Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sophie Pilot implementering og vurdering

29. november 2020 opdateret af: Boston Medical Center

Sammenligning af Sophie RA-CBT-systemet og telemedicinsk leveret CBT: en pilotimplementeringsundersøgelse

Evidensbaserede interventioner ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og uddannelse i selvledelse har vist sig effektivt at behandle symptomer på depression og forbedre livskvaliteten hos befolkninger med kronisk sygdom. Forskning peger på, at CBT er den mest effektive psykosociale behandling af depression; lige så effektiv som farmakoterapi og lige så effektiv som at tilføje en anden medicin til patienter, der ikke reagerer på ét antidepressivum alene. På trods af eksistensen af ​​dokumenterede effektive behandlinger mod depression, modtager færre end halvdelen af ​​de patienter, for hvem depressionsbehandling er indiceret, de ydelser, de har brug for. Adgangsbarrierer (dvs. transport, forsikringsdækning), begrænset klinikers tilgængelighed (dvs. lange ventelister, svært ved at finde en udbyder) og konkurrerende (og tidskrævende) medicinske prioriteter bidrager til utilstrækkelig depressionsbehandling for personer med alvorlig kronisk sygdom. I denne forskning vil efterforskerne udføre et randomiseret pilotforsøg for at sammenligne resultater fra implementeringen af ​​to CBT-strategier iHope og Sophie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En præ-implementeringspilotundersøgelse vil blive udført med 20 voksne patienter diagnosticeret med fremskreden (stadium 3 eller 4) cancer, som screener positive for moderat depression og modtager behandling på Solomont Center for Hematology and Medical Oncology ved Boston Medical Center (BMC) med følgende specifikke mål:

  1. Brug Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) som en guide, design en pilotimplementeringsstrategi for at introducere Sophie CBT-systemet og iHope-systemet i den kliniske kontekst af pleje (måned 1-4)
  2. Udfør et præ-implementeringspilotstudie med randomisering af 20 cancerpatienter, der screener positive for depression og/eller angst i to arme med Sophie CBT eller iHope telemedicine (10 deltagere hver) for at: a) vurdere gennemførligheden, acceptablen og hensigtsmæssigheden af ​​implementering Sophie CBT og iHope interventionerne i et ambulant kræftbehandlingscenter og b) evaluere den potentielle indvirkning af Sophie CBT og iHope interventionerne på målinger af depression, angst, mestring og livskvalitet for cancerpatienter med komorbid depression (måneder 5-10 )

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med fase 3 eller 4 kræft, der modtager behandling på Solomont Cancer Center
  • GAD-score >10 OG/ELLER positiv screening for moderate til svære depressive symptomer (PHQ-8>9).
  • Behagelig at bruge tablet, telefon og computer
  • Har telefonadgang
  • Taler engelsk
  • Bor i større Boston-området

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden kapacitet til at give informeret samtykke
  • Vedvarende misbrugsforstyrrelse
  • Patienter med skizofreni og demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sophie CBT
Sophie Cognitive Behavioural Therapy (CBT) interventionen er en tablet-baseret computeriseret CBT og selvledelsesuddannelsesintervention, der består af et evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi selvledelsespensum opdelt i 6 diskrete moduler. Patienterne vil have op til 8 uger til at arbejde sig igennem modulerne på tabletten.
Adfærdsmæssigt: Sophie CBT System
Sophie CBT-systemet er et tablet-baseret system, der leverer kognitiv adfærdsterapi undervisningsplan i eget tempo i formatet af 6 diskrete moduler.
Aktiv komparator: iHope CBT
iHope CBT er en telemedicinsk leveret CBT-pakke. iHope-systemet omfatter en HIPAA-kompatibel platform, hvor rigtige, live, licenserede klinikere giver kognitiv adfærdsterapi via videokonferencer, telefonopkald og sms. iHope vil blive leveret på forsøgspersonernes foretrukne elektroniske enhed (mobiltelefon, laptop, tablet).
Adfærdsmæssigt: iHope CBT
Licenserede terapeuter vil bruge den iHope HIPAA-kompatible telemedicinplatform til at levere kognitiv adfærdsterapi til patienter via telefon, videokonferencer og/eller tekstchat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 8 uger
Ændringer i depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af PHQ-8, som er en 8-trins skala med score fra 0 til 24, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst
Tidsramme: baseline, 8 uger
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere ændringer i angst. GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der spørger, hvor ofte en person har været generet af et givent emne i løbet af de sidste 2 uger. Score varierer fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). En højere samlet score indikerer et højere niveau af angst.
baseline, 8 uger
Ændring i mestring
Tidsramme: baseline, 8 uger
Ændringer i mestring vil blive vurderet ved hjælp af Ways of Coping-skalaen, som er en 66-punktsskala med potentielle svar fra 1 til 4, med højere score, der indikerer hyppigere brug af en bestemt strategi.
baseline, 8 uger
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 8 uger
Ændringer i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af livskvalitetsskalaen (QOLS), som er en 15-punkts skala med potentielle svar fra 1 til 7, med højere score, der indikerer et højere niveau af tilfredshed med livskvalitet.
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-37919
  • 4153360 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIIS Evans Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger