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Implementação e Avaliação do Piloto Sophie

29 de novembro de 2020 atualizado por: Boston Medical Center

Comparando o sistema Sophie RA-CBT e a CBT realizada por telemedicina: um estudo piloto de implementação

Intervenções baseadas em evidências usando terapia cognitivo-comportamental (TCC) e educação de autogerenciamento demonstraram tratar eficazmente os sintomas de depressão e melhorar a qualidade de vida em populações com doenças crônicas. A pesquisa indica que a TCC é o tratamento psicossocial mais eficaz para a depressão; tão eficaz quanto a farmacoterapia e tão eficaz quanto a adição de outro medicamento para pacientes que não respondem a um antidepressivo sozinho. Apesar da existência de tratamentos comprovadamente eficazes para a depressão, no entanto, menos da metade dos pacientes para os quais o tratamento da depressão é indicado recebem os serviços de que precisam. Barreiras de acesso (ou seja, transporte, cobertura de seguro), disponibilidade limitada de médicos (ou seja, longas listas de espera, dificuldade em encontrar um provedor) e prioridades médicas concorrentes (e demoradas) contribuem para o tratamento inadequado da depressão para indivíduos com doenças crônicas graves. Nesta pesquisa, os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado para comparar os resultados da implementação de duas estratégias CBT iHope e Sophie.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo piloto de pré-implementação será realizado com 20 pacientes adultos diagnosticados com câncer avançado (estágio 3 ou 4) que apresentam resultado positivo para depressão moderada e estão recebendo atendimento no Solomont Center for Hematology and Medical Oncology no Boston Medical Center (BMC) com os seguintes objetivos especficos:

  1. Usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) como guia, crie uma estratégia de implementação piloto para introduzir o sistema Sophie CBT e o sistema iHope no contexto clínico de atendimento (Meses 1-4)
  2. Conduzir um estudo piloto de pré-implementação com randomização de 20 pacientes com câncer com triagem positiva para depressão e/ou ansiedade em dois braços com Sophie CBT ou telemedicina iHope (10 participantes cada) para: a) avaliar a viabilidade, aceitabilidade e adequação da implementação as intervenções Sophie CBT e iHope em um centro de tratamento ambulatorial de câncer e b) avaliar o impacto potencial das intervenções Sophie CBT e iHope em medidas de depressão, ansiedade, enfrentamento e qualidade de vida para pacientes com câncer com depressão comórbida (Meses 5-10 )

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer em estágio 3 ou 4 recebendo atendimento no Solomont Cancer Center
  • Escore GAD >10 E/OU triagem positiva para sintomas depressivos moderados a graves (PHQ-8>9).
  • Confortável usando tablet, telefone e computador
  • Tem acesso por telefone
  • Fala inglês
  • Mora na área metropolitana de Boston

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem capacidade para fornecer consentimento informado
  • Transtorno contínuo por uso de substâncias
  • Pacientes com Esquizofrenia e Demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sofia CBT
A intervenção da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) Sophie é uma intervenção educacional de TCC computadorizada baseada em tablet e de autogerenciamento que consiste em um currículo de autogerenciamento de terapia cognitivo-comportamental baseado em evidências dividido em 6 módulos distintos. Os pacientes terão até 8 semanas para trabalhar com os módulos no tablet.
Comportamental: Sistema Sophie CBT
O sistema Sophie CBT é um sistema baseado em tablet que oferece um currículo educacional de terapia cognitivo-comportamental individualizado no formato de 6 módulos distintos.
Comparador Ativo: iHope CBT
iHope CBT é um pacote CBT entregue por telemedicina. O sistema iHope compreende uma plataforma compatível com HIPAA na qual médicos reais, ao vivo e licenciados fornecem terapia cognitivo-comportamental por meio de videoconferência, telefonemas e mensagens de texto. O iHope será entregue no dispositivo eletrônico preferido dos participantes (telefone celular, laptop, tablet).
Comportamental: iHope CBT
Os terapeutas licenciados usarão a plataforma de telemedicina compatível com iHope HIPAA para fornecer terapia cognitivo-comportamental aos pacientes por telefone, videoconferência e/ou bate-papo por texto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 8 semanas
Mudanças nos sintomas depressivos serão medidas usando o PHQ-8, que é uma escala de 8 itens com pontuações variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos
linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade
Prazo: linha de base, 8 semanas
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) será utilizado para avaliar alterações na ansiedade. O GAD-7 é um questionário de 7 itens que pergunta com que frequência um indivíduo foi incomodado por um determinado item nas últimas 2 semanas. As pontuações variam de 0 ("nunca") a 3 ("quase todos os dias"). Uma pontuação geral mais alta indica um maior nível de ansiedade.
linha de base, 8 semanas
Mudança no enfrentamento
Prazo: linha de base, 8 semanas
As mudanças no enfrentamento serão avaliadas por meio da escala Formas de enfrentamento, que é uma escala de 66 itens com respostas potenciais de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando uso mais frequente de uma determinada estratégia.
linha de base, 8 semanas
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: linha de base, 8 semanas
As mudanças na qualidade de vida serão avaliadas por meio da Escala de Qualidade de Vida (QOLS), que é uma escala de 15 itens com respostas potenciais variando de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando um maior nível de satisfação com a qualidade de vida.
linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-37919
  • 4153360 (Número de outro subsídio/financiamento: CIIS Evans Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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