Implementación y evaluación de Sophie Pilot
29 de noviembre de 2020 actualizado por: Boston Medical Center
Comparación del sistema Sophie RA-CBT y la TCC administrada por vía telemédica: un estudio piloto de implementación
Se ha demostrado que las intervenciones basadas en la evidencia que utilizan la terapia cognitivo-conductual (TCC) y la educación para el autocontrol tratan eficazmente los síntomas de la depresión y mejoran la calidad de vida en las poblaciones con enfermedades crónicas.
Las investigaciones indican que la TCC es el tratamiento psicosocial más efectivo para la depresión; tan efectivo como la farmacoterapia y tan efectivo como agregar otro medicamento para pacientes que no responden a un solo antidepresivo.
Sin embargo, a pesar de la existencia de tratamientos eficaces comprobados para la depresión, menos de la mitad de los pacientes para los que está indicado el tratamiento de la depresión reciben los servicios que necesitan.
Las barreras de acceso (es decir, transporte, cobertura de seguro), la disponibilidad limitada de médicos (es decir, largas listas de espera, dificultad para encontrar un proveedor) y las prioridades médicas contrapuestas (y que consumen mucho tiempo) contribuyen al tratamiento inadecuado de la depresión para las personas con enfermedades crónicas graves.
En esta investigación, los investigadores realizarán un ensayo piloto aleatorizado para comparar los resultados de la implementación de dos estrategias de TCC, iHope y Sophie.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio piloto previo a la implementación con 20 pacientes adultos diagnosticados con cáncer avanzado (Etapa 3 o 4) que dieron positivo para depresión moderada y están recibiendo atención en el Centro Solomont de Hematología y Oncología Médica en el Centro Médico de Boston (BMC) con los siguientes objetivos especficos:
- Usando el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) como guía, diseñe una estrategia de implementación piloto para introducir el sistema Sophie CBT y el sistema iHope en el contexto clínico de atención (meses 1-4)
- Llevar a cabo un estudio piloto previo a la implementación con la aleatorización de 20 pacientes con cáncer que dieron positivo para depresión y/o ansiedad en dos brazos con Sophie CBT o telemedicina iHope (10 participantes cada uno) para: a) evaluar la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de implementar las intervenciones Sophie CBT e iHope en un centro ambulatorio de tratamiento del cáncer y b) evaluar el impacto potencial de las intervenciones Sophie CBT e iHope en medidas de depresión, ansiedad, afrontamiento y calidad de vida para pacientes con cáncer con depresión comórbida (Meses 5-10 )
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer en etapa 3 o 4 que recibe atención en el Solomont Cancer Center
- Puntaje GAD >10 Y/O evaluación positiva para síntomas depresivos moderados a severos (PHQ-8>9).
- Cómodo usando tableta, teléfono y computadora
- Tiene acceso telefónico
- Habla inglés
- Vive en el área metropolitana de Boston
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin capacidad para dar consentimiento informado
- Trastorno continuo por consumo de sustancias
- Pacientes con Esquizofrenia y Demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sophie TCC
La intervención de terapia cognitiva conductual (TCC) de Sophie es una intervención de educación de autocontrol y TCC computarizada basada en tabletas que consiste en un plan de estudios de autocontrol de terapia cognitivo conductual basado en evidencia dividido en 6 módulos discretos.
Los pacientes tendrán hasta 8 semanas para trabajar con los módulos en la tableta.
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El sistema Sophie CBT es un sistema basado en tabletas que ofrece un plan de estudios educativo de terapia cognitiva conductual a su propio ritmo en formato de 6 módulos discretos.
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Comparador activo: iHope TCC
iHope CBT es un paquete de TCC entregado por vía telemédica.
El sistema iHope comprende una plataforma compatible con HIPAA en la que médicos reales, en vivo y con licencia brindan terapia conductual cognitiva a través de videoconferencias, llamadas telefónicas y mensajes de texto.
iHope se entregará en el dispositivo electrónico preferido de los sujetos (teléfono móvil, computadora portátil, tableta).
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Los terapeutas autorizados utilizarán la plataforma de telemedicina compatible con HIPAA de iHope para brindar terapia conductual cognitiva a los pacientes por teléfono, videoconferencia y/o chat de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Los cambios en los síntomas depresivos se medirán utilizando el PHQ-8, que es una escala de 8 ítems con puntajes que van de 0 a 24, donde los puntajes más altos indican más síntomas depresivos.
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línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Se utilizará el Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7) para evaluar los cambios en la ansiedad.
El GAD-7 es un cuestionario de 7 elementos que pregunta con qué frecuencia un individuo se ha sentido molesto por un elemento determinado durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones van de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
Una puntuación global más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en el afrontamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Los cambios en el afrontamiento se evaluarán utilizando la escala Formas de afrontamiento, que es una escala de 66 ítems con posibles respuestas del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de una estrategia en particular.
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línea de base, 8 semanas
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Los cambios en la calidad de vida se evaluarán mediante la Escala de calidad de vida (QOLS, por sus siglas en inglés), que es una escala de 15 ítems con posibles respuestas que van del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción con la calidad de vida.
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línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-37919
- 4153360 (Otro número de subvención/financiamiento: CIIS Evans Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .