Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zingiber i Acmella przeciw chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Zastosowanie nowej formuły spożywczej lecytyny zawierającej wysoce standaryzowane ekstrakty z imbiru (Zingiber Officinale) i Acmella Oleracea w leczeniu bólu i stanów zapalnych w grupie pacjentów z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jednogrupowy quasi-eksperymentalny projekt pretest-post-test, w którym głównymi wynikami były: a) ocena natężenia bólu za pomocą 30-dniowej wizualnej skali analogowej (VAS) oraz b) ocena funkcji kolana za pomocą zapalenia stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster Index i Tegner Lysholm Knee Scoring zebrane na początku leczenia, 15 i 30 dni po leczeniu. Drugorzędowymi wynikami była ocena: c) jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza ShortForm36, d) stanu zapalnego za pomocą białka C-reaktywnego i szybkości sedymentacji erytrocytów oraz e) składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej w na początku leczenia i 30 dni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu bólu i stanów zapalnych nowej formuły lecytyny przeznaczonej do kontaktu z żywnością ze standaryzowanych ekstraktów Zingiber officinale i Acmella oleracea.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozwinięta umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (klasyfikacja 1-3 według systemu klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Kellgrena i Lawrence'a)
  • Indeks Lequesne'a 6-10; 3) Wskaźnik masy ciała (BMI) między 22 a 30 kg/m2
  • w wieku 40-75 lat
  • żadnych leków na OA, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca, choroba metaboliczna lub nowotwór, a także pacjenci z chorobami powodującymi niepełnosprawność, które mogą bezpośrednio wpływać na osłabienie mięśni (takimi jak choroby neurologiczne, złamania szyjki kości udowej lub amputacje)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Quasi-eksperymentalny projekt z jedną grupą przed testem i po teście
50 pacjentom z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego podawano przez cztery tygodnie dwie tabletki dziennie, z których każda zawierała 350 mg standaryzowanych ekstraktów z Zingiber officinale i Acmella oleracea.
Suplement diety: Zingiber officinale i Acmella oleracea
Osobnikom podawano przez cztery tygodnie dwie tabletki dziennie i oceniano intensywność bólu za pomocą 30-dniowej wizualnej skali analogowej (VAS) oraz b) ocenę funkcji kolana za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index oraz za pomocą Tegnera Lysholm Knee Scoring zebrany na początku badania, 15 i 30 dni po leczeniu, jakość życia związana ze zdrowiem, za pomocą kwestionariusza ShortForm36, zapalenie na podstawie białka C-reaktywnego i wskaźnika sedymentacji erytrocytów, skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o dwóch energiach mierzony na początku badania i 30 dni po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 0-15-30 dni
Natężenie bólu mierzono zarówno w ruchu, jak iw spoczynku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS mierzy cechę lub postawę w kontinuum wartości i nie można go zmierzyć bezpośrednio. Na przykład ilość bólu odczuwanego przez pacjenta waha się od zera do skrajnej ilości bólu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Wyniki przedstawiono w skali 0-10. 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
0-15-30 dni
Zmiana w bólu kolana (WOMAC)
Ramy czasowe: 0-15-30 dni
Ocena bólu kolana za pomocą indeksu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis). Skala bólu WOMAC składa się z pięciu pytań, które oceniają ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni, wchodzenia lub schodzenia po schodach, w łóżku w nocy, siedzenia lub leżenia oraz stania w pozycji pionowej. Odpowiedzi są rejestrowane na pięciostopniowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza większy poziom bólu. Ta skala jest ważna i wiarygodna w populacjach z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych.
0-15-30 dni
Zmiana funkcjonalności kolana (TLKS)
Ramy czasowe: 0-15-30 dni
Punktacja funkcji kolana Tegnera Lysholma (TLKS). Każdy pacjent wypełnił kwestionariusz samoopisowy TLKS dotyczący objawów i funkcji kolana. Obejmuje osiem pozycji: utykanie, wsparcie, blokowanie, niestabilność, ból, obrzęk, wchodzenie po schodach i kucanie. Każda możliwa odpowiedź na pozycje daje arbitralny wynik na rosnącej skali z maksimum 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą zdolność.
0-15-30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień jakość życia związaną ze zdrowiem: ShortForm36
Ramy czasowe: 0-30 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem, rejestrowana za pomocą krótkiego formularza 36 kwestionariusza zdrowotnego (SF-36), ogólnej miary stanu zdrowia przeznaczonej do stosowania w badaniach populacyjnych, które traktują ból ciała jako wymiar stanu zdrowia. Jest to samoopisowy kwestionariusz, a wyniki są mierzone za pomocą 8 liczb, które wyrażają 8 różnych aspektów jakości życia. Punktacja 36-itemowej Ankiety Zdrowia to proces dwuetapowy. Po pierwsze, wstępnie zakodowane wartości numeryczne są rekodowane zgodnie z danym kluczem oceny. wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. W kroku 2 pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali. Wyniki skali reprezentują zatem średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent.
0-30 dni
Zmiana markerów stanu zapalnego we krwi (CRP) (mg/dl)
Ramy czasowe: 0-30 dni
Markery stanu zapalnego w osoczu: białko C-reaktywne (CRP) (mg/dl). Wysokoczułe CRP oznaczano za pomocą immunonefelometrii (mg/dl).
0-30 dni
Zmiana całkowitej masy tłuszczu (kg), masy wolnego tłuszczu (kg) i trzewnej tkanki tłuszczowej (kg).
Ramy czasowe: 0-30 dni
Skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Skład ciała mierzono na linii podstawowej za pomocą DXA, stosując Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI). Dane dotyczące masy wolnego tłuszczu (kg), masy tłuszczu i tłuszczu trzewnego (kg) uzyskano z DXA przy użyciu oprogramowania DXA Prodigy enCORE (wersja 17; GE Healthcare).
0-30 dni
Zmiana zapalnych markerów krwi (ERS) (mm)
Ramy czasowe: 0-30 dni
Markery stanu zapalnego w osoczu: szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) (mm). Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) analizowano metodą fotometrii kapilarnej (mm).
0-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1206/15012017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami