Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatální arteriální mrtvice: Vícemístný RCT intenzivní rehabilitace kojenců (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)

27. května 2026 aktualizováno: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Toto je klinická studie fáze III, která porovnává účinnost dvou dávek nového rehabilitačního protokolu kojenců – I-ACQUIRE – s obvyklými a obvyklými formami kojenecké rehabilitace u kojenců, kteří prodělali perinatální arteriální mrtvici (PAS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je studií fáze III zaměřená na stanovení účinnosti dvou různých dávek I-ACQUIRE pro děti ve věku 8 až 36 měsíců s PAS a hemiparézou. Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), ve které bude 240 dětí náhodně rozděleno do jedné ze 3 léčebných skupin (N=80 na skupinu): 1) Střední dávka I-ACQUIRE (3 hod./den, 5. den/týden X 4 týdny), 2) Vysoká dávka I-ACQUIRE (6 hodin/den, 5 dní/týden X 4 týdny), nebo 3) Obvyklá a obvyklá léčba (U&CT). I-ACQUIRE bude podáván protokolově vyškolenými terapeuty a každý týden monitorován z hlediska dávkování a správnosti léčby; U&CT budou poskytovány komunitními terapeuty s dávkováním a přístupy dokumentovanými každý týden. Všechny primární a sekundární výsledky účinnosti se opírají o zaslepené hodnocení na začátku léčby, na konci léčby a 6 měsíců po léčbě. Výsledky průzkumu a doplňková klinická opatření mohou poskytnout cenná další data o vývoji a zdraví v tomto vzorku dětí s PAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Laura Bateman, B.S.
  • Telefonní číslo: 540-526-2033
  • E-mail: laurapb2@vt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stephanie DeLuca, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 540-526-2098
  • E-mail: Stephdeluca@vt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • USCD Health La Jolla
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Martha Morehouse Medical plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • The Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Scottish Rite for Children - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě bude ve věku 8 - 36 měsíců, když bude podávána studijní léčba
  • dítě má diagnózu perinatální arteriální mrtvice (PAS)
  • souhlas rodičů poskytnout klinické MRI dítěte do studie
  • dítě má hemiparézu
  • rodiče, kteří jsou ochotni se podílet na domácí terapii
  • jeden rodič ovládá anglický jazyk a ujme se vedení při interakci se studijním personálem a vyplňování samoobslužných formulářů a pohovorů v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • dítě má zdravotní nebo smyslové potíže, které brání plné účasti na terapii (např. časté nekontrolované záchvaty, křehké zdraví)
  • dítě dříve dostávalo pohybovou terapii indukovanou omezením (CIMT) nebo modifikovanou CIMT v dávce alespoň 2 hodiny/den po dobu ≥ 10 dnů
  • dítě dostalo botulotoxin v posledních 3 měsících
  • dítě je opatrovníkem státu nebo jiného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: I-ACQUIRE High Dose
Vysoká dávka I-ACQUIRE (6 hodin/den, 5 dní/týden X 4 týdny)
Behaviorální: I-ACQUIRE - Vysoké dávkování
Děti v této skupině dostanou 6 hodin terapie I-ACQUIRE denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Léčba je poskytována v domácím nebo domácím prostředí pediatrickým terapeutem I-ACQUIRE vyškoleným ve studii.
Ostatní jména:
  • ZÍSKAT
  • Pediatrická pohybová terapie indukovaná omezením
  • P-CIMT
Experimentální: I-ACQUIRE Střední dávka
Střední dávka I-ACQUIRE (3 hodiny/den, 5 dní/týden X 4 týdny)
Behaviorální: I-ACQUIRE - Mírné dávkování
Děti v této skupině dostanou 3 hodiny terapie I-ACQUIRE denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Léčba je poskytována v domácím nebo domácím prostředí pediatrickým terapeutem I-ACQUIRE vyškoleným ve studii.
Ostatní jména:
  • ZÍSKAT
  • Pediatrická pohybová terapie indukovaná omezením
  • P-CIMT
Aktivní komparátor: Obvyklé a obvyklé zacházení
Behaviorální: Obvyklé a obvyklé zacházení (U&CT)
Děti v této skupině dostanou stejné U&CT, jaké dostávaly před základním hodnocením. Typ a dávkování léčby (léčeb) budou dokumentovány týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Emerging Behaviors Scale (EBS).
Časové okno: Jak bezprostředně po léčbě (do 7 dnů), tak 6 měsíců (plus minus 2 měsíce) po léčbě
Primární účinnost se měří pomocí škály Emerging Behaviors Scale (EBS), která počítá počet dovedností horních končetin na hemiparetické straně, které dítě vykazuje (od 0 do 30). Zdroj pro pozorování pochází z baterie standardizovaných nástrojů pro neuromotorické hodnocení přizpůsobených věku (Gross Motor Function Measure-66, The Bayley III Fine and Gross Motor scales, unilaterální dovednosti během Mini AHA) a nezávislého pozorovacího kódování videonahrávky s hodnocením. doplňková hodnocení rodičů v deníku motorické aktivity kojenců a denní dovednosti v inventáři komunikativního rozvoje MacArthur-Bates. Příznivý výsledek je definován jako zisk ≥7 nových dovedností EBS nad výchozím skóre dítěte (před léčbou). EBS vyžaduje důkazy o každé dovednosti z alespoň dvou nezávislých zdrojů.
Jak bezprostředně po léčbě (do 7 dnů), tak 6 měsíců (plus minus 2 měsíce) po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bilaterálním používání hemiparetické horní končetiny na základě hodnocení hry Mini-AHA (Mini-Assisting Hand Assessment)
Časové okno: Jak bezprostředně po léčbě (do 7 dnů), tak 6 měsíců (plus minus 2 měsíce) po léčbě
Sekundární výsledek účinnosti se měří zvýšením používání hemiparetické horní končetiny při zapojení do bilaterálních aktivit během interaktivní hry Mini-AHA. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále, kde jsou body behaviorálně ukotveny a upraveny pro věkové rozmezí dítěte. Nezpracované skóre se převádí na souhrnné skóre Logit (0 až 100) na základě analýz teorie odezvy na položky, které udávají relativní obtížnost a pořadí, ve kterém se objevují určité úrovně výkonu. U této metriky se vyšší skóre považuje za lepší.
Jak bezprostředně po léčbě (do 7 dnů), tak 6 měsíců (plus minus 2 měsíce) po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
Stanford University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1U01NS106655-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude zpřístupněn soubor údajů o veřejném použití z dat studie.

Časový rámec sdílení IPD

Přibližně 1 rok po zveřejnění primární analýzy dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

standardní kritéria NIH

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení