Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zingiber a Acmella proti osteoartróze kolene

5. dubna 2019 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Použití nové potravinářské lecitinové formulace vysoce standardizovaného zázvoru (Zingiber Officinale) a extraktů Acmella Oleracea k léčbě bolesti a zánětu u skupiny subjektů se středně těžkou osteoartrózou kolena

Jednoskupinový pretest-posttest kvaziexperimentální design, ve kterém primárními výsledky byly: a) hodnocení intenzity bolesti pomocí 30denní vizuální analogové škály (VAS) ab) hodnocení funkce kolena na Western Ontario a McMaster University Arthritis Index a Tegner Lysholm Knee Scoring shromážděné na začátku, 15 a 30 dnů po léčbě. Sekundárními výstupy bylo hodnocení: c) kvality života související se zdravím pomocí ShortForm36, d) zánětu pomocí C-reaktivního proteinu a rychlosti sedimentace erytrocytů a e) tělesného složení pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií měřené při výchozí a 30 dní po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost na bolest a zánět nové formulace potravinářského lecitinu ze standardizovaných extraktů Zingiber officinale a Acmella oleracea.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prokázaná střední OA kolena (klasifikace 1-3 podle systému Kellgren a Lawrence pro klasifikaci OA kolena)
  • Lequesne index 6-10; 3) Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22 a 30 kg/m2
  • ve věku 40-75 let
  • žádné léky na OA, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

Kritéria vyloučení:

  • diabetes, metabolická onemocnění nebo neoplazie, stejně jako pacienti s invalidizujícími chorobami, které by mohly přímo ovlivnit svalovou slabost (jako jsou neurologická onemocnění, zlomeniny kyčle nebo amputace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoskupinový pretest-posttest kvazi-experimentální design
50 subjektům se středně těžkou osteoartrózou kolena dostávalo po dobu čtyř týdnů dvě tablety/den, z nichž každá obsahovala 350 mg standardizovaných extraktů Zingiber officinale a Acmella oleracea.
Doplněk stravy: Zingiber officinale a Acmella oleracea
Subjektům byly po dobu čtyř týdnů podávány dvě tablety/den a byla vyhodnocena intenzita bolesti pomocí 30denní vizuální analogové škály (VAS) a b) hodnocení funkce kolena podle Western Ontario a McMaster University Arthritis Index a podle Tegnera Lysholmovo kolenní skóre shromážděné na začátku, 15 a 30 dnů po léčbě, kvalita života související se zdravím, pomocí ShortForm36, zánět způsobený C-reaktivním proteinem a mírou sedimentace erytrocytů, složení těla pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií měřené na začátku a 30 dnů po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna generické bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: 0-15-30 dní
Intenzita bolesti měřená jak v pohybu, tak v klidu pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS měří charakteristiku nebo postoj v rámci kontinua hodnot a nelze je přímo měřit. Například míra bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné až po extrémní bolest. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Výsledky jsou zobrazeny na stupnici 0-10. 0 znamená žádnou bolest a 10 vysokou bolest.
0-15-30 dní
Změna bolesti kolene (WOMAC)
Časové okno: 0-15-30 dní
Hodnocení bolesti kolene podle indexu WOMAC (západní Ontario a McMaster University Arthritis). Škála bolesti WOMAC se skládá z pěti otázek, které hodnotí bolest při chůzi po rovném povrchu, při chůzi po schodech nahoru nebo dolů, v noci v posteli, vsedě nebo vleže a ve vzpřímeném postoji. Odpovědi jsou zaznamenávány na pětibodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre představuje větší míru bolesti. Tato škála je platná a spolehlivá v populaci OA kyčle a kolena.
0-15-30 dní
Změna funkčnosti kolena (TLKS)
Časové okno: 0-15-30 dní
Tegner Lysholm Hodnocení funkce kolena (TLKS). Každý pacient vyplnil dotazník TLKS týkající se symptomů a funkce kolena. Obsahuje osm položek: Kulhání, Podpora, Uzamykání, Nestabilita, Bolest, Otoky, Lezení po schodech a Dřep. Každá možná odpověď na položky dává libovolné skóre na rostoucí stupnici s maximem 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší schopnost.
0-15-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím: ShortForm36
Časové okno: 0-30 dní
Kvalita života související se zdravím, zaznamenaná krátkým dotazníkem o zdravotním stavu 36 (SF-36), obecným měřítkem zdravotního stavu navrženým pro použití v populačních průzkumech, které berou tělesnou bolest jako dimenzi zdravotního stavu. Jedná se o dotazník s vlastním přehledem a výsledky jsou měřeny pomocí 8 čísel, která vyjadřují 8 různých aspektů kvality života. Hodnocení 36-položkového zdravotního průzkumu je dvoufázový proces. Nejprve jsou předkódované číselné hodnoty překódovány podle daného skórovacího klíče. všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. V kroku 2 jsou položky ve stejné škále zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 skóre na stupnici. Skóre škály tedy představují průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl.
0-30 dní
Změna zánětlivých krevních markerů (CRP) (mg/dl)
Časové okno: 0-30 dní
Markery zánětu v plazmě: C-reaktivní protein (CRP) (mg/dl). Vysoce senzitivní CRP byl stanoven imunonefelometrií (mg/dl).
0-30 dní
Změna celkové tukové hmoty (kg), volné tukové hmoty (kg) a viscerální tukové tkáně (kg).
Časové okno: 0-30 dní
Složení těla pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA). Složení těla bylo měřeno na začátku pomocí DXA za použití Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI). Údaje o hmotnosti volného tuku (kg), hmotnosti tuku a viscerálním tuku (kg) byly odvozeny z DXA pomocí softwaru DXA Prodigy enCORE (verze 17; GE Healthcare).
0-30 dní
Změna zánětlivých krevních markerů (ERS) (mm)
Časové okno: 0-30 dní
Markery zánětu v plazmě: rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (mm). Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) byla analyzována kapilární fotometrií (mm).
0-30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1206/15012017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení