Zingiber e Acmella contra a osteoartrite do joelho
O uso de uma nova formulação de lecitina de grau alimentício de gengibre altamente padronizado (Zingiber officinale) e extratos de Acmella Oleracea para o tratamento de dor e inflamação em um grupo de indivíduos com osteoartrite moderada do joelho
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OA de joelho moderada estabelecida (classificação 1-3 de acordo com o sistema de Kellgren e Lawrence para classificação de OA de joelho)
- Índice de Lequesne de 6-10; 3) Índice de Massa Corporal (IMC) entre 22 e 30 kg/m2
- 40-75 anos
- nenhum medicamento para OA, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Critério de exclusão:
- diabetes, doença metabólica ou neoplasia, bem como os pacientes com doenças incapacitantes que podem afetar diretamente a fraqueza muscular (como doenças neurológicas, fraturas de quadril ou amputações)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: Projeto quase experimental pré-teste-pós-teste de um grupo
50 indivíduos com osteoartrite moderada do joelho receberam, durante quatro semanas, dois comprimidos/dia, cada um contendo 350 mg de extratos padronizados de Zingiber officinale e Acmella oleracea.
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Os indivíduos foram fornecidos durante quatro semanas com dois comprimidos/dia e houve a avaliação da intensidade da dor, por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 30 dias e b) a avaliação da função do joelho pelo Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index e pelo Tegner Lysholm Knee Scoring coletado na linha de base, 15 e 30 dias após o tratamento, qualidade de vida relacionada à saúde, pelo ShortForm36, inflamação pela proteína C-reativa e taxa de sedimentação de eritrócitos, composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia medida na linha de base e 30 dias após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dor genérica (Escala Visual Analógica)
Prazo: 0-15-30 dias
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A intensidade da dor foi medida tanto em movimento quanto em repouso, usando a Escala Visual Analógica (EVA).
O VAS mede uma característica ou atitude que varia em um continuum de valores e não pode ser medido diretamente.
Por exemplo, a quantidade de dor que um paciente sente varia em um continuum de nenhuma a uma quantidade extrema de dor.
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
Os resultados são mostrados com uma escala de 0-10.
0 significa sem dor e 10 dor alta.
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0-15-30 dias
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Mudança na dor no joelho (WOMAC)
Prazo: 0-15-30 dias
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Avaliação da dor no joelho pelo Índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis).
A escala de dor WOMAC consiste em cinco questões que avaliam a dor ao caminhar em uma superfície plana, subir ou descer escadas, na cama à noite, sentado ou deitado e em pé.
As respostas são registradas em uma escala Likert de cinco pontos, sendo que maior pontuação representa maior nível de dor.
Esta escala é válida e confiável em populações de OA de quadril e joelho.
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0-15-30 dias
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Alteração na funcionalidade do joelho (TLKS)
Prazo: 0-15-30 dias
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Pontuação da função do joelho de Tegner Lysholm (TLKS).
Cada paciente completou um questionário de autorrelato, TLKS, relacionado aos sintomas e função do joelho.
Inclui oito itens: Mancar, Apoiar, Bloquear, Instabilidade, Dor, Inchaço, Subir escadas e Agachamento.
Cada resposta possível aos itens dá uma pontuação arbitrária em uma escala crescente com um máximo de 100, uma pontuação mais alta representa uma habilidade mais alta.
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0-15-30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde: ShortForm36
Prazo: 0-30 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde, registrada pelo questionário Short Form 36 Health (SF-36), uma medida genérica do estado de saúde projetada para uso em pesquisas populacionais que consideram a dor corporal como uma dimensão do estado de saúde.
Este é um questionário de autorrelato e os resultados são medidos com 8 números que expressam 8 aspectos diferentes da qualidade de vida.
A pontuação da pesquisa de saúde de 36 itens é um processo de duas etapas.
Primeiro, os valores numéricos pré-codificados são recodificados pela chave de pontuação fornecida.
todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
Na etapa 2, os itens da mesma escala são calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala.
Assim, os escores da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu.
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0-30 dias
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Alteração nos marcadores sanguíneos inflamatórios (PCR) (mg/dl)
Prazo: 0-30 dias
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Marcadores de inflamação no plasma: Proteína C reativa (PCR) (mg/dl).
A PCR de alta sensibilidade foi determinada por imunonefelometria (mg/dl).
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0-30 dias
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Alteração da massa gorda total (Kg), massa livre de gordura (Kg) e tecido adiposo visceral (Kg).
Prazo: 0-30 dias
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Composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
A composição corporal foi medida na linha de base por DXA, usando um Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
Os dados de massa livre de gordura (Kg), massa gorda e gordura visceral (Kg) foram derivados de DXA usando o software DXA Prodigy enCORE (versão 17; GE Healthcare).
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0-30 dias
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Alteração nos marcadores sanguíneos inflamatórios (ERS) (mm)
Prazo: 0-30 dias
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Marcadores de inflamação no plasma: velocidade de hemossedimentação (VHS) (mm).
A velocidade de hemossedimentação (VHS) foi analisada por fotometria capilar (mm).
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0-30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1206/15012017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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