Zingiber e Acmella contro l'artrosi del ginocchio
L'uso di una nuova formulazione di lecitina alimentare di estratti altamente standardizzati di zenzero (Zingiber officinale) e Acmella Oleracea per il trattamento del dolore e dell'infiammazione in un gruppo di soggetti con osteoartrosi del ginocchio moderata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA del ginocchio moderata accertata (classificazione 1-3 secondo il sistema Kellgren e Lawrence per la classificazione dell'OA del ginocchio)
- Indice di Lequesne di 6-10; 3) Indice di massa corporea (BMI) tra 22 e 30 kg/m2
- 40-75 anni
- nessun farmaco per OA, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Criteri di esclusione:
- diabete, malattie metaboliche o neoplasie, così come i pazienti con malattie invalidanti che potrebbero influenzare direttamente la debolezza muscolare (come malattie neurologiche, fratture dell'anca o amputazioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Disegno quasi sperimentale pretest-posttest a un gruppo
A 50 soggetti con artrosi moderata del ginocchio sono state somministrate per quattro settimane due compresse/die, ciascuna contenente 350 mg di estratti standardizzati di Zingiber officinale e Acmella oleracea.
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I soggetti sono stati forniti per quattro settimane con due compresse al giorno e c'è stata la valutazione dell'intensità del dolore, mediante una scala analogica visiva (VAS) di 30 giorni e b) la valutazione della funzione del ginocchio da Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index e da Tegner Punteggio Lysholm Knee raccolto al basale, a 15 e 30 giorni dopo il trattamento, qualità della vita correlata alla salute, mediante ShortForm36, infiammazione mediante proteina C-reattiva e velocità di sedimentazione eritrocitaria, composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e 30 giorni dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore generico (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 0-15-30 giorni
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Intensità del dolore misurata sia in movimento che a riposo, utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS).
VAS misura una caratteristica o un atteggiamento che si estende attraverso un continuum di valori e non può essere misurato direttamente.
Ad esempio, la quantità di dolore che un paziente sente varia attraverso un continuum da zero a una quantità estrema di dolore.
Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente.
I risultati sono mostrati con una scala 0-10.
0 significa nessun dolore e 10 forte dolore.
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0-15-30 giorni
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Variazione del dolore al ginocchio (WOMAC)
Lasso di tempo: 0-15-30 giorni
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Valutazione del dolore al ginocchio in base all'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis).
La scala del dolore WOMAC è composta da cinque domande che valutano il dolore mentre si cammina su una superficie piana, salendo o scendendo le scale, a letto di notte, seduti o sdraiati e in piedi.
Le risposte sono registrate su una scala Likert a cinque punti, con un punteggio più alto che rappresenta un livello maggiore di dolore.
Questa scala è valida e affidabile nelle popolazioni di OA dell'anca e del ginocchio.
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0-15-30 giorni
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Modifica della funzionalità del ginocchio (TLKS)
Lasso di tempo: 0-15-30 giorni
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Tegner Lysholm Knee function Scoring (TLKS).
Ogni paziente ha completato un questionario di autovalutazione, TLKS, relativo ai sintomi e alla funzione del ginocchio.
Comprende otto elementi: zoppicare, supporto, blocco, instabilità, dolore, gonfiore, salire le scale e accovacciarsi.
Ogni possibile risposta agli item dà un punteggio arbitrario su una scala crescente con un massimo di 100, un punteggio più alto che rappresenta una capacità più alta.
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0-15-30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare la qualità della vita correlata alla salute: ShortForm36
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute, registrata dal questionario sulla salute Short Form 36 (SF-36), una misura generica dello stato di salute progettata per essere utilizzata nelle indagini sulla popolazione che considerano il dolore corporeo come una dimensione dello stato di salute.
Questo è un questionario auto-segnalante e gli esiti sono misurati con 8 numeri che esprimono 8 diversi aspetti della qualità della vita.
Il punteggio del sondaggio sulla salute a 36 elementi è un processo in due fasi.
Innanzitutto, i valori numerici precodificati vengono ricodificati in base alla chiave di punteggio fornita.
a tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole.
Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
Nel passaggio 2, gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala.
Quindi, i punteggi della scala rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto.
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0-30 giorni
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Variazione dei marcatori ematici infiammatori (PCR) (mg/dl)
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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Marcatori di infiammazione nel plasma: proteina C-reattiva (PCR) (mg/dl).
La CRP ad alta sensibilità è stata determinata mediante immunonefelometria (mg/dl).
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0-30 giorni
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Variazione della massa grassa totale (Kg), della massa grassa libera (Kg) e del tessuto adiposo viscerale (Kg).
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
La composizione corporea è stata misurata al basale mediante DXA, utilizzando un Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
I dati sulla massa grassa libera (Kg), sulla massa grassa e sul grasso viscerale (Kg) sono stati ricavati da DXA utilizzando il software DXA Prodigy enCORE (versione 17; GE Healthcare).
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0-30 giorni
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Variazione dei marcatori ematici infiammatori (ERS) (mm)
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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Marcatori di infiammazione nel plasma: velocità di eritrosedimentazione (VES) (mm).
La velocità di eritrosedimentazione (VES) è stata analizzata mediante fotometria capillare (mm).
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0-30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1206/15012017
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