: iHope CBT
iHope CBT je telemedicínsky doručovaný CBT balíček. Systém iHope obsahuje platformu kompatibilní s HIPAA, na které skuteční, živí, licencovaní lékaři poskytují kognitivně behaviorální terapii prostřednictvím videokonferencí, telefonních hovorů a textových zpráv. iHope bude dodána na preferovaném elektronickém zařízení subjektů (mobilní telefon, notebook, tablet).
Behaviorální: iHope CBT
Licencovaní terapeuti budou využívat platformu telemedicíny kompatibilní s iHope HIPAA k poskytování kognitivně behaviorální terapie pacientům prostřednictvím telefonu, videokonferencí a/nebo textového chatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Změny depresivních symptomů budou měřeny pomocí PHQ-8, což je 8-položková stupnice se skóre v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
základní stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) bude použita k posouzení změn úzkosti. GAD-7 je 7-položkový dotazník, který se ptá, jak často byl jedinec obtěžován danou položkou za poslední 2 týdny. Skóre se pohybuje od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“) Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
základní stav, 8 týdnů
Změna ve zvládání
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Změny ve zvládání budou hodnoceny pomocí škály Ways of Coping, což je 66 položková škála s potenciálními odpověďmi od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější používání konkrétní strategie.
základní stav, 8 týdnů
Změny v kvalitě života
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Změny v kvalitě života budou hodnoceny pomocí škály kvality života (QOLS), což je 15položková škála s potenciálními odpověďmi v rozmezí 1 až 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti s kvalitou života.
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-37919
  • 4153360 (Jiné číslo grantu/financování: CIIS Evans Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení