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Zingiber und Acmella gegen Kniearthrose

5. April 2019 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Die Verwendung einer neuen Lecithin-Formulierung in Lebensmittelqualität aus hochstandardisiertem Ingwer (Zingiber Officinale) und Acmella Oleracea-Extrakten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei einer Gruppe von Probanden mit mittelschwerer Kniearthrose

Ein-Gruppen-Prätest-Posttest-quasi-experimentelles Design, bei dem die primären Ergebnisse waren: a) die Bewertung der Schmerzintensität durch eine 30-tägige visuelle Analogskala (VAS) und b) die Bewertung der Kniefunktion durch Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index und Tegner-Lysholm-Knie-Scoring, erhoben zu Studienbeginn, 15 und 30 Tage nach der Behandlung. Sekundäre Endpunkte waren die Bewertung: c) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch ShortForm36, d) der Entzündung durch C-reaktives Protein und Erythrozyten-Sedimentationsrate und e) der Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, gemessen bei Baseline und 30 Tage nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Schmerzen und Entzündungen einer neuen Lecithinformulierung in Lebensmittelqualität aus standardisierten Extrakten von Zingiber officinale und Acmella oleracea.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • etablierte moderate Knie-OA (Klassifikation 1-3 nach Kellgren und Lawrence System zur Klassifizierung von Knie-OA)
  • Lequesne-Index von 6-10; 3) Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22 und 30 kg/m2
  • im Alter von 40-75
  • keine Medikamente gegen OA, wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, Stoffwechselerkrankungen oder Neoplasien sowie Patienten mit behindernden Erkrankungen, die sich direkt auf Muskelschwäche auswirken könnten (z. B. neurologische Erkrankungen, Hüftfrakturen oder Amputationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ein-Gruppen-Pretest-Posttest-quasi-experimentelles Design
50 Probanden mit mittelschwerer Kniearthrose wurden vier Wochen lang mit zwei Tabletten/Tag versorgt, die jeweils 350 mg standardisierte Extrakte aus Zingiber officinale und Acmella oleracea enthielten.
Nahrungsergänzungsmittel: Zingiber officinale und Acmella oleracea
Die Probanden wurden vier Wochen lang mit zwei Tabletten/Tag versorgt, und es erfolgte die Bewertung der Schmerzintensität durch eine 30-Tage-Visuelle Analogskala (VAS) und b) die Bewertung der Kniefunktion durch den Arthritis-Index der Western Ontario und McMaster Universities und durch Tegner Lysholm-Kniepunktzahl, erhoben zu Studienbeginn, 15 und 30 Tage nach der Behandlung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, durch ShortForm36, Entzündung durch C-reaktives Protein und Erythrozyten-Sedimentationsrate, Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des allgemeinen Schmerzes (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 0-15-30 Tage
Die Schmerzintensität wurde sowohl in Bewegung als auch in Ruhe mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. VAS misst eine Eigenschaft oder Einstellung, die sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht direkt gemessen werden kann. Beispielsweise reicht die Schmerzmenge, die ein Patient empfindet, über ein Kontinuum von keinen bis zu einer extremen Schmerzmenge. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Die Ergebnisse werden mit einer Skala von 0-10 angezeigt. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen.
0-15-30 Tage
Veränderung der Knieschmerzen (WOMAC)
Zeitfenster: 0-15-30 Tage
Bewertung von Knieschmerzen durch WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) Index. Die WOMAC-Schmerzskala besteht aus fünf Fragen, die Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche, beim Treppensteigen oder Treppensteigen, nachts im Bett, beim Sitzen oder Liegen und beim aufrechten Stehen bewerten. Die Reaktionen werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, wobei eine höhere Punktzahl ein stärkeres Schmerzniveau darstellt. Diese Skala ist bei OA-Populationen an Hüfte und Knie gültig und zuverlässig.
0-15-30 Tage
Änderung der Kniefunktion (TLKS)
Zeitfenster: 0-15-30 Tage
Tegner Lysholm Knee Function Scoring (TLKS). Jeder Patient füllte einen Selbstberichtsfragebogen, TLKS, in Bezug auf Kniesymptome und -funktion aus. Es umfasst acht Elemente: Hinken, Stützen, Blockieren, Instabilität, Schmerzen, Schwellungen, Treppensteigen und Kniebeugen. Jede mögliche Antwort auf die Items ergibt eine willkürliche Punktzahl auf einer ansteigenden Skala mit einem Maximum von 100, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Fähigkeit darstellt.
0-15-30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: ShortForm36
Zeitfenster: 0-30 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, erfasst durch den Kurzform-36-Gesundheitsfragebogen (SF-36), ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, das für die Verwendung in Bevölkerungsumfragen entwickelt wurde, die Körperschmerzen als eine Dimension des Gesundheitszustands betrachten. Dies ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, und die Ergebnisse werden mit 8 Zahlen gemessen, die 8 verschiedene Aspekte der Lebensqualität ausdrücken. Die Bewertung der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage ist ein zweistufiger Prozess. Zuerst werden vorcodierte numerische Werte gemäß dem gegebenen Bewertungsschlüssel neu codiert. alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. In Schritt 2 werden Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. Daher stellen Skalenwerte den Durchschnitt für alle Items in der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat.
0-30 Tage
Veränderung der entzündlichen Blutmarker (CRP) (mg/dl)
Zeitfenster: 0-30 Tage
Entzündungsmarker im Plasma: C-reaktives Protein (CRP) (mg/dl). Hochempfindliches CRP wurde durch Immunnephelometrie (mg/dl) bestimmt.
0-30 Tage
Veränderung der Gesamtfettmasse (kg), der freien Fettmasse (kg) und des viszeralen Fettgewebes (kg).
Zeitfenster: 0-30 Tage
Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA). Die Körperzusammensetzung wurde zu Studienbeginn durch DXA unter Verwendung eines Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI) gemessen. Die Daten für freie Fettmasse (kg), Fettmasse und viszerales Fett (kg) wurden von DXA unter Verwendung der DXA Prodigy enCORE-Software (Version 17; GE Healthcare) abgeleitet.
0-30 Tage
Veränderung der entzündlichen Blutmarker (ERS) (mm)
Zeitfenster: 0-30 Tage
Entzündungsmarker im Plasma: Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (mm). Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) wurde durch Kapillarphotometrie (mm) analysiert.
0-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1206/15012017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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