Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zingiber og Acmella mod knæartrose

5. april 2019 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Brugen af ​​en ny fødevaregodkendt lecithinformulering af højt standardiseret ingefær (Zingiber Officinale) og Acmella Oleracea-ekstrakter til behandling af smerter og betændelse i en gruppe forsøgspersoner med moderat knæartrose

En-gruppe prætest-posttest kvasi-eksperimentelt design, hvor de primære resultater var: a) evalueringen af ​​smerteintensitet ved hjælp af en 30-dages Visual Analogue Scale (VAS) og b) vurderingen af ​​knæets funktion ved Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Indeks og af Tegner Lysholm Knæ Scoring indsamlet ved baseline, 15 og 30 dage efter behandling. Sekundære resultater var evalueringen: c) af sundhedsrelateret livskvalitet, ved ShortForm36, d) af inflammation ved C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed, og e) af kropssammensætning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri målt kl. baseline og 30 dage efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten mod smerter og betændelse af en ny fødevaregodkendt lecithinformulering af standardiserede ekstrakter af Zingiber officinale og Acmella oleracea.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • etableret moderat knæ-OA (klassificering 1-3 ifølge Kellgren og Lawrence system til klassificering af knæ-OA)
  • Lequesne Indeks på 6-10; 3) Body Mass Index (BMI) mellem 22 og 30 kg/m2
  • i alderen 40-75
  • ingen lægemidler til OA, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes, metabolisk sygdom eller neoplasi, såvel som patienter med invaliderende sygdomme, der direkte kan påvirke muskelsvaghed (såsom neurologiske sygdomme, hoftebrud eller amputationer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: En-gruppe prætest-posttest kvasi-eksperimentelt design
50 forsøgspersoner med moderat knæartrose fik i fire uger to tabletter/dag, som hver indeholdt 350 mg standardiserede ekstrakter af Zingiber officinale og Acmella oleracea.
Kosttilskud: Zingiber officinale og Acmella oleracea
Forsøgspersonerne fik i fire uger forsynet med to tabletter/dag, og der var evaluering af smerteintensitet ved en 30-dages Visual Analogue Scale (VAS) og b) vurdering af knæfunktion ved Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index og af Tegner Lysholm Knæ-scoring indsamlet ved baseline, 15 og 30 dage efter behandling, sundhedsrelateret livskvalitet, ved ShortForm36, inflammation ved C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed, kropssammensætning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og 30 dage efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generisk smerte (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 0-15-30 dage
Smerteintensitet målt både ved bevægelse og hvile ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS måler en karakteristik eller holdning, der spænder over et kontinuum af værdier og kan ikke måles direkte. For eksempel varierer mængden af ​​smerte, som en patient føler, over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mængde smerte. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. Resultaterne er vist med en skala 0-10. 0 betyder ingen smerte og 10 høj smerte.
0-15-30 dage
Ændring i knæsmerter (WOMAC)
Tidsramme: 0-15-30 dage
Vurdering af knæsmerter ved WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) Index. WOMAC smerteskalaen består af fem spørgsmål, der vurderer smerter, når man går på en flad overflade, går op eller ned af trapper, i sengen om natten, sidder eller ligger og står oprejst. Svarene registreres på en fem-punkts Likert-skala, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af smerte. Denne skala er valid og pålidelig i hofte- og knæ-OA-populationer.
0-15-30 dage
Ændring i knæfunktionalitet (TLKS)
Tidsramme: 0-15-30 dage
Tegner Lysholm Knæfunktion Scoring (TLKS). Hver patient udfyldte et selvrapporteringsspørgeskema, TLKS, relateret til knæsymptomer og funktion. Den omfatter otte genstande: Halt, støtte, låsning, ustabilitet, smerte, hævelse, trappegang og hugsiddende. Hvert muligt svar på emnerne giver en vilkårlig score på en stigende skala med et maksimum på 100, en højere score repræsenterer en højere evne.
0-15-30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre Sundhedsrelateret livskvalitet: ShortForm36
Tidsramme: 0-30 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet, registreret af Short Form 36 Health spørgeskemaet (SF-36), et generisk mål for sundhedsstatus designet til brug i befolkningsundersøgelser, der betragter kropssmerter som en dimension af sundhedsstatus. Dette er et selvrapporterende spørgeskema, og resultaterne måles med 8 tal, der udtrykker 8 forskellige aspekter af livskvalitet. En sundhedsundersøgelse på 36 punkter er en to-trins proces. Først omkodes forudkodede numeriske værdier i henhold til den givne scoringsnøgle. alle punkter scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater. Derfor repræsenterer skala-score gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede.
0-30 dage
Ændring i inflammatoriske blodmarkører (CRP) (mg/dl)
Tidsramme: 0-30 dage
Inflammationsmarkører i plasma: C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl). Højfølsom CRP blev bestemt ved immunonephelometri (mg/dl).
0-30 dage
Ændring i total fedtmasse (Kg), fri fedtmasse (Kg) og visceralt fedtvæv (Kg).
Tidsramme: 0-30 dage
Kropssammensætning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Kropssammensætning blev målt ved baseline af DXA ved anvendelse af en Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI). Data for fri fedtmasse (Kg), fedtmasse og visceralt fedt (Kg) blev afledt fra DXA ved hjælp af DXA Prodigy enCORE-softwaren (version 17; GE Healthcare).
0-30 dage
Ændring i inflammatoriske blodmarkører (ERS) (mm)
Tidsramme: 0-30 dage
Inflammationsmarkører i plasma: erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (mm). Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) blev analyseret ved kapillær fotometri (mm).
0-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1206/15012017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger