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Implementierung und Bewertung des Sophie-Pilotprojekts

29. November 2020 aktualisiert von: Boston Medical Center

Vergleich des Sophie RA-CBT-Systems und der telemedizinisch durchgeführten CBT: eine Pilotimplementierungsstudie

Es hat sich gezeigt, dass evidenzbasierte Interventionen mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Selbstmanagementerziehung Depressionssymptome wirksam behandeln und die Lebensqualität in Bevölkerungsgruppen mit chronischen Erkrankungen verbessern. Untersuchungen zeigen, dass CBT die wirksamste psychosoziale Behandlung von Depressionen ist; so wirksam wie eine Pharmakotherapie und ebenso wirksam wie die Zugabe eines weiteren Medikaments für Patienten, die auf ein Antidepressivum allein nicht ansprechen. Obwohl es nachweislich wirksame Behandlungen für Depressionen gibt, erhalten jedoch weniger als die Hälfte der Patienten, für die eine Depressionsbehandlung indiziert ist, die Leistungen, die sie benötigen. Zugangsbarrieren (z. B. Transport, Versicherungsschutz), begrenzte Verfügbarkeit von Ärzten (z. B. lange Wartelisten, Schwierigkeiten bei der Suche nach einem Anbieter) und konkurrierende (und zeitaufwändige) medizinische Prioritäten tragen dazu bei, dass die Behandlung von Depressionen bei Personen mit schweren chronischen Erkrankungen unzureichend ist. In dieser Forschung werden die Forscher eine randomisierte Pilotstudie durchführen, um die Ergebnisse der Umsetzung von zwei CBT-Strategien, iHope und Sophie, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor der Implementierung wird eine Pilotstudie mit 20 erwachsenen Patienten durchgeführt, bei denen fortgeschrittener Krebs (Stadium 3 oder 4) diagnostiziert wurde, die positiv auf eine mittelschwere Depression getestet wurden und am Solomont Center for Hematology and Medical Oncology am Boston Medical Center (BMC) behandelt werden folgende konkrete Ziele:

  1. Entwerfen Sie unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) als Leitfaden eine Pilotimplementierungsstrategie für die Einführung des Sophie CBT-Systems und des iHope-Systems in den klinischen Kontext der Pflege (Monate 1–4).
  2. Durchführung einer Pilotstudie vor der Implementierung mit Randomisierung von 20 Krebspatienten, die positiv auf Depressionen und/oder Angstzustände getestet wurden, in zwei Arme mit Sophie CBT oder iHope-Telemedizin (jeweils 10 Teilnehmer), um: a) die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Implementierung zu bewerten die Sophie CBT- und iHope-Interventionen in einem ambulanten Krebsbehandlungszentrum und b) die potenziellen Auswirkungen der Sophie CBT- und iHope-Interventionen auf Messungen von Depression, Angstzuständen, Bewältigung und Lebensqualität für Krebspatienten mit komorbider Depression bewerten (Monate 5–10). )

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde Krebs im Stadium 3 oder 4 diagnostiziert und er wird im Solomont Cancer Center behandelt
  • GAD-Score >10 UND/ODER positives Screening auf mittelschwere bis schwere depressive Symptome (PHQ-8>9).
  • Bequeme Nutzung von Tablet, Telefon und Computer
  • Verfügt über einen Telefonanschluss
  • Spricht Englisch
  • Lebt im Großraum Boston

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Anhaltende Substanzgebrauchsstörung
  • Patienten mit Schizophrenie und Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sophie CBT
Die Sophie Cognitive Behavioral Therapy (CBT)-Intervention ist eine Tablet-basierte computergestützte CBT- und Selbstmanagement-Schulungsintervention, die aus einem evidenzbasierten Selbstmanagement-Lehrplan für kognitive Verhaltenstherapie besteht, der in 6 diskrete Module unterteilt ist. Die Patienten haben bis zu 8 Wochen Zeit, die Module auf dem Tablet durchzuarbeiten.
Verhalten: Sophie CBT-System
Das Sophie CBT-System ist ein Tablet-basiertes System, das einen selbstbestimmten Lehrplan für kognitive Verhaltenstherapie im Format von 6 diskreten Modulen bereitstellt.
Aktiver Komparator: iHope CBT
iHope CBT ist ein telemedizinisch bereitgestelltes CBT-Paket. Das iHope-System umfasst eine HIPAA-konforme Plattform, auf der echte, lebende, lizenzierte Kliniker kognitive Verhaltenstherapie über Videokonferenzen, Telefonanrufe und Textnachrichten anbieten. iHope wird auf dem bevorzugten elektronischen Gerät der Probanden (Mobiltelefon, Laptop, Tablet) bereitgestellt.
Verhalten: iHope CBT
Lizenzierte Therapeuten werden die HIPAA-konforme Telemedizinplattform iHope nutzen, um Patienten per Telefon, Videokonferenz und/oder Text-Chat kognitive Verhaltenstherapie anzubieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderungen der depressiven Symptome werden mithilfe der PHQ-8 gemessen, einer 8-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen
Ausgangswert: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) wird verwendet, um Veränderungen der Angstzustände zu beurteilen. Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der fragt, wie oft eine Person in den letzten zwei Wochen durch einen bestimmten Punkt gestört wurde. Die Werte reichen von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“). Ein höherer Gesamtwert weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung in der Bewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderungen in der Bewältigung werden anhand der Skala „Wege zur Bewältigung“ bewertet, einer Skala mit 66 Punkten und möglichen Antworten von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf eine häufigere Anwendung einer bestimmten Strategie hinweisen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität werden anhand der Quality of Life Scale (QOLS) bewertet, einer 15-Punkte-Skala mit möglichen Antworten von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Zufriedenheit mit der Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-37919
  • 4153360 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIIS Evans Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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